百时美施贵宝本周五宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会 (CHMP) 已就 Opdivo (nivolumab) 在两种一线食管鳞状细胞癌 (ESCC) 适应症和尿路上皮癌适应症中发表了积极意见。

CHMP 建议 Opdivo 与抗 CTLA-4 抗体 Yervoy 或氟嘧啶和铂类化疗联合用于患有不可切除的晚期、复发或转移性疾病的成人 ESCC 患者。这种观点基于 III 期 CheckMate-648 试验的结果，其中免疫疗法组合能够显著改善患者的总生存期 (OS)。

在 CheckMate-648 实验中，Opdivo/Yervoy 组受试者的中位 OS 为 13.7 个月，而接受 Opdivo 联合化疗组受试者的中位生存期为 15.4 个月，在两个 Opdivo 组中，OS 显著长于仅接受化疗的组（中位 OS 为 9.1 个月）。Opdivo 联合化疗的组合也显著改善了肿瘤表达 PD-L1 的患者的无进展生存期（PFS）。

同时，CHMP 还建议是将 Opdivo 作为辅助治疗用于接受根治性切除术后复发风险高的肌肉浸润性尿路上皮癌成人患者。欧盟委员会的支持得到了涉及 709 名患者的 III 期 CheckMate-274 研究的支持，与安慰剂相比，Opdivo 显著降低了疾病复发或死亡的风险。

尿路上皮癌是一种起源于泌尿道（包括膀胱、输尿管、尿道和肾脏）的肿瘤，大多数肿瘤位于膀胱。百时美施贵宝泌尿生殖系统癌症开发项目负责人 Dana Walker 指出：“由于尿路上皮癌成人患者的治疗选择有限，尽管经历了根治性切除，大约 50% 的患者会出现复发。Opdivo 是第一个也是唯一一个显著延长这些高危患者无病生存期的免疫疗法”。

原始出处：

https://firstwordpharma.com/story/5512921