中国制药企业，特别是仿制药企业最近几年经历了革命性变革，可谓前途光明、道路曲折。随着国际市场变化，以及中国药监部门加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）并成为其管委会成员，中国制药企业迎来了新的机遇和挑战。

    仿制药一致性评价困难频现

    2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，要求加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。随后，国家药监部门将仿制药一致性评价作为重点工作大力推进。

    虽然仿制药一致性评价新政频出，但是目前国内通过一致性评价的仿制药仍然不多。力扬企业有限公司业务发展总监赵宇对此表示，其中原因是多方面的，除了开展仿制药一致性评价需要花费大量经费、企业有所顾虑外，最主要的一个核心问题是体外的一致性评价方法在一定程度上受限，目前为止大部分一致性评价卡在生物等效性测试上面。传统方法是在进行体内生物等效性试验之前，需要用一个体外的手段对产品进行评价，是否跟参比制剂达到一致。找到合适的参比制剂是目前很多企业面临的一大难点。

    “4+7”带量采购既是机遇也是挑战

    目前，我国仿制药市场占比低，2018年仅占药品消费市场的40%，与仿制药市场发展成熟的国家和地区还有一定差距。同时，国内仿制药企业集中率低，导致市场出现低水平的重复建设，同质化竞争和恶性价格战，使得我国医药产品产能利用率低。

    “4+7”带量采购的实施，为仿制药市场带来了更多变数。赵宇认为，从企业角度来看，“4+7”带量采购是一次机遇，是仿制药一致性评价政策的延伸和落实，能对仿制药企业起到激励作用。

    “‘4+7’带量采购一方面是要保证仿制药一致性评价政策的延续，因为只有通过一致性评价的药品才有资格去竞争投标、采购，这种情况能激励企业必须把一致性评价工作继续做下去；另一方面也是在激励企业完善研发能力、提高工作效率，只有这样，才有可能在激烈的竞争中脱颖而出。”赵宇说。

    “对于力扬来说，市场和政策的影响也在凸显。”赵宇说，“激烈的竞争条件促使公司开发了一些提高效率的自动化产品，如全自动溶出仪、自动化样品制备等，这些产品能辅助研发人员加快实验速度、提升效率，加快产品上市周期。”

    智能实验室将引领研发革命

    医药行业是一个非常敏感的行业，创新的同时也需要保持传承。面对技术、法规、市场、资本等方面的变化，为使企业保持快速增长，需要企业各部门在各个环节不断优化改进。

    力扬企业有限公司行政总裁黄凯扬认为，对于现在的研发企业来说，人才流失是面临的最大挑战。“研发需要经验，原本行业专业人员就不充足，再加上人员的流失，药物研发很难保持传承。”

    面对人员流失和研发的持续性需求，未来智能实验室将会是一个新的解决方案。据黄凯扬介绍，智能实验室的整体思路就是从实验设计逻辑、精准操作，到有跟踪及预测实验过程和结果的一种理念。而这种智能实验室也正是力扬将来的发展方向。“不久的将来，我们会推出一套全球领先、人和机器相结合的实验室全自动化概念。”黄凯扬表示。

    此外，人才的缺乏也是力扬发展的机遇。“智能实验室可以释放一些人手，解决目前存在的资源错配问题，可以不让博士研究生做粗糙简单的工作，将更多的精力放在重要的地方，将人才的优势充分发挥。”黄凯扬表示，智能实验室将带来医药研发革命，甚至改变整个科研基础建设。