国家药品监督管理局仿制药评价关键技术重点实验室是国家药监局首批45个重点实验室之一，依托单位为浙江省食品药品检验研究院（以下简称浙江食药检院），联合浙江大学化学系、药学院，浙江大学医学院附属第二医院共同创建。该重点实验室聘请中国科学院院士陈凯先为学术委员会主任，国家药典委员会委员、浙江省首批“万人计划”科技创新领军人才洪利娅任实验室主任。现有各类技术研究人员84名，实验室面积9000多平方米，仪器设备原值达到1.1亿元。

深研：技术创新结硕果

       “我国是仿制药大国，仿制药质量事关公众健康。”该重点实验室主任洪利娅介绍说，“我们始终聚焦仿制药评价关键技术研究，推动仿制药与原研药的质量和疗效一致，以降低医疗支出，提高药品可及性，实现人民群众‘病有所医’。”

       俗话说“十人九胃”，肠胃方面存在问题已成为现代人的通病。泮托拉唑钠作为目前临床用量大的消化性溃疡治疗药物之一，很长一段时间由国际制药巨头垄断市场。为了打破国外技术壁垒与市场垄断，该重点实验室攻克诸多技术难题，帮助企业实现泮托拉唑钠原料药、肠溶微丸胶囊、注射剂产业化。同时，还建立了杂质分离检测新技术——特异性杂质分离检测双系统新方法，为提高质控标准提供核心技术支撑。

       缓控释制剂存在前期研发过程中处方工艺开发难度高、杂质控制难度大、后期评价困难、BE（生物等效性）试验失败率高等技术瓶颈。该重点实验室开展关键质量属性研究、体内外相关性研究，牵头起草了中国药典缓释、控释和迟释制剂指导原则，为攻克相关技术难题提供了解决方案。

       同时，该重点实验室也很注重国际化发展。一方面，在制定国际药品质量标准上下功夫——目前，已起草国际药典标准15个品种，其中13个已被收载入《国际药典》；另一方面，与美国密歇根大学、俄亥俄州立大学等建立项目合作，培养国际化人才。

       付出就有回报。该重点实验室先后获国家科技进步奖二等奖、浙江省首届标准创新贡献奖、教育部科技进步二等奖等奖项，完成国家级、省部级课题32项，获专利授权22个，并成为国家药监局确定的首批五家承担参比制剂示范研究核心单位之一。

领跑：服务产业促发展

       该重点实验室始终把服务企业、助力产业发展作为重要使命，把企业的难题作为研究的主攻方向。企业在仿制药开发过程中，体外溶出方法显示新筛选的处方工艺良好，但预BE结果却常常令人失望。针对这一问题，重点实验室开展了IPD（体内预测性溶出）项目研究。在与国外合作的基础上，建立了一套新型的肠溶制剂体外预测技术平台，并形成了以计算机模拟、多种溶出方法融合为主要技术的一系列速释制剂体外预测溶出平台，为企业开展仿制药一致性评价工作提供了科学的处方筛选手段。他们还建立了“绿色通道”，服务企业仿制药一致性评价工作。与浙江省内企业建立合作平台，加强评价技术研究以及申报政策指导，帮助企业在较短时间内通过一致性评价。截至2017年12月29日，浙江企业的12个品规通过仿制药质量和疗效一致性评价，占全国首批通过总数的70.5%。

       同时，该重点实验室不断拓宽仿制药评价技术的应用。2019年2月14日，他们接到企业有关上市许可持有人（MAH）药品评价复核检验的请求。该品种检验标准复杂，难度较大。实验室技术骨干团队迅速制定最佳检验复核方案，仅用两天时间就出具了评价报告，为产品上市赢得先机。

       洪利娅表示，下一步重点实验室将朝着“建立仿制药关键质量属性研究平台，创建具有体内预测性的溶出系统，建立体内药效、毒理、药动等综合性的一致性评价技术平台”方向努力，在技术研究、人才培养、服务监管与产业等方面发挥重要作用，助力我国仿制药产业高质量快速发展。