【2021年3月23日 / 医药资讯一览】钟睒睒退出养生堂子公司董事长职务；阿斯利康公布新冠疫苗最新3期临床结果……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

Part1政策简报

国家教育部宣布撤销中专农村医学专业

3月22日，中华人民共和国教育部发布《关于印发<职业教育专业目录（2021年）>的通知》。《通知》提出，根据有关规定，涉及临床医学、教育、公安、司法涉警类等高职专科专业为国家控制专业，纳入行政审批事项。撤销中职农村医学专业，引导有关学校进一步优化医药卫生类专业结构，加强布局婴幼儿托育、养老服务、健康管理等大健康相关专业。（国家教育部）

国家卫健委：核酸检测、疫苗接种信息将整合入健康码

国家卫健委规划司司长毛群安23日在国家卫健委新闻发布会上说，目前全国基本实现“一码通行”，下一步将进一步推广完善健康码的管理，确保健康码管理全国政策一致、标准统一，同时积极推动通过技术手段将核酸检测、疫苗接种、是否去过中高风险地区信息自动整合到健康码里，无须本人填报。这些工作各地正在进行中。（国家卫健委）

医保局：坚持“互联网+医疗服务” 线上线下合理比价

3月23日，医保局医药服务管理司司长熊先军表示，目前全国各省市都已经出台了“互联网+”医疗服务价格和医保的支付政策。在价格政策方面，明确设立“互联网+”医疗服务价格项目的基本条件，健全“互联网+”医疗服务价格形成机制，坚持线上线下同类服务合理比价的基本原则。（医保局）

国家药监局修订全身用氟喹诺酮类药品说明书

3月23日，国家药监局发布《关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（2021年第44号）》，对该类药品的【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】部分做了修改。其中，【不良反应】和【注意事项】项下都增加了主动脉瘤和主动脉夹层的风险。（国家药监局）

Part2产经观察

钟睒睒退出养生堂子公司董事长职务

企查查显示，佑道生物医药（杭州）有限公司于近日发生工商变更，法定代表人由梁其斌变更为钟纪钢，钟睒睒退出该公司董事长职务。据企查查股权穿透显示，该公司由养生堂有限公司全资持股。（新京报）

珍宝岛药业独立董事肖国亮辞职

3月23日，珍宝岛药业发布公告称，董事会于近日收到独立董事肖国亮的辞职报告。公告指出，肖国亮因个人原因，申请辞去公司第四届独立董事及董事会下设专门委员会相关职务，辞职后肖国亮将不再担任珍宝岛药业任何职务。（珍宝岛药业公告）

东阿阿胶发布关于公司高级管理人员薪酬调整公告

3月20日，东阿阿胶发布公告，召开第九届董事会第十九次会议，会议审议通过了《关于公司高级管理人员薪酬调整的议案》。据公告显示，调整后的高级管理人员总现金薪酬总额 1137 万元/年，平均 113.7万元/人；近 3 年战略激励总额 1364 万元，平均 45.47 万元/人/年。（东阿阿胶公告）

启迪药业全资子公司获得《药品生产许可证》

3月23日，启迪药业发公告称，其全资子公司中药公司于近日取得湖南省药品监督管理局出具的《药品生产许可证》。中药公司实施的部分募集资金项目涉及的固体综合制剂车间、综合提取车间生产线通过了湖南省药品监督管理局药品 GMP 符合性现场检查，并完成《药品生产许可证》的变更备案。（启迪药业公告）

中因科技完成7000万元Pre-A轮融资

动脉网近日获悉，中因科技完成7000万元的pre-A轮融资，由荷塘创投领投，隆门资本等投资机构跟投，融资所得将主要用于公司旗下ZVS101e产品线GMP级病毒生产、药理毒理和临床试验的开展，以及第二梯队产品线ZVS203e、ZVS204e、ZVS105e和ZVS106e等项目地推进。（动脉网）

Part3药闻医讯

阿斯利康公布新冠疫苗最新3期临床结果

今日，阿斯利康宣布，该公司与牛津大学联合开发的新冠疫苗AZD1222在美国进行的3期临床试验中获得积极结果。中期分析显示，AZD1222在预防出现症状的COVID-19方面效力达到79%，在预防严重疾病和住院方面效力达到100%。此外，独立数据安全监察委员会未发现与疫苗相关的安全性问题，在接种疫苗的受试者中未发现严重血栓事件。（药明康德）

罗氏PD-L1抗体Tecentriq治疗NSCLC患者3期临床试验达主要终点

3月22日，罗氏旗下基因泰克宣布，其PD-L1抗体Tecentriq，在治疗早期非小细胞肺癌患者的3期临床试验中达到主要终点。在处于II-IIIA期的NSCLC患者群中，与最佳支持治疗相比，显著提高患者的无病生存期。（药明康德）

