【2021年3月12日 / 医药资讯一览】中国首个埃博霉素类乳腺癌1类新药获批上市；华润三九董事刘文涛辞职；信泰制药奥拉西坦注射液获批上市……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

Part1政策简报

国家医保局下发文件 各地开始骨科耗材医院采购数据填报

12日，一份有关开展部分高值医用耗材医院采购数据填报的文件在业内流出，各地方医保局及药品和医用耗材集中采购机构，要求在前期省级平台数据采集的基础上，将部分骨科高值耗材的数据采集工作延伸至医疗机构，包括人工关节类、 脊柱类和创伤类。(新浪医药新闻)

国家药监局12日发布《关于医疗器械主文档登记事项的公告》

3月12日，国家药监局官网下发一则《关于医疗器械主文档登记事项的公告》文件通知。文件显示，该公告适用于境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册、变更、临床试验审批等申请事项所引用主文档的登记。各省、自治区、直辖市药品监督管理局可根据实际情况参照开展境内第二类医疗器械主文档登记事项。(国家药监局)

成都卫健委开展“非法医疗美容”专项整治行动

3月12日，成都市卫健委组织全市开展以打击“非法医疗美容”为重点的专项整治行动。截至当日天15时，累计现场发现13家生活美容机构涉嫌开展医疗美容活动。四川省卫生和计划生育监督执法总队医疗卫生执法支队支队长周琴表示，美容服务中凡要破皮的、侵入体内的技术操作就属于医疗美容领域，对于市民需要加强防范意识，如果遇到自身利益受到侵害要及时向有关部门投诉举报。(财联社)

一药店人因开错药致人死亡 被判有期徒刑四年

3月11日，据西江都市报报道，近日，梧州市长洲区人民法院对一起药店店主过失致人死亡罪案件作出一审判决。由于被告人覃某误将实为断肠草的“雾水藤”草药当作药方开给受害人赵某，最终导致其死亡，长洲区法院经审理认为，其行为已触犯刑律，构成过失致人死亡罪，故判处覃某有期徒刑四年。(药店经理人)

Part2产经观察

华润三九董事刘文涛辞职

3月12日，华润三九发布公告称，收到董事刘文涛提交的辞职报告，刘文涛由于工作变动原因，提请辞去公司第七届董事会董事、董事会薪酬与考核委员会委员职务。刘文涛辞职后不在公司担任任何职务。(华润三九公告)

梁旭担任腾盛博药科学及医学事务副总裁

3月12日，腾盛博药对外宣布，任命梁旭先生担任科学及医学事务副总裁，汲逢源女士担任政府事务副总裁。两位高管均在北京工作。(医药魔方)

曹少华担任欧加隆中国区女性健康事业部新负责人

今天，欧加隆中国区负责人施旺向员工宣布了一项任命，曹少华即日起加入欧加隆中国区，担任女性健康事业部负责人，并成为欧加隆中国区高级领导团队成员。(医药代表)

诺诚健华拟科创板上市

3月11日，诺诚健华发布公告，公司董事会决议拟发行人民币股份及于上海证券交易所科创板上市。据了解，除了已获批上市的BTK抑制剂奥布替尼，诺诚健华已经自主开发了10多款新药管线，涵盖液体瘤、实体瘤和自身免疫性疾病等领域。(医药观澜)

创芯国际完成近亿元A轮融资

近日，创芯国际宣布完成近亿元人民币的A轮融资，由趣道资产领投。据悉，本次融资主要用于推进类器官研发升级和产业化。(动脉网)

洛启生物完成亿元人民币A轮融资

动脉网第一时间获悉，近日，洛启生物宣布完成亿元人民币A轮融资，本轮融资由天汇资本领投，泰煜投资和富汇创投共同跟投，浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。本轮融资主要用于推进吸入式纳米抗体哮喘治疗药物的IND申报和临床研究，以及其他多个后续管线项目的开发。(动脉网)

Part3药闻医讯

BNT162b2预防无症状感染效力达94%

今日，辉瑞，BioNTech和以色列卫生部联合宣布，真实世界数据表明，辉瑞与BioNTech联合开发的新冠疫苗BNT162b2，在预防出现症状的COVID-19方面可达97%的有效性，在预防无症状感染方面的有效性也达到94%。(药明康德)

李氏大药厂抗PD-L1单抗获批3期临床

近日，李氏大药厂发公告称， 其附属公司中国肿瘤医疗获NMPA批准临床试验申请，以对结合化疗一线治疗扩散期小细胞肺癌的Socazolimab进行多中心、随机、双盲、并行组别的第三期临床试验。(李氏大药厂公告)

罗氏Actemra联合瑞德西韦治疗重症COVID-19患者III期临床失败

3月10日，罗氏旗下基因泰克宣布，评估抗炎药Actemra联合Veklury治疗严重COVID-19肺炎患者的III期REMDACTA研究没有达到主要终点和关键次要终点。根据报告显示，到试验第28天时，与安慰剂+Veklury治疗组相比，Actemra+Veklury治疗组在住院时间方面没有改善。此外，该研究也没有达到关键次要终点。(新浪医药新闻)

葛兰素史克/Vir Biotechnology抗体疗法提前终止３期临床试验

今日，Vir Biotechnology和葛兰素史克联合宣布，基于对其联合开发的中和抗体疗法VIR-7831的积极中期分析结果，独立数据监督委员会建议提前终止VIR-7831用于治疗高风险COVID-19患者的3期临床试验。在这一临床试验中，总计583名患者接受了VIR-7831单药疗法或安慰剂的治疗。这些患者住院风险是平均水平的3倍，死亡风险是平均水平的2倍。(药明康德)

