“无锡市每年上报的医疗器械不良事件信息，有近九成来源于医疗机构。如何利用好医疗机构这条信息来源主渠道，是我们一直关注的问题。”江苏省无锡市食品药品监管局医疗器械监管处副处长刘会永近日在接受记者采访时表示。

　　近年来，无锡市食品药品监管局积极对接该市卫计委和医疗机构，在提高医疗机构参与度、用好监测数据指导临床用械等方面作了积极探索。

　　建立专家团队 发挥“头雁效应”

　　无锡市医疗器械不良事件监测工作起步于2010年，截至2017年底，无锡市食品药品监管局上报可疑不良事件监测报告3万多条。为利用好这些数据，推动医疗器械不良事件监测工作由“报告”向“预警”转变，2015年，无锡市食品药品监管局着手建设无锡市医疗器械安全预警数字平台（以下简称“预警平台”）。

　　 “考虑到医疗机构中负责不良事件上报的大多是护士或护士长，科室主任参与度不高的情况，我们确定了依托预警平台组建专家团队的思路。”刘会永解释说，这一想法的初衷，一是请临床专家对预警平台建设及预警信号给予充分论证；二是让医院相关科室主任深入了解、充分参与不良事件监测工作，以便更好地指导和推动各科室的上报工作。

　　随后，无锡市食品药品监管局积极对接市卫计委，将更加权威的临床专家吸纳到预警平台建设中。2016年10月，预警平台建成并投入使用，在已有专家库的基础上，无锡市食品药品监管局通过一个产品风险信号召开一次专家讨论会、建立一个产品专家组的方式，逐步建立起针对具体产品的专家库。

　　 “以前医疗机构只是负责上报医疗器械不良事件，现在临床医生，特别是主任级专家参与的环节多了，从上报、评价到处置，都有他们的身影。”无锡市卫计委药政处副处长王莉娅说。

　　 “随着各大医院的顶级专家和科室主任的加入，大大提升了相关科室乃至整个医院对不良事件上报工作的重视程度。”刘会永表示，目前，无锡市已组建了50多人的医疗器械不良事件预警处置专家团队。

　　注重信息反馈 提升“获得感”

　　要激发医疗机构上报不良事件的热情，仅靠科室主任的重视还远远不够。刘会永表示：“建立预警平台的重要目的之一，就是要搭建上报和反馈的互动平台，把后续处置意见和警示信息反馈给上报单位，提升他们的‘获得感’。”

　　据刘会永介绍，预警平台每10分钟会从“国家药品不良反应监测系统”自动抓取无锡市不良事件数据，并根据筛选条件确定风险等级后形成预警信号。针对预警信号，无锡市食品药品监管局邀请江苏省药品不良反应监测中心、江苏省器械检验所、无锡市卫计委、医疗机构、生产企业的代表，共同参与现场调查、评审和处置等，总结出临床用械、生产企业改进等处置建议，形成医疗器械风险警示信息，通过预警平台反馈给使用单位和生产企业。

　　记者从无锡市人民医院展示的一份“注射泵风险警示信息”中看到，对该注射泵使用环节的警示提醒包括：加强培训，防止因参数设置错误或模式选择错误等操作失误造成速率不准；操作注射泵时应使用该产品说明书中确定可配套使用的注射器，更换注射器品牌时，应及时对注射泵进行校准；使用适宜浓度的清洁剂和消毒剂清理注射泵，防止设备外壳老化造成液体渗入，引发设备短路等。

　　 “这些警示信息为提升临床用械规范操作水平提供了具体指导，我们医院专门建立了微信群，把这些信息转发给大家，现在各科室对不良事件上报的重视程度也越来越高了。”该院医学工程处副处长杨俊说。

　　启动重点监测 下好“联手棋”

　　《“十三五”国家药品安全规划》明确提出对100个医疗器械产品开展重点监测。江苏省食品药品监管局承担了其中7个品种的重点监测工作。为配合江苏省重点监测工作，2017年底，无锡市食品药品监管局与无锡市卫计委联合发布了《无锡市医疗器械不良事件“十三五”重点监测工作实施方案》（以下简称《实施方案》），确立无锡市5家三级甲等医院为该市重点监测哨点单位。

　　《实施方案》不仅明确了以预警平台为依托，重点监测工作与不良事件日常监测工作互为补充的工作机制和各基层监测单位工作要求，更明确了《临床观察表》《可疑不良事件观察表》的填报、收集、分析及评价程序，确保重点监测工作扎实有序推进。

　　目前，无锡市食品药品监管局已按时完成哨点单位重点监测品种《临床观察表》和《可疑不良事件观察表》的收集汇总工作，向各基层局、哨点医院及部分二级以上医疗机构发放重点监测工作手册及宣传材料，进一步强化医疗机构上报医疗器械不良事件及重点监测的意识。