全球医药智库信息平台 Informa Pharma Intelligence近日推出《中国临床试验格局》专题研究白皮书。作为创新药物开发的关键环节，新药研发临床试验近年在政策、市场、技术等推动下快速发展，呈现出欣欣向荣、多轮驱动的景象。白皮书着力从数据上剖析了2016年至2020 年中国临床试验开展的现状、特点及趋势，并深入研究了在中国开展临床试验的申办方、治疗领域及类型等，同时对未来医药行业发展格局进行了展望。

本报告作者、Trialtrove®高级总监 Andy Benson 和Informa Pharma Intelligence亚太内容总监Annie Siu博士讲道：“我们在此次研究中发现，2016年至2020年期间中国启动的临床试验年均增长率为20%，相比于2007‒2017期间12%的年均增长率增幅明显，启动试验数量也处于历史最高水平。由此可见，在国家医药政策改革以及监管鼓励创新的背景下，中国正逐渐成为更多创新药物的研发地。从数据上看，我们有理由相信，中国临床试验活动的高速增长可能才刚刚开始。”

历经5年黄金期，中国临床试验市场仍将高速增长

2016年至2020年，是中国临床试验市场蓬勃发展的 “五年黄金期” 。随着国家药品监督管理局(NMPA)先后出台多项深化医药改革与鼓励创新的政策，以强而有力的合规监管、药品临床试验的管理规范及不断优化的数据管理方式作为支撑，国内医药企业从临床试验中挖掘的价值逐年上升，进而推动中国临床试验市场的高速增长。

Informa Pharma Intelligence《中国临床试验格局》白皮书指出，自2016年以来，中国启动的临床试验数量由2016年的1785项增至2020年的3641项，年均增长率约为20%，增速较快。伴随政策改革利好、竞争加剧与临床需求的提升，国内制药行业逐步从生产仿制药与活性药物成分(API)向高新技术驱动的研发模式转变，许多公司开始研发创新分子药物与生物制剂，而中国正逐渐成为许多创新药物的诞生之地。

报告预测，如果中国医药市场按照当前趋势持续发展，将推动中国临床试验市场深入进行供给和需求侧的结构性改革，赋能国内的临床试验服务深化发展以及与跨国药企(MNC)的紧密合作，中国在全球临床试验的占比可望进一步增长。

试验高速增长下，中国创新药势头正旺

中国临床试验处于高速增长期，其中生物等效性(BE)研究是驱动临床试验数量增加的重要因素。过去5年间，BE试验数量增长了3倍以上，这主要是源于国内仿制药质量和疗效一致性评价政策的执行。加之带量采购成为新常态，BE试验数量将会持续增长。

中国医药市场对创新药的关注也催生了新药临床试验的繁荣，过去五年单I期临床试验总体增长达到了136%，其中由国内企业申办开展的试验数量增长达156%。这也暗示着中国创新药势力正以惊人速度崛起。

肿瘤药一直被视为医药工业皇冠上的明珠。本次调研数据显示，肿瘤相关试验数量仍居于首位，数倍于其他治疗领域的临床研究数目。肿瘤之外，心血管疾病、传染病、中枢神经系统疾病等治疗领域临床试验数量较为波动。受新冠疫情影响，2020年在传染病和疫苗方面的临床试验数量分别增加79%和90%。

中国药企将持续提升国际竞争力

中国药企正由生产仿制药向研发创新药加速转型，并持续提升其在国际市场的竞争力。白皮书显示，在过去五年内，排名前十位的申办方中，有八个是中国药企，这表明中国药企愈发重视临床试验。放眼跨国药企，随着中国市场机遇增多，中国市场已被纳入如诺华一类国际巨头药企的全球临床开发计划中，而这趋势也有望进一步增长。

随着国内药企技术的成熟发展与丰富的临床数据支撑，白皮书预测，将来会有越来越多的中国药企会自行开展国际多中心临床试验(MRCT)，或选择与海外合作伙伴开展全球的临床试验。Informa Pharma Intelligence作为全球医药产业咨询服务机构也将会是中国和国际药企的重要合作伙伴。

完整版《中国临床试验格局》白皮书已正式上线，更多精彩内容，敬请点击下载。获取更多信息，请关注微信公众号“Informa 制药智库”。

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