信达生物宣布：IBI310（抗CTLA-4单抗）联合PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）用于治疗一线晚期肝细胞癌的一项随机、开放、对照的多中心III期关键临床研究（NCT04720716）已完成首例患者入组及给药。

近年来，免疫检查点抑制剂显示出了可接受的安全性和令人鼓舞的有效性，为肝癌患者带来了新的治疗希望。本研究是一项在中国开展的评估IBI310联合达伯舒®（信迪利单抗注射液）用于一线晚期肝细胞癌的有效性和安全性的随机、开放、对照、多中心的III期关键临床研究。主要研究终点是总生存期和客观缓解率。该项研究由中国科学院院士、复旦大学附属中山医院樊嘉教授和南京大学医学院附属金陵医院（东部战区总医院）秦叔逵教授共同牵头，全国50余家中心参加。

关于IBI310

IBI310是信达生物研发的重组全人源抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）单克隆抗体。IBI310能干预CTLA-4与抗原呈递细胞上的CD80/CD86的结合，从而阻断对T细胞激活的抑制作用，促进T细胞的激活和扩增，增强免疫系统抗肿瘤的能力。

目前CTLA-4单抗为许多疾病包括肿瘤的免疫治疗提供了新的方法。此前，信达生物在第56届美国临床肿瘤学年会（ASCO）上公布了IBI310 I期临床研究（NCT03545971）的初步结果（online publication，摘要编号#302489），该初步结果显示安全性耐受性良好。目前IBI310联合达伯舒®（信迪利单抗注射液）针对多个肿瘤的II/III期临床研究正在进行。

关于达伯舒®（信迪利单抗注射液）

达伯舒®（信迪利单抗注射液）是信达生物制药和礼来制药在中国共同合作研发的具有国际品质的创新PD-1抑制剂药物。2018年12月，达伯舒®（信迪利单抗注射液）首次获NMPA批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。2021年2月，达伯舒®（信迪利单抗注射液）获NMPA批准联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）的一线治疗。达伯舒®（信迪利单抗注射液）已于2019年11月成功进入国家医保目录，成为全国首个，也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。

目前，达伯舒®（信迪利单抗注射液）另有三项新增适应症申请（“sNDA”）已获NMPA受理审评。2020年8月，NMPA正式受理达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合健择®（注射用吉西他滨）和铂类化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的新增适应症申请。2021年1月，NMPA正式受理达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合达攸同®（贝伐珠单抗注射液）治疗一线肝癌患者的新适应症申请和达伯舒®（信迪利单抗注射液）用于鳞状非小细胞肺癌二线治疗的新适应症申请。此外，2020年5月，达伯舒®（信迪利单抗注射液）单药二线治疗晚期/转移性食管鳞癌的ORIENT-2研究也达到主要研究终点。

达伯舒®（信迪利单抗注射液）是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。目前有超过二十多个临床研究（其中10多项是注册临床试验）正在进行，以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。信达生物同时正在全球开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。

注：原文有删减