帮助手术医生“照亮”肿瘤 创新疗法获FDA优先审评资格
时间：2021-03-07 11:00:33 热度：37.1℃ 作者：网络
6日，On Target Laboratories公司宣布，美国FDA已经接受该公司为在研荧光染料OTL38（pafolacianine sodium）递交的新药申请（NDA）。用于在手术过程中识别卵巢癌病灶。FDA同时授予这一NDA优先审评资格，将审评时间从10个月缩短为6个月。
卵巢癌在女性癌症死亡中排名第五，其死亡人数比女性生殖系统的任何其他癌症都要多。迄今为止，外科医生在进行肿瘤切除手术时，评估肿瘤组织的位置和全部范围的方法有限。这可能造成肿瘤组织未被完全切除，或者导致过多健康组织被切除。
许多癌症，包括超过95％的卵巢癌都过度表达叶酸受体。OTL38注射液是一种新分子实体，它通过与叶酸受体结合，在手术中可以在近红外光产生荧光，作为辅助手段给医生完全切除肿瘤中提供更大的确定性。
图片来源：On Target Laboratories官网
这一NDA得到积极的2期和3期临床试验结果的支持。2期临床试验结果已经发表在Gynecologic Oncology杂志上。试验结果显示，使用OTL38能够帮助医生在48.3%的患者中发现额外的肿瘤病变。
On Target Laboratories总裁兼首席执行官Christopher Barys先生说：“随着我们向FDA批准又迈进了一步，我们正在实现我们的愿景，通过让医生在手术中看到更多肿瘤，为患者提供完全切除带来的益处。”目前，OTL38还在3期临床试验中评估其辅助肺癌切除的效果。
参考资料：
[1] On Target Laboratories Announces U.S. FDA Acceptance and Priority Review of New Drug Application for pafolacianine sodium injection for Identification of Ovarian Cancer During Surgery. Retrieved March 3, 2021, from https://www.prnewswire.com/news-releases/on-target-laboratories-announces-us-fda-acceptance-and-priority-review-of-new-drug-application-for-pafolacianine-sodium-injection-for-identification-of-ovarian-cancer-during-surgery-301239430.html
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