来源：即刻药闻

2021年3月1日，Debiopharm宣布与德国默克（Merck KGaA）签署了xevinapant（Debio1143）开发和商业化的独家许可协议。Xevinapant是一种潜在”first-in-class“强效、口服细胞凋亡蛋白抑制因子（inhibitor of apoptosis proteins，IAP）拮抗剂。目前正在关键3期TrilynX研究中，联合含铂化疗和标准分割调强放疗（standard fractionation intensity-modulated radiotherapy），用于既往未经治疗的高危局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LA SCCHN）患者。2020年2月，美国FDA授予xevinapant突破性疗法认定，联合当前标准治疗、含铂化疗和标准分割调强放疗，用于既往未经治疗的LA SCCHN确诊患者。

根据许可协议条款，德国默克获得xevinapant在全球的独家开发和商业化权利，将与Debiopharm共同资助正在进行的3期注册TrilynX研究，该研究旨在评价在确定性标准化学放射疗法（chemoradiation therapy，CRT）的基础上加用xevinapant与安慰剂的疗效和安全性。同时，Debiopharm获得1.88亿欧元的预付款和最高达7.1亿欧元的里程碑付款和特许权使用费。

先前报道的随机、双盲2期临床研究的结果显示，在标准治疗CRT的基础上加用xevinapant，18个月时的局部区域控制率改善了21%，具有统计学意义，达到了主要终点。与对照组相比，2年随访期后也观察到显著的无进展生存期（PFS）获益。随访3年时，与安慰剂联合CRT相比，xevinapant联合CRT显示死亡风险统计学显著降低51%。

头颈部鳞状细胞癌是世界上第6常见的癌症类型，其中超过一半患者确诊时患有局部晚期肿瘤。高危局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者的预后不良，在接受目前标准疗法后超过一半会复发。这一癌症会对患者的生活质量和社交活动产生重大影响。

Debiopharm首席执行官Bertrand Ducrey先生说：“迄今为止，xevinapant的数据显示具有改善头颈癌患者标准治疗的重要潜力。德国默克对头颈癌的深入了解，将推动xevinapant向前发展，使其有可能成为头颈癌和潜在其他适应症的下一个治疗金标准。”

德国默克执行董事会成员兼医疗保健首席执行官Peter Guenter先生说：“通过xevinapant的开发，我们有机会在一个高度未满足需求的领域探索一个重要的新治疗选择。Xevinapant在2期临床研究中积极的长期疗效表明，拮抗IAP有可能成为这种癌症的一种变革性方法。我们将在此基础上再接再厉，继续开发这一潜在的新标准治疗。”

注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

参考资料:

[1] Debiopharm Grants a Worldwide Exclusive License to Merck KGaA, Darmstadt, Germany for the Development and Commercialization of Xevinapant. Retrieved 2021-03-01, from https://www.prnewswire.com/news-releases/debiopharm-grants-a-worldwide-exclusive-license-to-merck-kgaa-darmstadt-germany-for-the-development-and-commercialization-of-xevinapant-301237138.html

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