北京时间2023年10月24日，国际医学顶刊《JAMA》（美国医学会杂志，IF高达120.7分）重磅刊登了一项中药研究“中国通心络治疗急性心肌梗死心肌保护研究”（China Tongxinluo Study for myocardial protection in patients with Acute Myocardial Infarction），简称“CTS-AMI研究”。

研究结果显示，对于急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者，在西医标准治疗（包括再灌注治疗和最佳药物治疗）基础上，联用通心络胶囊可显著改善临床预后，30天和1年时主要不良心脑血管事件发生风险显著降低，主要是心源性死亡的减少。

CTS-AMI研究是国家重点研发计划-中医药现代研究-脉络学说营卫理论指导系统干预心血管事件链研究子课题研究。此次发布，是在中医药现代化历程中具有重要意义的里程碑事件。CTS-AMI研究成为首个登上国际医学四大期刊的中药随机对照临床试验（RCT）研究，也是中医药循证医学研究的重大突破，为中医药走向国际化迈出了坚实的一步。

图1 JAMA官网首页报道CTS-AMI研究（点击图片查看原文）

 

研究速递：通心络胶囊至少在中国或其他发展中国家，可以作为STEMI患者的药物治疗选择！

心肌梗死是全球范围内致死和致残的主要疾病之一。STEMI患者尽管接受再灌注和最佳药物治疗，仍面临较高的院内死亡率、心肌无复流和再灌注损伤风险。目前在全球范围内，仍缺乏特异性治疗药物来防治这些问题，临床亟需新的药物或新的治疗策略改善STEMI患者治疗现状。

通心络胶囊是在中国应用广泛、治疗心脑血管疾病的代表性药物。上市多年来，先后围绕心血管疾病、脑血管疾病等开展了一系列研究。既往研究显示，通心络胶囊可显著减少心肌无复流和梗死面积，保护心肌细胞，且表现出良好的疗效及安全性。在多项临床研究以及基础实验基础上，由中国医学科学院阜外医院杨跃进教授牵头开展了“中国通心络治疗急性心肌梗死心肌保护研究（CTS-AMI）”，进一步在大规模心肌梗死人群中证实其改善ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者临床结局的能力。

CTS-AMI研究是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验，共纳入中国大陆124家医院、发病时间在24小时以内的STEMI患者，入组时间为2019年5月至2020年12月，最后随访时间为2021年12月15日。在接受STEMI指南指导的常规治疗基础上，所有患者按1:1的比例随机分组至通心络组和安慰剂组，进行为期12个月的治疗（负荷剂量2.08g，维持剂量1.04g，每天3次）。研究的主要终点是30天主要不良心脑血管事件（MACCEs），包括心源性死亡、心肌再梗死、紧急冠状动脉血运重建和脑卒中。MACCEs的随访时间是每3个月随访1次，随访1年。

研究结果显示，在3797例随机分配的患者中，有3777例患者被纳入主要分析，其中通心络组1889例，安慰剂组1888例。所有患者的平均年龄为61岁，其中76.9%是男性。主要终点MACCEs的研究结果显示，通心络组有64例患者（3.4%）在治疗30天时发生MACCEs，而安慰剂组有99例（5.2%），相对风险（RR）为0.64（95%CI：0.47~0.88），风险差异（RD）为-1.8%（95%CI：-3.2%~-0.6%），意味着通心络能够显著降低30天MACCEs事件风险达36%。

细分30天MACCEs的各个组成部分，通心络亦可显著降低心源性死亡风险30%（56[3.0%] vs. 80[4.2%]；RR，0.70；95%CI，0.50~0.99；RD-1.2%，95%CI，-2.5%~-0.1%）。而且研究至1年时，通心络组的MACCEs发生率仍然较低（100 [5.3%] vs. 157[8.3%]；HR，0.64；95%CI，0.49~0.82；RD-3.0%，95%CI，-4.6%~-1.4%）。心源性死亡率也依旧较低（85[4.5%] vs. 116[6.1%]；HR，0.73；95%CI，0.55~ 0.97；RD-1.6%，95%CI，-3.1％~-0.2％）。

