11月8日，国家药品监督管理局就《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（征求意见稿）》（以下简称《技术要求》）再次公开征求意见。

     《技术要求》包括基本要求、研究用样品及对照物质的要求、原辅料要求、标准汤剂要求、生产工艺要求、标准制定的要求、稳定性试验要求和标准复核技术要求8个部分，旨在规范中药配方颗粒的标准研究，体现中药配方颗粒质量控制的特点。

       根据《技术要求》，中药配方颗粒的制备，除成型工艺外，其余应与传统汤剂基本一致；中药配方颗粒药效物质应与中药饮片水煎汤剂保持基本一致。除另有规定外，中药配方颗粒应符合《中国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。对于部分自然属性不适宜制成中药配方颗粒的品种，原则上不应制备成中药配方颗粒。

       为有效控制中药配方颗粒生产各环节的质量，应分别建立中药材、中药饮片、中间体（浸膏或干膏粉）和成品的标准，实现全过程质量控制。根据中药配方颗粒特点，加强专属性鉴别和多成分、整体质量控制。

       值得注意的是，11月8日国家药典委员会公示《中药配方颗粒品种试点统一标准》（以下简称《试点标准》），就巴戟天、白芍、板蓝根、薄荷等160种中药配方颗粒品种标准公开征求意见。

       根据《试点标准》，国家药典委组织相关企业开展中药配方颗粒品种试点统一标准研究，并组织专家开展标准审评工作。数据显示，截至今年5月底，国家药典委受理了14家生产企业和1家研究机构提交的301个品种的研究资料共计437份。通过组织12次专家审评会审评，其中160个品种形成了试点统一标准的拟公示标准。国家药典委鼓励企业参照《技术要求》开展从标准汤剂到生产工艺及中药配方颗粒产品的标准研究与复核。

       据业内人士介绍，目前我国中药配方颗粒已有700余种。