日前，历时2个月的16省联盟药品集采拟中选结果终于出炉，共计11个未过评品种（28个药品）拟中选，涉及26家生产企业，包括倍特药业独家中选的抗痉挛药盐酸罂粟碱注射液、山东罗欣药业及倍特药业的临床常用止血剂注射用卡络磺钠、杭州民生药业止呕领域明星单品盐酸托烷司琼注射液等。米内网数据显示，11个拟中选品种2021年在16省公立医院终端的合计销售规模超过10亿元。省采/省联采作为国采的一大补充，其战火已加速向未过评、非医保、独家等品种延伸。

　　集采范围迎扩容，“双信封”模式再演变

　　2022年10月，江西省医保局组织起草了新一轮联盟集采征求意见稿，过程跌宕起伏、几经变迁，历时2个月，最终本次集采的拟中选结果于2022年12月正式出炉。

  　　 　　来源：江西省医保局官网

　　回顾本次集采，其集采范围因应具体情况作出相应变更：① 最初的征求意见稿中，仅有15省组成联盟开展新一轮集采，随着重庆的加入，15省联盟集采变为16省联盟集采，具体省份包括江西、内蒙古、吉林、黑龙江、浙江、河南、湖南、广西、海南、重庆、贵州、陕西、青海、宁夏、新疆和新疆生产建设兵团（以下合称“16省”）。② 由于本次集采产品范围原则上为未过评药品，故氨溴特罗口服液体剂、乳果糖口服溶液这2个品种，经核实企业提交的注册证明，已通过一致性评价，不再纳入本次集采。此外，“双信封”模式再演变，评分规则更科学。16省联盟集采延用“双信封”模式进行综合评审，包含经济技术标得分和商务标得分。经济技术标注重产品质量、供应保障等，评分占六成，侧重降价的商务标则占四成。也就是说，此次集采不仅要企业降价，同时还在药品质量、产品供应上提出了要求。经济技术标以药品名称和医保合并剂型为竞价组，取各申报企业产品的最高经济技术标评分进行评审。得分从高到低排名，按下表比例入围商务标和综合评审：

  　　经济技术标入围比例表 　　来源：江西省医保局，米内网整理

　　经济技术标得分大致分为以下几个部分：①质量指标（70分）：区分质量层次，分为原研、过评、欧美日上市等6个方面，得分不累加，以最高分为准；②供应保障指标（12分）：根据配送率指标不同赋分；③综合指标（18分）：包括招采失信记录、国采中选情况、市场占有情况、医疗机构覆盖率、行业排名等几个指标，得分不同。可见，对于未过评品种的集采，区分质量层次进行评分更显公平。另外，商务标满分为100分，其中报价降幅占50分，报价绝对值占50分，体现出价格评分的对冲机制，更具有兼容性。商务标得分计算方法如下：

  　　商务标分值表 　　来源：江西省医保局，米内网整理

　　综合评审得分=经济技术标得分×60%+商务标得分×40%。1家企业中选的品种，取首年约定采购量基数的50%为首年约定采购量；2家企业中选的品种，取首年约定采购量基数的75%为首年约定采购量，其中，50%作为最低价中选企业的首年约定采购量，25%作为最高分中选企业的首年约定采购量。综合来看，此次16省联盟集采的评分规则、中选要求相对温和，体现人性化。

　　超10亿市场洗牌，倍特、科伦、罗欣......收获颇丰

　　此次16省联盟集采共纳入13个未过评品种，其中维生素D口服液体剂、胰激肽原酶口服常释剂2个品种由于投标企业不满3家而流标。从治疗大类看，拟中选品种以消化系统及代谢药、血液和造血系统药物为主，各占据3个及以上席位。

  　　16省联盟集采拟中选品种情况 　　来源：江西省医保局，米内网整理

　　按拟中选规则，如报价最低和得分最高的为同1家企业，则只有1家企业中选；同时，报价次低、得分次低的企业作为备选企业，降低中选药品出现断供的概率，设置供应的“双保险”。

　　11个拟中选品种中，倍特药业（盐酸罂粟碱注射液）、杭州民生药业（盐酸托烷司琼注射液）、海思科制药（注射用复方维生素（3））、圣泰生物制药（骨肽注射液）、科伦药业（果糖注射液）、国药一心制药（注射用单磷酸阿糖腺苷）、山西振东泰盛制药（注射用苯唑西林钠）同时是报价最低、得分最高的企业，将独家揽下对应品种的全部采购量。

