2021年1月，全球批准新药数量有所下降,EMA条件批准Moderna公司新冠疫苗上市。国内新批准上市药品均为仿制药品，科兴中维研制新冠疫苗附条件批准上市。仿制药一致性评价工作继续积极开展。国内医疗器械获批最多的依然是疫情相关医疗器械（体外诊断试剂），占比达30%。

全球药品获批情况

1

美国FDA批准情况

图1 2010—2021年FDA药物批准数量变化情况

数据来源：美国食品药品监督管理局

如图1，截至2021年2月5日，FDA官网披露，2021年1月FDA共完成69项药品首次批准（不包含临时批准），其中NDA/BLA批准6个（不包含暂批药物)。其中有4个药物是新获批的新分子实体。

表1 2021年1月FDA批准NDA/BLA药物列表

数据来源：美国食品药品监督管理局

2

欧盟EMA批准情况

截至2021年2月5日EMA官网披露，2021年1月批准上市药品共计4个，其中新活性物质（New active substance，NAS）3个。2010年至2021年的批准情况见图2。

图2 2010—2021年EMA药物批准数量变化情况

数据来源：欧洲药品管理局

表2 2021年01月EMA批准的药物列表

数据来源：欧洲药品管理局

3

NMPA批准情况

截至2021年2月5日NMPA披露，2021年1月共批准国产首次注册药品37件。按剂型去重后，共24个药品品种，其中杭州和泽坤元的普瑞巴林口服溶液和恒瑞医药的盐酸右美托咪定氯化钠注射液均为国内首仿品种。

普瑞巴林原研厂家为美国辉瑞，口服溶液及胶囊剂型于2004年12月获FDA批准上市，该药于2010年7月份获批进入中国，获批适应症为带状疱疹后疼痛的治疗，普瑞巴林能够有效缓解各种神经性疼痛，且具有良好的耐受性，因此该药自全球上市以来，就是神经镇痛领域的重磅炸弹级药物。

普瑞巴林于2019年6月份结束市场独占期，随后各厂商纷纷开启仿制，CDE官网数据显示，目前国内申请普瑞巴林原料药及制剂企业众多，其中普瑞巴林胶囊由重庆赛维拿下首仿，包括齐鲁制药，华润双鹤和美诺华在上市销售中，正在上市申请的企业就多达18家，而普瑞巴林口服溶液剂型除去此次首仿获批的杭州和泽坤元外，还有济川药业，江西青峰，广东众生以及山东郎诺4家企业提交了仿制申请。该药于2017年进入国家医保目录，2019年国内销售额为4亿，其中原研辉瑞生产的普瑞巴林目前占据7成左右市场，随着国内仿制药的纷纷上市，降价成为必然趋势。

2月5日，国家药品监督管理局附条件批准北京科兴中维生物技术有限公司的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）注册申请。该疫苗适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-19）。

4

仿制药一致性评价情况

截至2021年2月5日CDE官网披露，共承办药品一致性评价2753个受理号，本月共新增110个受理号获承办。截至2021年01月05日，共2016个品规上市药品通过一致性评价（包含视同通过914个品规），本月共191个品规药品通过一致性评价药品（包含视同通过91个品规），按剂型去重后，共91个药品品种，其中包含38个品规的药品为首家过评。本月过评药品中共计82个品规的注射剂型，注射剂型一致性评价通过数量再创新高，其中盐酸右美咪托定注射液7家企业收获过评，注射用帕瑞昔布4家企业过评，随着第四批集采中注射剂型数量增多，注射剂型的一致性评价成为企业竞争的热点。2020年至2021年各月份通过一致性评价数量见图3。

图3 2020年仿制药一致性评价批准数量变化情况

数据来源：国家药品监督管理总局

全球医疗器械获批情况

1

美国FDA批准情况

截至2021年2月5日，2021年1月FDA共批准203个510（k）途径的产品，其中一类器械4个，二类器械194个，未分类5个。2021年1月共有2个通过上市前批准（PMA）途径首次上市。

通过对510（k）上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类，结果发现，1月产品获批类型最多的为骨科器械、一般医院和个人使用类器械、放射科器械、心血管器械与一般与整形手术器械，见图4。

图4：2021年1月通过FDA 510（k）以及PMA途径获批上市产品类型分布情况

数据来源：美国食品药品监督管理局

表3 2021年1月PMA首次批准的器械

数据来源：美国食品药品监督管理局

2

境内批准情况

截至2021年2月5日，2021年1月国家局公示了7个三类医疗器械进入创新审批绿色通道。见表4。

表4 2021年1月进入绿色通道的三类创新器械

数据来源：国家医疗器械审评中心

截至2021年2月5日，2021年1月国家局共批准首次注册三类医疗器械产品74个，其中国产70个，进口4个。各省级药品监管部门1月共批准境内第二类医疗器械注册1018个，一类备案医疗器械1238个。

统计数据显示，体外诊断试剂数量最多，共731项，占30%，基本上均为国产，为717项。除体外诊断试剂外，批准注册类别排前三位的分别为注输、护理和防护器械、临床检验器械和物理治疗器械。

表5 2021年1月境内、进口医疗器械批准注册类别数目分布情况

数据来源：国家医疗器械审评中心

从地域分布上，2021年1月境内二、三类注册产品批件最多的依次为湖南省，江苏省，广东省三个区域。见图5。

图5：境内获批器械区域分布

数据来源：国家医疗器械审评中心

小结

2021年1月，全球批准新药数量有所下降，FDA共完成69项药品首次批准（不包含临时批准），其中有4个药物是新获批的新分子实体。EMA共批准8个新药上市，包含新活性物质4个。

国内新批准药品均为仿制药，其中杭州和泽坤元的普瑞巴林口服溶液和恒瑞医药的盐酸右美托咪定氯化钠注射液均为国内首仿品种，科兴中维研发新冠疫苗经NMPA批准附条件上市，仿制药一致性评价工作稳定开展，注射剂型通过一致性评价数量创新高。

医疗器械方面，FDA首次批准PMA器械2个，7个三类医疗器械进入创新审批绿色通道。国内医疗器械获批最多的依然是疫情相关医疗器械（体外诊断试剂），占比达30%。