KRAS抑制剂再添生力军 礼来创新疗法即将开展临床试验

日前，礼来公司宣布，将在今年4月召开的AACR年会上公布其新一代KRAS G12C特异性抑制剂LY3537982的临床前研究结果。基于积极的临床前结果，该公司计划在今年启动1期临床试验，检验这一候选药物的安全性和潜在疗效。(药明康德)

欧盟批准首款单剂接种的新冠疫苗

3月12日，欧洲药品管理局11日宣布对强生公司旗下杨森制药有限公司研发的一款新冠疫苗的评估结果，认为其具有良好的有效性和安全性。当天，欧盟委员会依据药管局建议，允许这款疫苗在欧盟有条件上市。这是欧盟批准的第四款新冠疫苗，也是首款只需注射一剂的新冠疫苗，可为18岁以上人群接种。(财联社)

礼来RET抑制剂Retsevmo治疗晚期肺癌/甲状腺癌在英国获批

3月11日，据外媒报道，英国药品和保健品管理局授予礼来公司的Retsevmo有条件上市许可，用于治疗RET融合阳性的晚期肺癌和甲状腺癌。特别是，该授权包括Restevmo作为晚期RET融合阳性非小细胞肺癌患者唯一的治疗方案，这些患者在接受免疫治疗和/或铂类化疗之前需要进行系统性治疗。(新浪医药新闻)

阿斯利康靶向药Tagrisso印度获批

阿斯利康印度公司近日宣布，靶向抗癌药Tagrisso在印度获得批准：用于肿瘤携带表皮生长因子受体突变的非小细胞肺癌患者在肿瘤完全切除后的辅助治疗。(生物谷)

诺华Kymriah新加坡HSA获批

诺华近日宣布，新加坡健康科学管理局近日已批准Kymriah，作为新加坡首个商业化的嵌合抗原受体T细胞疗法。Kymriah是一种CD19导向的基因修饰自体T细胞免疫细胞疗法，用于治疗2种B细胞恶性肿瘤。(生物谷)

中国首个埃博霉素类乳腺癌1类新药优替德隆获批上市

3月12日，NMPA网站显示，华昊中天1类新药优替德隆获得药品批准文号。2018年6月，该药用于治疗转移或局部晚期乳腺癌患者的上市申请获得药品审评中心纳入优先审评。此次获得的批准文号关联的受理号和该注册受理号一致，意味着优替德隆用于治疗乳腺癌正式在中国获批。(即刻药闻)

信泰制药奥拉西坦注射液获批上市

3月11日，NMPA官网显示，信泰制药的奥拉西坦注射液获批上市。据了解，奥拉西坦注射液为吡拉西坦的类似物，可改善老年性痴呆和记忆障碍症患者的记忆和学习功能，适用于脑损伤及其引起的神经功能缺失、记忆与智能障碍等症的治疗。(米内网)

恒瑞医药：SHR-1707注射液获批临床试验

3月12日，恒瑞医药公告，子公司近日收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR-1707注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。SHR-1707 注射液可以阻止 β-淀粉样蛋白斑块的组装或激活小胶质细胞吞噬 各种形式的 Aβ，从而降低 AD 患者脑内的 Aβ 水平，最终延缓患者认知功能退化 并控制疾病进展。(恒瑞医药公告)

福安药业草酸艾司西酞普兰片进入行政审批阶段

近日，福安药业以仿制4类报产的草酸艾司西酞普兰片进入行政审批阶段，有望近日获批生产。草酸艾司西酞普兰片是二环氢化酞类衍生物消旋西酞普兰的单一右旋光学异构体，用于治疗抑郁和惊恐障碍。相比同类抗抑郁药，草酸艾司西酞普兰片疗效和可接受性更佳，是治疗抑郁症的一线药物。(米内网)

奥赛康「艾曲泊帕乙醇胺片」即将获批

近日，江苏奥赛康4类仿制药艾曲泊帕乙醇胺片的上市申请已经变更为"在审批"状态，预计本月获批上市。此前，艾曲泊帕乙醇胺片被用于治疗经糖皮质激素类药物、免疫球蛋白治疗无效或脾切除术后慢性原发免疫性血小板减少症患者的血小板减少。(CPhl制药在线)

奥赛康注射用培美曲塞二钠通过仿制药一致性评价

3月12日，奥赛康发布公告称，全资子公司江苏奥赛康药业于近日收到国家药监局核准签发的注射用培美曲塞二钠《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过一致性评价。据了解，我公司研制的注射用培美曲塞二钠用于治疗局部晚期或者转移性非鳞状细胞型非小细胞肺癌或无法手术的恶性胸膜间皮瘤；或单药用于既往接受一线化疗后出现进展的局部晚期或转移性非鳞状细胞型非小细胞肺癌患者的治疗。(奥赛康公告)

石药集团恩替卡韦片、注射用头孢曲松钠相继过评

据NMPA官网最新消息显示，石药集团的恩替卡韦片获批生产并视同过评，同时，注射用头孢曲松钠也通过了一致性评价。恩替卡韦为鸟嘌呤核苷类似物，对乙肝病毒逆转录酶具有抑制作用，曾获多个乙肝诊疗指南推荐为一线抗病毒药物。头孢曲松钠则对绝大多数革兰阴性菌和阳性菌均具有高效抗菌活性。(米内网)

韩国7567人接种阿斯利康疫苗后出现疑似不良反应

3月12日，据韩联社报道，韩国新冠疫苗预防接种推进团消息称，韩国开始新冠疫苗接种以来，累计报告7648例接种后疑似不良反应。其中7567例与阿斯利康疫苗相关，占总数的98.9%，其余81例与辉瑞疫苗相关。(财联社)