近年来，“两票制”的推行，加速了我国医疗器械市场资源和渠道的整合，也孕育出一个新的行业——医疗器械第三方物流（医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营资格）。随着医疗器械市场的发展和不断扩容，医疗器械第三方物流发展迅猛，合理运用医疗器械第三方物流的储运配送能力成为医疗器械经营企业迎合市场需求的新方向。

一、医疗器械经营企业面临哪些难题？

1、时间和资金成本持续增加

为符合医疗器械相关管理规定，企业将持续增加合规成本，如经营场所和库房新建成本、软硬件维护成本、团队建设成本等。

2、管控和违规风险逐步加大

随着业务的发展，医疗器械经营企业风险会逐步加大， 如药监局的飞检，不合格企业将面临停业整顿、高额罚款、吊销经营证照等处罚。

二、医疗器械第三方物流可实现企业降本增效

1、缩短相关经营许可办理周期

拥有医疗器械第三方物流经营资质的企业，可提供专业人员代办营业执照、医疗器械经营许可证和备案申请，大大节约时间和交通成本。

2、无需单独设立医疗器械库房

《医疗器械经营质量管理规范》规定：全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的，企业可以不单独设立医疗器械库房。因此，选择合适的医疗器械第三方物流可以节约建设时间和大量投入资金。

3、获得符合监管要求的专业指导

3.1日常档案资料收集、汇编与管理指导；

3.2上下游资质收集、汇编与管理指导；

3.3企业年检和年度自查报告、月度商品养护指导；

3.4定期参加各类型专业知识培训；

3.5相关管理规定的具体实施指导；

3.6其他可能接受检查的资料收集与汇编指导。

三、选择医疗器械第三方物流的综合因素

1、轻松应对主管部门检查及飞检，全力开拓业务；

2、节约大量场地建设与管理维护、人力资源（薪资和福利）成本；

3、缩短相关经营许可和备案办理周期；

4、获得医疗器械相关法律法规学习，有助企业快速成长。

根据康诺优企统计数据显示：医疗器械第三方物流平台平均可为中小型医疗器械经营企业节约20万元以上的前期准备资金，降低后续市场开发的投入压力。（数据来源于江苏华能医疗器械经营平台、康诺医疗器械产业园2020年入驻企业统计报表）