非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)，包括非酒精性脂肪性肝炎(NASH)，是最常见的慢性肝病，影响全球25%的人口，并且患病率持续上升(1)。典型的NAFLD进展包括过量脂肪沉积、炎症、纤维化，最后演变为肝硬化。肝硬化可导致合成功能衰竭、门静脉高压症和肝细胞癌风险增加，相关肝脏死亡率为2%-17%。目前，NASH引起的终末期肝病的唯一治疗方法是肝移植。目前还没有药物疗法被批准用于治疗NASH。迄今为止，还没有经过验证的无创测试来评估NAFLD肝纤维化的纵向变化。因此，迫切需要安全、无创、精确、准确、以及具有成本效益的定量生物标志物，用于评估疑似NAFLD和/或NASH患者的诊断、预后、疾病和治疗监测。

美国国立卫生研究院(FNIH)生物标志物联盟基金会、代偿性肝病非侵入性生物标志物(NIMBLE)倡议，寻求积累足够的证据来支持NAFLD和NASH诊断和疾病监测在临床试验中的应用。NIMBLE 1.1旨在评估基于超声弹性成像的测量作为肝纤维化生物标志物，以指导临床试验设计。

超声弹性成像是一种安全且无创的成像方法，通过量化肝脏内的声剪切波的速度来测量肝脏硬度，这是纤维化的替代方法。在目前的临床实践中，超声弹性成像已在两个实施例中得到应用:振动控制瞬态弹性成像(VCTE)和剪切波弹性成像(SWE)。这些技术可以提供一种无创的方法来测量肝纤维化的定量生物标志物，但对其可重复性(即使用不同的成像方法和/或由不同的操作人员测量时产生相似值的能力)、可重复性(即使用相同的成像方法和相同的操作人员测量时产生相似值的能力)的理解不足。

最近，发表在Radiology杂志上的一篇研究评估了非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)系统内部和跨系统的SWE和VCTE测量变异性，以支持临床试验诊断和纵向肝硬度的临床治疗及评估。

本项前瞻性、观察性、横断面研究(2021年3月至2021年11月)招募了NAFLD成人患者，根据纤维化-4 (FIB-4)指数(≤1.3，>1.3和<2.67，≥2.67)在两个点进行分层，评估5种US系统的SWE和1种系统的VCTE。每个参与者在一周内的两天内进行了12次弹性成像检查，每天由不同的操作人员进行检查。VCTE和SWE测量以米/秒为单位报告。主要终点是SWE系统和VCTE系统中不同时间、不同操作员的重复性系数(RDC_DDDO)。次要终点包括系统特定的RDC_DDDO、同一天、同一操作员的重复性系数(RCS_DSO)和系统之间同一天、同一操作员的重复性系数。计划的样本提供80%的功率来检测池中的RDC_DDDO低于35%(预先指定的性能阈值)。

共40例受试者(平均年龄60岁±10岁[SD];24名女性)纳入最终研究。SWE的RDC_DDDO为30.7%(95%上界，34.4%)，VCTE为35.6%(95%上界，43.9%)。SWE系统特定的RDC_DDDO从24.2%到34.3%不等。SWE的RCS_DSO为21.0%(范围13.9%-35.0%)，VCTE为19.6%。系统间当日、同一操作人员重复性系数为52.7%。  

表 不同时间、不同的操作员再现系数

本项研究表明，SWE符合预先设定的阈值，RDC_DDDO小于35%，VCTE的RDC_DDDO较高。不同系统间SWE变异性较大。这些评估通过定义预期的可变性、确定使用相同系统进行系列检查时可变性较低以及为临床试验设计提供信息，从而提高了基于肝脏的无创评估水平。

原文出处：

Theodore T Pierce,Arinc Ozturk,Sarah P Sherlock,et al.Reproducibility and Repeatability of US Shear-Wave and Transient Elastography in Nonalcoholic Fatty Liver Disease.DOI:10.1148/radiol.233094