2021年9月17-19日,由中国药学会、浙江省科学技术协会、杭州市人民政府联合主办的2021中国药学大会在杭州盛大开幕。大会以“远程 数字 智能 协作——新时代的中国药学”为主题,总结了“十三五”以来医药事业所取得的成绩,围绕“十四五”时期我国医药事业发展的目标和任务,重点探讨新时代药物创新的新理论、新方法、新技术、新进展。全国政协副主席、农工党中央常务副主席何维为大会作视频致辞。全国政协教科卫体委员会副主任、中国药学会理事长孙咸泽,浙江省副省长朱从玖,国家药品监督管理局副局长陈时飞,中国科协党组成员、书记处书记吕昭平,杭州市副市长柯吉欣出席大会开幕式并致辞。“人民英雄”国家荣誉称号获得者、天津中医药大学名誉校长张伯礼院士作视频讲话。中国药学会副理事长丁丽霞主持开幕式。

GCP高峰论坛——新时期GCP机构的建设与创新发展

9月19日,中国药学大会—GCP高峰论坛胜利召开。中国药学会药物临床评价研究专委会主任委员许重远为会议致辞,峰会围绕临床试验数字化展开,浙江大学医学院附属第二医院楼洪刚主任,中山大学附属第一医院唐蕾主任,太美医疗科技平台事业部总监谢一鸣先生,复旦大学EMBA特聘教授田强老师进行了内容分享,上海中医药大学附属曙光医院元唯安主任,浙江大学医学院附属第一医院赵青威主任,上海精神卫生中心沈一峰主任,华西第二医院余勤主任担任主持。

GCP机构的数字化建设,是临床研究行业变革的基础和核心

2020年新版GCP发布,后续多项政策及征求意见,都以加快中国新药研发进程,提升临床研究质量,极大程度满足患者的药品可及性为导向而开展。然而,药物临床研究平均周期15年,研发经费150亿,时间和资金成本占据药品全生命周期的6成以上,临床研究效率低下是新药研发的最大瓶颈。

太美医疗科技平台科学事业部总监谢一鸣,在“提升机构运营能力,打造临床研究数字化运营全局”的主题演讲中提及,数字化技术是提升行业运行速效的底层基础设施,而GCP机构是临床研究开展的主要阵地,机构临床研究数字化建设将是行业数字化运营的基础和核心。目前,京沪等地鼓励创建研究型病房,北京卫健委出台《北京市关于加强研究型病房建设的意见》,指导各大医院开展示范性研究型病房覆盖主要疾病领域,引领全市临床研究的高质量发展,研究型病房作为以临床研究为导向而建立的病房,是机构临床研究数字化建设的绝佳环境,将成为以数字化技术解决行业痛点的先锋。

太美医疗科技TrialOS平台2.0版本,以数字化技术融合专业医学运营能力,以多源数据的自动化采集、结构化处理整合、智能化分析模式作为底层基础设施,链接药企、医院、SMO、CRO,监管机构、患者方多方协同工作。

从企业角度出发,数字化平台将渗透入临床试验的各个环节,在方案可行性评估,中心启动,患者智能招募,智能数据采集和治理,质量控制,风险控制,项目管理等方面为临床试验和各类创新试验模式提供技术支持。

对于医院/GCP机构而言,TrialOS 2.0项目管理平台从准备阶段中的可行性方案总结,到执行阶段的受试者、物资、质控、绩效全流程管理,再到最后费用结算、分中心小结与资料保存的项目收尾工作,协同研究者、GCP机构、申办者、伦理委员会、中心药房等,实现每一个角色,每一个流程的互联互通,数据的可溯源和零差错。在研究型病房的建设过程中,TrialOS 2.0协助机构打造智能科研数字化平台,建立临床研究数据中心,经过全自动化配置实现GCP免费诊疗服务,全自动化样本管理,GCP药房系统全程精准管理(IDMS),临床研究影像中心建立,患者远程随访等服务,全面提升临床试验实施质量和受试者风险控制,强化管理实效,降低风险。

临床研究机构的基础设施数字化升级,将有效帮助机构打通管理流、操作流、数据流,实现高度智能化的协同,做到标准统一,数据连接,流程互通,通过数字化技术加速产出,推动新药创新,造福患者,实现让好药触手可及的愿景。