诺诚健华今天宣布，公司旗下布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼用于治疗多发性硬化（MS）已经通过中国国家药品监督管理局（NMPA）的临床研究用新药（IND）审评，获批在中国开展临床II期研究。

这是一项评估奥布替尼用于多发性硬化患者的国际多中心临床II期研究，将评估其有效性、安全性、耐受性、药代动力学和生物活性。2020年11月，奥布替尼获美国FDA批准开展治疗多发性硬化临床II期研究。

MS是一种自身免疫性中枢神经系统疾病，患者的免疫系统会异常攻击神经细胞周围的髓鞘，引起炎症和组织损伤，破坏大脑、视觉神经和脊髓的正常功能。这种损伤可引起肌无力、疲劳和视力损伤，并最终导致残疾。大多数MS患者在20-40岁时会开始经历首次症状，使该疾病成为年轻人非创伤性残疾的主要原因。

根据多发性硬化国际联合会（MSIF）发布的数据，目前全球超过280万人罹患多发性硬化^[1]。根据弗若斯特沙利文公司的分析数据，全球MS市场规模2018年达到230亿美元，并预计到2030年达到489亿美元^[2]。

《2020中国多发性硬化患者综合社会调查报告》显示，超过43%的患者生活不能完全自理，需要他人照顾，高达88.5%的人因患有多发性硬化而失业、失学，我国多发性硬化诊疗水平亟待提高^[3]。

注：原文有删减

[1] 数据来源：多发性硬化国际联合会（MSIF）官网https://www.msif.org/about-ms/what-is-ms/

[2] 数据来源：Frost & Sullivan analysis

[3] 数据来源：中国罕见病联盟：《2020中国多发性硬化患者综合社会调查报告》