罗氏停止反义RNA疗法tominersen三期临床研究

此前为了应对亨廷顿氏病，罗氏在2017年就与Ionis签署了一项专利许可协议，针对与亨廷顿舞蹈症有关蛋白的一种新的反义疗法。近日，由于独立数据委员会根据调查疗法对研究参与者的潜在益处和风险状况提出建议后，罗氏宣布停止此项针对亨廷顿蛋白和突变体的反义药物tominersen第三期临床研究的给药。（新浪医药新闻）

和铂医药抗肿瘤联合疗法1期临床完成首例患者给药

3月22日，和铂医药宣布，其抗CTLA-4抗体HBM4003针对中国晚期黑色素瘤及其他实体瘤患者的开放性1期研究已完成首例患者用药。此研究将HBM4003与君实生物PD-1抗体特瑞普利单抗联用，评估其治疗实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学和初步疗效。（医药观澜）

靶向抗癌药Pepaxto被纳入美国NCCN多发性骨髓瘤临床实践指南

近日，Oncopeptipes AB宣布，其靶向抗癌药Pepaxto已被纳入美国国家肿瘤综合网络多发性骨髓瘤临床实践指南。据了解，2021年2月26日，Pepaxto获得美国FDA加速批准，联合地塞米松，用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者。（生物谷）

精准疗法治疗晚期妇科癌症获积极结果

今日，Leap Therapeutics公布了其靶向新靶点DKK1的在研抑制剂DKN-01作为单药或与紫杉醇联用，在治疗晚期妇科癌症的2期“篮子”临床试验中获得积极结果。试验结果显示，DKN-01作为单药在治疗子宫内膜癌患者时表现出临床活性，而且肿瘤的DKK1表达水平作为生物标志物可以预测对疗法的应答水平。（药明康德 ）

诺和诺德高剂量semaglutide治疗糖尿病上市申请遭FDA拒绝受理

3月22日，诺和诺德发布公告称，该公司收到了来自美国FDA的一封拒绝受理通知书（RFL），内容涉及每周一次semaglutide2.0mg用于治疗2型糖尿病的标签扩展申请。当FDA确定需要额外信息来审查一份完整的申请时，将会向药企发送一封RFL。（新浪医药新闻）

FDA批准默沙东Keytruda用于食道癌和胃食管交界癌

日前，美国FDA批准默沙东Keytruda联合铂和氟嘧啶类化学疗法，用于治疗不适合进行手术切除或放化疗的转移性或局部晚期食道癌和胃食管交界癌。就在上周，默沙东宣布，欧盟委员会已批准抗PD-1疗法Keytruda标签扩展，作为单药疗法，用于治疗3岁及以上、自体干细胞移植失败、或在不适合ASCT的情况下至少接受过2种疗法的复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤成人和儿童患者。（新浪医药新闻）

史赛克骨科手术机器人获批重磅适应症

23日，据记者独家获悉，继全髋关节置换适应症在国内上市之后，美国史赛克公司的骨科手术机器人也在国内获批全膝关节置换适应症。开信息显示，除了Mako以外，目前国内还有数款在研国产关节外科手术机器人，包括微创医疗机器人的鸿鹄骨科手术导航系统、天智航的“骨科手术导航定位系统等。（科创板日报）

河北仁合益康药业丙戊酸钠注射液即将获批

近日，河北仁合益康药业以仿制3类报产的丙戊酸钠注射液进入行政审批阶段，有望近日获批，拿下国内首仿。丙戊酸钠为不含氮的广谱抗癫痫药，临床多用于其他抗癫痫药无效的各种癫痫。（米内网）

再鼎药业引进的Ripretinib即将获批

近日，再鼎药业/Deciphera Pharmaceuticals 「Ripretinib片」的5.1类新药进口申请在NMPA的状态变更为"在审批"，预计不日将正式获批，适应症为：既往接受过3种或以上酪氨酸激酶抑制剂的成人晚期胃肠道间质瘤。（CPhl制药在线）

金陵药业琥珀酸亚铁片获得国家药监局一致性评价

3月23日，金陵药业发布公告称，分公司金陵制药厂于近日收到到国家药监局下发的琥珀酸亚铁片一致性评价受理通知书。据悉，该药是用于预防及治疗缺铁性贫血常用且安全有效的药物。（金陵药业公告）

海正药业：注射用盐酸表柔比星通过仿制药一致性评价

3月23日，海正药业公告，公司的注射用盐酸表柔比星已通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射用盐酸表柔比星主要适用于治疗恶性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、软组织肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、结肠直肠癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、白血病。（海正药业公告）

华海药业磷酸西格列汀片获得CDE承办受理

今天，华海药业以仿制4类报产的磷酸西格列汀片获得CDE承办受理。西格列汀是默沙东开发的一种强效、高选择性二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂，该类药物较传统降糖药物，具有不增加低血糖风险、对体重影响中性、心血管安全性良好等优势。（米内网）