其他次要终点中，包括30天卒中发生率、30天和1年大出血率、1年全因死亡率、24小时内支架内血栓形成率均没有显著差异，两组的不良事件发生率总体相似。

研究结论：

综上所述，在STEMI指南推荐的治疗基础上，加用通心络胶囊可以显著改善中国STEMI患者30天和1年的临床预后，特别是在降低心源性死亡和严重并发症方面疗效显著，而且并不增加大出血等严重不良反应的风险。CTS-AMI研究结果支持通心络胶囊至少在中国或其他发展中国家，可以作为STEMI患者的药物治疗选择。期待未来通心络胶囊可以进一步开展相关研究，明确其在STEMI患者中疗效的作用机制。

图2 JAMA研究原文首页

 

国际医学界高度关注：10年来对心梗治疗的重要突破

该研究得到JAMA杂志编辑部的高度重视，随刊很少见地同期配发了述评、编者按以及访谈。

JAMA编辑Gregory Curfman博士表示：“通心络将有望在基础治疗的同时，对心血管疾病产生有利的影响。”

华盛顿医学院心内科教授Richard G. Bach在题为《传统中药对急性心肌梗死研究符合循证医学标准》述评中指出，CTS-AMI研究是第一个评价中药通心络的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床RCT研究，符合现代循证医学研究标准，其研究成果是近10年来对急性心梗治疗的重要突破。

Bach教授还指出，如果能找到通心络治疗心梗的有效成分，像2015年诺贝尔医学奖获得者屠呦呦教授提取青蒿素一样，将会是中医药对世界提供的第二个贡献！

他同时指出，鉴于CTS-AMI纳入的患者都是中国人，通心络的疗效需要在其他人群中（特别是欧美人）进一步验证，才有望在全世界应用。

美国斯坦福大学医学院、斯坦福临床研究中心主任Kenneth Mahaffey教授在CTS-AMI研究首次亮相2022年美国心脏协会（AHA）年会期间，就给予研究高度评价：“我们要向杨教授团队表示祝贺，这项研究已经证实通心络在中国急性心梗患者临床治疗中有效。接下来期待通心络能够在中国以外的患者人群及其他治疗模式下进一步研究并验证该研究结果。”

美国德州大学西南医学中心的Eric D. Peterson教授高度赞扬了通心络随机对照临床试验所取得的一系列成果，尤其指出杨跃进教授主持的CTS-AMI研究“令人振奋”。他认为，通心络胶囊能够减少急性心梗患者心血管不良事件的发生率，为未来临床治疗急性心梗提供了很好的选择。

在未来研究方向的展望中，国际学者均表示，期待研究者能够进一步阐明通心络的有效成分、最佳使用剂量与频率，探究通心络在心血管疾病、脑血管疾病等诸多疾病领域中的疗效。

图3 杨跃进教授在2022AHA汇报

结语

近年来，中医药学得到广泛认可，在世界范围内产生积极影响。中医药走向世界是满足人类健康需求，也是世界各国之间文化交流互鉴的重要载体，必将为增进文明互鉴、促进民心相通、构建人类卫生健康作出积极贡献。

以岭药业研发的通心络胶囊在循证之路上探索已有20余年，既往的基础研究及临床研究数量亦不胜枚举。作为首个问鼎JAMA主刊的中医药，此次所获殊荣，不仅体现了通心络研究团队坚持不懈探寻真理的决心，彰显了中国学者扎实的科研实力，也为中西医结合治疗临床疾病以及如何找到中西医结合点，走出了一条成功之路，真正将上千年的中医文化瑰宝带向世界，赢得国际医学界和国际社会认可。

参考资料：

[1] Yuejin Yang, et al. Traditional Chinese Medicine Compound (Tongxinluo) and Clinical Outcomes of Patients With Acute Myocardial Infarction: The CTS-AMI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023;330(16):1534-1545.

[2] Patrice Wendling. Chinese Herbal Medicine May Offer Benefits in STEMI: CTS-AMI. November 06, 2022.

[3] American Heart Association (AHA) Scientific Sessions 2022. Abstract 2022-LBS-19508-AHA. Presented November 6, 2022.