　　罂粟碱注射剂属于肾、胆或胃肠道等内脏痉挛治疗药物，广泛应用于神经外科、血管外科、创伤骨科、泌尿外科等多个临床科室，是《脑血管痉挛防治神经外科专家共识》、《中国缺血性脑血管病血管内介入诊疗指南》等权威指南推荐品种。米内网数据显示，该药2021年在上述16省公立医院终端销售额超2.6亿元，同比增长62.99%；市场份额上，东北制药与华泰制药平分秋色，各占近四成。倍特药业在此次集采中独家中选，有望进一步提升其市场份额。

  　　2021年16省公立医院终端罂粟碱注射剂品牌格局 　　来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局

　　卡络磺钠注射剂属于止血类药物，常用于泌尿系统、上消化道、呼吸道和妇产科出血疾病，对泌尿系统疗效较显著，亦可用于手术出血的预防及治疗等。米内网数据显示，目前获批生产注射用卡络磺钠的企业有40家，此次16省联盟集采有山东罗欣药业、倍特药业2家企业分别以报价最低、得分最高的资格拟中选，竞争比较激烈。后续产品市场走势如何，仍待时间来验证。

  　　注射用卡络磺钠企业获批情况 　　来源：米内网中国上市药品（MID）数据库  

　　托烷司琼注射剂属于止吐药和止恶心药，是国家医保乙类药物（2021版）。米内网数据显示，该药2021年在16省公立医院终端销售额超过9000万元，并以22.84%的市占比位居止吐药和止恶心药TOP2。据悉，托烷司琼注射剂此前曾在陕西等11省联采，湖南、广西等16省联采等多个联采中亮相，可见其产品地位不容小觑。

  　　2021年16省公立医院终端止吐药和止恶心药TOP9 　　来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局

　　米内网数据显示，在重点省市公立医院终端，上述16省2020年、2021年合计销售规模均在600亿元以上。本次联盟集采共计11个拟中选药品，2021年在16省公立医院终端的合计销售规模超过10亿元。

  　　16省公立医院终端销售规模（单位：亿元） 　　来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局

　　带量集采扩面提速，未过评品种“无一幸免”

　　集采扩面提速已是大势所趋，此前已有多份官方文件明确提出要推动各地开展未过评药品带量采购和高值医用耗材带量采购试点，完善医保支付与招标采购价格联动机制。省采/省联采明确对部分采购金额较大、竞争充分、临床使用成熟、同一通用名尚未有仿制药通过一致性评价的药品，由各省（市）医保局、卫健委、药监局共同组织专家进行遴选开展集中带量采购。比如，2021年8月，甘肃省公共资源交易中心发布“关于甘陕联盟2021年度药品集中带量采购拟中选结果的通知”，单硝酸异山梨酯注射液、注射用美洛西林钠、硫普罗宁注射液等40个未过评品种位列其中，其中，注射用阿莫西林克拉维酸钾因当时有企业通过一致性评价，而在该批集采名单中剔除。

  　　 　　来源：甘肃省公共资源交易中心

　　此外，2022年12月，江苏省医保局公布了“江苏省第三轮药品集中带量采购中选结果”，名单中包含氟比洛芬凝胶贴膏、注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球、奥沙利铂甘露醇注射液等43个未过评品种。值得注意的是，本次集采不再对产品进行质量分组竞价，对非独家品种流标后，将新增一轮竞价，同品种所有企业合为一组重新报价，产品竞争显然愈发激烈。

　　来源：江苏省医保局带量集采作为医改的突破口，后续会成为一种常态，除了国家层面负责过评的化学药集采外，其余品种地方试点集采或成为主流。医保局领导在国采的相关解读会、解读文件中多次提出：“国采主要是针对过评的药品，省采/省联采作为国采的一个补充，主要是针对未过评的药品”。2023年以后，符合条件的品种或都将迎来“应采尽采”。在集采扩面提速的大背景下，一致性评价逻辑也将发生改变，是否做过评申请成为企业战略规划的重要部分，过评产品有机会进国采瓜分更大的市场份额，未过评产品将存在着省采/省联采、价格联动的挑战及产品批文被注销的风险。

　　结语

　　总体而言，各省采/省联采更像是国采的补充，市场资源再分配的“接棒者”；落实并推进省采/省联采，正体现了国家提出的“坚持带量采购，保证质量，促进创新驱动，稳定供应，确保临床使用，针对特定的品种以及竞争格局来设置竞价规则”的指导原则。

　　来源：米内网数据库、各省医保局官网等注：米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月30日，如有疏漏，欢迎指正！