局部前列腺癌患者根治性前列腺切除术后的生化复发（BCR）率为15-30%，其中三分之一的患者在常规影像学上有可见病变。尽管放射治疗（RT）加上或不加上雄激素阻断治疗（ADT）可以治愈一部分患者，但治疗方法仍不确定。预后因素（包括高Gleason评分、从手术到前列腺特异性抗原（PSA）再次恶化的时间短，以及PSA翻倍时间（PSADT）短）可以确定哪些男性有全身扩散和疾病死亡的高风险。

对于前列腺切除术后的高风险生化复发（BCR）患者，目前尚无标准的治疗方法。近期，有研究人员评估了在雄激素阻断疗法（ADT）中加入多西他赛是否能改善高风险BCR患者的无进展生存期（PFS）。

TAX3503是一项多中心的3期试验，对高风险BCR患者随机进行18个月的ADT治疗（加或不加多西他赛）（75mg/m2 q3w，10个周期）。入选标准包括单纯前列腺切除术后或术后放疗后前列腺特异性抗原（PSA）≥1.0ng/ml，PSA翻倍时间≤9个月，以及计算机断层扫描和骨扫描未发现转移。研究的主要终点是睾酮恢复到非去势水平（睾酮>50ng/dl）后的PFS。次要终点包括睾酮恢复的时间、总生存期（OS）、生活质量和安全性。

2007年9月至2011年5月期间，共有413名患者分配到ADT±多西他赛治疗。2012年，在完成应计和治疗后，赞助者撤回了对他们研究的支持。2013年，研究人员建立了一个登记册以确保主要终点。最后分析的数据来子原始试验和注册中心。在中位数为33.6个月的随访中，260名患者的睾丸激素恢复，且各组之间产生的情况相似。ADT加多西他赛对睾酮恢复人群的PFS（中位数26.2个月 vs 24.7个月）（218名，HR 0.80，95%CI 0.61-1.04）和意向治疗人群的OS（中位数未达到，HR 0.51，95%CI 0.23-1.10）有非临床意义的改善。在ADT加多西他赛组，≥3级的不良事件发生得更频繁（48.0% vs 10.8%）。

睾酮恢复人群中的结局

综上所述，TAX3503没有证明在高风险BCR患者的ADT治疗中加入多西他赛具有显著的益处。另外，睾丸激素的恢复不受多西紫杉醇加入ADT治疗的影响。

原始出处：

Michael J Morris， Jose Mauricio Mota， Kristine Lacuna et al. Phase 3 Randomized Controlled Trial of Androgen Deprivation Therapy with or Without Docetaxel in High-risk Biochemically Recurrent Prostate Cancer After Surgery (TAX3503). Eur Urol Oncol. May 2021