2019年上半年恒瑞的卡瑞利珠单抗、GSK的贝利尤单抗、豪森的聚乙二醇洛塞那肽注射液、辉瑞的达克替尼、礼来的巴瑞克替尼...接连获批

　　2019年又有哪些新药将在中国获批上市？

　　Insight 数据库筛选了8个预计2019年下半年获批的新药品种，分别是

　　1、恒瑞的甲苯磺酸瑞马唑仑

　　2、艾森药业的马来酸艾维替尼胶囊

　　3、凯因科技的KW-136 胶囊

　　4、豪森药业的氟马替尼

　　5、百济神州的PD-1替雷利珠单抗

　　6、百济神州的赞布替尼

　　7、武田制药的富马酸沃诺拉赞

　　8、南京先声东元的依达拉奉右旋莰醇注射液

　　恒瑞医药

　　注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

　　甲苯磺酸瑞马唑仑属于苯二氮卓类，是一种短效的GABAa受体激动剂，适用于择期手术中的静脉全身麻醉。

　　截止2019年2月，甲苯磺酸瑞马唑仑研发投入达到5,61万元；甲苯磺酸瑞马唑仑将有望成长为临床必需的大品种，潜力超过10亿元，成为公司麻醉线新的利润增长点。

　　目前处于临床试验现场核查中，预计在2019年Q4获批。

　　艾森药业

　　马来酸艾维替尼胶囊

　　该药是艾森自主研发的国内首个三代EGFR-TKI抑制剂，可以同时抑制EGFRL858R、Exon19del以及T790M突变，主要用于治疗第一代EGFR靶向药物使用后耐药的非小细胞性肺癌。

　　目前处于临床试验现场核查中，按照目前的审评进度，艾维替尼有望在2019年内获批，成为首个国产第三代EGFR-TKI靶向新药，打破奥希替尼对国内第三代EGFR-TKI靶向药物市场的垄断。

　　目前处于临床试验现场核查中，预计在2019年Q4获批。

　　凯因科技

　　KW-136胶囊

　　KW-136是一种全基因型NS5A复制复合子抑制剂。与美国目前上市的达卡他韦均为NS5A复制复合子抑制剂。目前两种药物联用是治疗慢性丙型肝炎的首选治疗之一，无需添加干扰素及利巴韦林，给患者减轻药物副作用带来的痛苦，并且是国内首家全基因型方案，上市后无需检测基因型，降低病人的经济负担简化诊治流程。

　　2016年国家食品药品监督管理总局批准以上两种药物用于临床试验，治疗慢性丙型肝炎。

　　2018年6月申报上市，目前处于第一轮补充资料暂停状态，预计在2019年Q4获批。

　　豪森药业

　　甲磺酸氟马替尼片

　　2018年7月20日，江苏豪森历时超十年研制的氟马替尼获得CDE受理，并进入优先审评通道。氟马替尼为Bcr-abl酪氨酸激酶抑制剂，是国内首个申报生产的第二代Bcr-Abl酪氨酸激酶（TKI）抑制剂。

　　氟马替尼对肝肾功能、胰腺等器官的功能损伤明显下降，可以认为是升级版的格列卫。临床适应症拟用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病。

　　当前，氟马替尼同靶点竞品共6个，分别是诺华-伊马替尼、百时美施贵宝-达沙替尼、诺华-尼洛替尼、辉瑞-伯舒替尼、韩国一洋-拉多替尼、AriadPharm-普纳替尼。2017年，原研伊马替尼、达沙替尼、尼洛替尼的全球销售额均在18~20亿美元之间。

　　目前处于第一轮补充资料在审，已完成生产现场检查，预计在2019年Q3获批。

　　百济神州

　　替雷利珠单抗注射液

　　替雷利珠单抗（Tislelizumab）是由百济神州研发的PD-1抗体，该药主要治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）。于2018年9月6日CDE承办受理。

　　替雷利珠单抗已在中国开展治疗非小细胞肺癌、肝细胞癌和食管鳞状细胞癌的临床三期试验，以及治疗霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、胃癌或胃食管结合部癌的临床二期研究，并在全球开展治疗肝细胞癌的临床三期研究，同时也在新西兰、澳大利亚、中国、韩国、台湾和美国进行治疗实体瘤的临床一期研究。

　　百济神州用于生产上述 PD-1 药物的广州生物药生产基地建设正全面推进，基础设施建设基本成型。整个基地一期产能虽有2.4万升，但考虑到PD-1等生物药的巨大市场需求，产能将全部自用。

　　目前处于第一轮补充资料在审，已完成生产现场检查，预计在2019年Q3获批。

　　百济神州

　　赞布替尼胶囊

　　赞布替尼是由百济神州自主研发的一款强效、高选择性的 Bruton 酪氨酸激酶（BKT）小分子抑制剂，可阻断相关信号传递，抑制恶性增殖 B 细胞的生长并杀死肿瘤细胞。赞布替尼于2018 年8月29日申报获得受理，11月7日进入优先审评。

　　赞布替尼对标的第一代 BTK 抑制剂依鲁替尼（强生/艾伯维），已于2017年8月在中国获批上市。赞布替尼作为第二代 BTK 抑制剂，此次申报适应症是 R/R 套细胞淋巴瘤（MCL）。

　　目前，赞布替尼正在全球范围开展单药及与其他疗法联合用药治疗多种血液恶性肿瘤的临床研究，适应症涉及到套细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、华氏巨球蛋白血症及小淋巴细胞性淋巴瘤。

　　目前处于临床试验现场核查中，预计在2019年Q4获批。

　　武田制药

　　富马酸沃诺拉赞片

　　富马酸沃诺拉赞，商品名为 Takecab，是由 Takeda（武田）制药公司研发的一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂，用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎等酸相关疾病的治疗。于2018年3月30日获CDE承办。

　　富马酸沃诺拉赞片于2014年12月首次在日本获批上市，体外活性实验表明该化合物抑制质子泵的能力是兰索拉唑的400 倍, 其相对于 Na , K -ATPase 的选择性在500倍以上。

　　国产注册沃诺拉赞热情高涨，目前国内已有超过25家企业获得本品的临床批件，1 家企业正在临床试验中。

　　目前处于第一轮补充资料在审，已完成生产现场检查，预计在2019年Q3获批。

　　南京先声东元

　　依达拉奉右旋莰醇注射液

　　复方依达拉奉是由依达拉奉与 (+)-2-莰醇 (4:1) 组成，是依达拉奉与 (+)-2-莰醇的最佳组合，能够清除脑卒中后自由基（·OH、NO·及 ONOO-离子），抑制炎性细胞因子（TNF-α、IL-1β、COX-2 及 iNOS）表达，阻断自由基与炎性互生循环，发挥多机制协同作用，是用于脑卒中的新机制新药。

　　目前处于第一轮发补状态，预计在2019年Q4获批。