近日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委联合发布公告，对《药物临床试验质量管理规范》（GCP）予以修订。新版GCP从原9000余字增加至24000余字，从原13章70条调整为9章83条，自2020年7月1日起施行。

　　“新版GCP对伦理委员会、研究者和申办者的要求更高、更细，将引导、督促临床试验各相关方加强培训、采取行动，切实履行各自职责。我们有理由相信，在新版GCP的规范下，我国药物临床试验的总体质量会明显提升，同时带动其他临床研究发展。”参与GCP修订专家、中山大学肿瘤医院临床研究部洪明晃教授表示。

落实药审改革 对标国际规范

　　“现行GCP是2003年发布的，已施行了17年，现在我国药物临床试验的内外环境、规模与内涵都发生了很大变化。”洪明晃表示，为贯彻落实“四个最严”要求以及新修订《药品管理法》和《药品注册管理办法》内涵，不论从受试者保护、试验质量保证、试验项目监管的要求，还是从研究者、申办者以及监管部门的需求，都迫切期待一个内容完善、要求明确、可操作性强的GCP来指导临床试验工作。

　　记者从国家药监局了解到，随着我国药品研发的快速发展和药品审评审批制度改革的不断深化，旧版GCP中的一些内容已不再适用。药品临床试验领域新概念的产生和新技术的应用，如基于风险的质量管理、电子数据等，尚未被纳入GCP中；近年来药物临床试验数据核查中发现的问题，如申办者、研究者、伦理委员会等相关方对责任理解不清晰，试验操作不够规范，对于受试者的权益、安全保障不足，需要在GCP中明确和细化要求。国家药监部门加入国际人用药品注册技术要求协调会（ICH）并成为管委会成员后，应当遵循和实施相关指导原则；但2003年版GCP与ICH GCP指导原则在体例上存在较大差异，需要作出相应修改和增补，以适应药品监管工作新需要。

　　据介绍，GCP的修订贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，根据新修订《药品管理法》，参照国际通行做法，以问题为导向，细化明确药物临床试验各方职责要求，并与ICH技术指导原则基本要求相一致。

　　相对于2003年版GCP，新版GCP保留了总则、研究者、申办者、试验方案和附则5个章节；增加了术语及其定义、伦理委员会、研究者手册、必备文件管理4个章节；删除了临床试验前的准备与必要条件、受试者的权益保障、监查员的职责、记录与报告、数据管理与统计分析、试验用药品的管理、质量保证、多中心试验8个章节，将其章节涉及内容按照责任主体和试验环节调整到相应章节。

细化各方职责 强化受试者保护

　　新版GCP细化明确药物临床试验参与方责任，针对伦理委员会、申办者、研究者都提出了一系列条款明确各自的职责：申办者是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人，加强对外包工作的监管；合同研究组织应当实施质量保证和质量控制；研究者有临床试验分工授权及监督职责；临床试验机构应当设立相应的内部管理部门承担管理工作等。

　　在受试者保护方面，新版GCP将“伦理委员会”单设章节，强调伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，并明确“应当特别关注弱势受试者”，审查受试者是否受到不正当影响，受理并处理受试者的相关诉求。对申办者，新版GCP要求其制定方案时应明确保护受试者的关键环节和数据，制定监查计划应强调保护受试者权益。新版GCP还要求研究者应关注受试者的其他疾病及合并用药，收到申办者提供的安全性信息后应考虑受试者的治疗是否需要调整等。

　　“2003年版GCP是把‘受试者的权益保障’单独列为一章，又把伦理委员会的相关内容列入该章节，容易让人产生保护受试者权益只是伦理委员会的职责的误读。新版GCP取消了这一章节，但是补充和调整了很多受试者权益和安全的保护条款，这些内容分散到临床试验各相关方——伦理委员会、研究者和申办者的章节中，其具体要求有更详细的描述，责任主体更明确，可操作性更强。”洪明晃表示，这些调整、完善旨在强调试验各方均有责任保护受试者的权益和安全。此外，伦理委员会作为单独章节，明确其组成和运行、伦理审查、程序文件等要求，相信会使伦理委员会的运行更加顺畅。

　　“尤其要注意的是，新版GCP是由国家药监局和国家卫健委两部门联合发布的。”洪明晃认为，由于绝大多数药物临床试验是在医疗机构实施，大多数受试者是患者，如何保障其基本医疗与安全非常重要。卫健委的参与，对于在新形势下加强受试者的保护和临床试验机构的管理，在保证药物临床试验质量的同时，提高医疗质量、保障医疗安全，意义非凡。

　　提升临床试验质量 提高药物研发效率

　　2019年《药品管理法》修订后，国家药监局和国家卫健委联合发布《药物临床试验机构管理规定》，临床试验机构由资格认定调整为备案管理，简化流程，便利相对人，并强调对临床试验质量进行全程管理。此次修订GCP充分体现了这一监管理念。

　　新版GCP要求申办者建立临床试验的质量管理体系，基于风险进行质量管理，加强质量保证和质量控制，可建立独立数据监查委员会，开展基于风险评估的监查；要求研究者应当监管所有研究人员执行试验方案，并实施临床试验质量管理，确保源数据真实可靠。同时规范了新技术的应用，要求保证试验数据完整、准确、可靠。在安全性信息报告方面，则明确了研究者、申办者在临床试验期间安全性信息报告的标准、路径以及要求，要求研究者向申办者报告所有严重不良事件。伦理委员会应要求研究者及时报告所有可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）。

　　“数据的可靠性是临床试验的重中之重。”赛诺菲临床试验部大中华区负责人刘淑红认为，新版GCP把“保护患者和数据的可靠性”作为各参与方共同的目标，细化和明确了各方责任与义务，便于临床研究中各方的协作与推进。此外，与ICH GCP的进一步接轨，如强调SUSAR的报告制度，将有助于研发企业在国际多中心试验中更加高效地对试验药品的安全性进行管理和评估，提高临床试验运营的效率。

　　“我们相信，新版GCP的施行将有利于企业开展临床研究工作，管控研究中的风险。”赛诺菲注册事务部中国负责人邓婷表示，加强对临床研究的管理，并不断与ICH GCP接轨，势必大大加速并拓展研发企业的临床研究工作，提升新药的研发质量和速度，最终惠及中国患者。