文 | 罗志波

带量采购与一致性评价是目前对医药行业影响最大的政策之一，两者相结合的影响已远远超出了人们的预期，其政策效应远不是“1+1=2”的数学公式，而是变成了一个化学反应方程式。

带量采购的终极目标是什么？阵痛还需持续多久？范围还要扩展多广？自然也成为业界最关心的问题。其中，尚未参与国采，蜷缩在角落的中药，正在瑟瑟发抖。

每一次关于中医药的政策出台，业界都提心吊胆，生怕一声令下，中药集采的洪流将席卷行业。

2月9日，国务院办公厅印发的《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》强调了中医药的贡献，却没有直接提及中药“一致性评价”和“带量采购”的相关话题，大家都长舒一口气。

在提心吊胆之余，不妨深入思考一下：在带量采购如火如荼的新形势下，中药可否独善其身？

中药为何纳入集采？

带量采购组合拳政策的出台主要目的是改变药品的营销模式，挤掉医药行业灰色利润，减少医保基金支出，最终实现医保腾笼换鸟的目标。化学药的带量采购可以说国家三医联动改革成功的典范。

既然西药的高价能通过带量采购实现断崖式的下降，中药为什么不能？国家为推动药价降低的决心和意志是不会变的，这个决心也并未指明要区分中药和西药。国家带量采购相关政策明确：带量采购没有禁区，最终要实现全覆盖，也即应采尽采、不留死角，全覆盖包含品种覆盖和区域覆盖两个维度。

有人会说：“仿制药不合理定价机制和原研专利到期药享受着“超国民待遇”是加剧医保收支失衡的主要原因。因为它们的暴利和超额回扣，国家才不得不进行带量采购。而中药本来利润就少，不应该参加带量采购。”说这话的人可能忘了，西药当年在投标降价时也曾信誓旦旦地说“新药的开发成本高，再降价就赔本了，人为降低药价会影响药企开发新药的积极性”。最终迫使国家实行新药单独定价的妥协政策，无论各省如何招标，药价也居高不下。

然而，事实胜于雄辩，国家带量采购价格降幅之大令人咋舌，可以说不仅吃瓜群众惊呆了，国家也惊呆了。中药（中成药）如果也是采用西药类似的销售模式，如何让国家和老百姓相信中药没有虚高的价格和水分？

更重要的是，带量采购改变的是药品销售和流通的形式，期望重塑药品的价格体系，斩断灰色的利益输送链条，解决了常年困扰医疗行业的价值体系的问题。特别是，新冠疫情让国人对中医药产业有了更新的认识，大力发展、做大做强中医药是大势所趋。

如果带量采购有利于倒逼中药企业转型，强调创新驱动，从“假创新”的蛮荒时代发展到“真创新”新业态，最终建成世界中医药强国，从这个层面考虑，是不是也是势在必行？有西药的成功模式在前，中药带量采购“照猫画虎”的可能性是不是有所提高？

中药离集采还有多远？

2020年12月1日，国家医保局在《关于落实中成药扶持政策的提案》答复函中对中成药纳入集中带量采购的问题做了公开答复，在4+7试点及前四批国采的同时，指导和推进地方针对中成药等药品开展药品集采探索。

当前，青海省、浙江金华、河南濮阳等地，针对部分需求大，金额高的中成药品种，积极开展集采探索，取得显著降价成效，改革成果惠及更多群众。

下一步，将继续指导地方开展药品集中带量采购，根据临床用药需求，完善采购方式，合理确定集采范围，确保药品质量和供应，满足群众用药需求。可以预见，短期内仍以地方试点形式推进探索，时机成熟后全国铺开的可能性将不能低估。

中药纳入集采，难点在哪？

带量采购和一致性评价是一套组合拳，没有一致性评价，带量采购是没办法落地的。而中药加入带量采购最大的技术难点在于，如何实现中药的“一致性评价”？而实现中药 “一致性评价”最大的难点在于“标准”。

大部分的中药产品，只能用治疗位置或者治疗领域来定义，难以通过一致性评价标准去衡量，部分中成药适应症范围不明晰、临床应用范围广，如何实现对适应症的合理划定难度较大。

其次，大多数中成药为独家品种或者独家剂型，即使不是独家品种，其受药材产地、加工工艺、制剂剂型等因素影响，目前还无法形成道地药材的评价标准和药品质量评价的统一标准。举一个简单的例子，牡丹皮有“川丹皮”和“凤丹皮”之分，都算道地药材，选哪个？怎么评价好坏？很多细节都需要因地制宜进行调整。

此外，中药的带量采购还面临着一些独有的问题，如中成药成价机制的特殊性。因为药材的种植容易受气候影响，中药材原料价格波动较大，在带量采购履约情况下，低价中标，稍有不慎，可能会把企业逼上赔钱生产的绝路。例如，当前三七价格195元（以常用的剪口为标准），血塞通生产企业尚有30%左右的利润空间。但如果三七价格上涨50%，生产企业就必须调价，否则就可能面临赔钱生产。在这种国家性集体采购行为中，怎么可能让你随便调价？另外一方面，洪水、灾年减产等不可抗力违约，怎么追究违约责任也将成为一个需要破解的难题。

俗话说，一个硬币有两个面。如果说上述难题是硬币的其中一个面，那么另外一面怎么看？是否可以预测“有效成分比较清晰，适应症明确，使用量大，金额占比高，竞争格局良好”的中成药品种，有可能优先成为第一批中成药带量采购的品种？后面是否可以通过“少量+常用”的模式开始集采，慢慢扩大，不断摸索经验，不断在完善中去一一解决问题？

中药集采已箭在弦上

全国首个省际中药材采购联盟“十二省份中药材采购联盟”的成立，是朝着“质量标准统一”方向迈出的第一步。

从此次山东省的实践来看，采购联盟将建设一个互联网中药材交易平台，以药材为质控源头，并涵盖中药饮片和中药配方颗粒等品种，通过建立中药质量标准、质量鉴定、全程溯源、质量保险、互联网交易、中医药创新及国际交流七大体系，推动中药药材、饮片和配方颗粒等中药全品类交易从线下走到线上。

这意味着，长期受到品种、产地、季节、炮制等多方因素影响的中药材产品，在质量、标准及监管方面或将迎来全面升级。

未来，带量采购落地实施后，至少会淘汰一些“不注重质量、只注重关系”的中药材企业，会倒逼企业重视生产、加工、储藏、运输等多个环节的质量，而中标后也将成为一个重磅的无形品牌资产和有力的广告宣传。

面临即将来临的中药带量采购，中药行业的洗牌已经不可逆，中药生产企业如何平衡长期和短期利益，将考验着各个企业的眼界和战略。

借机淘汰旧模式，下大气力提升产品力和生产力，加强源头控制和质量保证，从根本上加强新药推出或老药新症推广，再把目光放远到海外主导国际化，想一想是不是也挺香的？