【2021年4月29日/医药资讯一览】国家药监局批准颁布第一批中药配方颗粒国家标准；天药股份因违反反垄断法被罚没4402万元；罗氏PD-L1第3项适应症在华获批！一线治疗NSCLC；FDA专家组7:2支持保留Tecentriq三阴性乳腺癌适应症……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！

Part 1 政策简报

国家药监局批准颁布第一批中药配方颗粒国家标准

29日，国家药监局官网发布消息，国家药监局在前期工作的基础上，组织国家药典委员会按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》和国家药品标准制定相关程序，开展中药配方颗粒国家标准制定工作。（国家药监局）

Part 2 产经观察

天药股份因违反反垄断法被罚没4402万元

27日晚，天药股份发布了一则收到行政处罚决定书的公告。公告显示，天药股份以协议形式对醋酸氟轻松原料药销售市场进行划分，并变更、固定醋酸氟轻松原料药价格，排除限制了醋酸氟轻松原料药销售领域的竞争，违反了《中华人民共和国反垄断法》。因此，天津市市场监督管理委员会决定没收天药股份违法所得889多万元，并处2019年度销售额4%的罚款3512万元，以上罚没款合计4402万元。（新浪医药新闻）

辉瑞收购Amplyx公司 扩展抗感染药物研发管线

辉瑞宣布已收购Amplyx Pharmaceuticals公司。通过此次收购，辉瑞将获得Amplyx公司的先导化合物fosmanogepix（APX001），除此之外，还将获得了其早期阶段管线的所有权，该管线包括潜在的抗病毒（MAU868）和抗真菌（APX2039）疗法。（即刻药闻）

诺华2021年Q1净收入124.11亿美元

27日，诺华公布2021年第一季度业绩，净销售收入124.11亿美元（+1%），与去年第一季度收入基本持平。中国市场销售额达7.44亿美元，增长11%。诺华当前的业务划分有创新药和仿制药两条主线。第一季度创新药净销售额101亿美元(+4%），仿制药业务主要是山德士（Sandoz）负责，本季度净销售额为23亿美元(-9%）。（医药魔方）

安进2021年第一季度业绩公布 生物类似药强劲增长

27日，安进公布2021年第一季度业绩，净销售收入59亿美元（-4%），与去年第一季度收入相比略有下降，主要还是受到COVID-19影响。尽管产品销量同比下降了5%，但仍有部分产品的销量呈现两位数以上的增长，包括Repatha (依洛尤单抗)、Prolia (地舒单抗)以及生物类似药MVASI (贝伐珠单抗)和KANJINTI(曲妥珠单抗)。（医药魔方）

赛诺菲2021Q1：度普利尤单抗10.47亿欧元 增长35%

赛诺菲公布第1季度业绩，净销售额为85.91亿欧元，同比下降4.3%，其中制药业务收入65.63亿欧元（-3%），疫苗业务收入9.15亿欧元（+0.7%）、消费者保健业务收入11.13亿欧元（-14.4%）。赛诺菲重磅特应性皮炎、哮喘治疗药物Dupixent（度普利尤单抗）增长34.9%，达到10.47亿欧元，匹配赛诺菲对其100亿+欧元销售峰值的预期。（医药魔方）

Part 3 药闻资讯

罗欣药业便秘新药在中国启动3期临床

中国药物临床试验登记与信息公示平台最新消息，罗欣药业已启动一项评价普卡那肽治疗功能性便秘疗效和安全性的3期试验。公开资料显示，普卡那肽（plecanatide，商品名Trulance）是首个模拟体内尿鸟苷素蛋白（uroguanylin）功能的新型药物。（医药观澜）

信达眼科药物IBI302 II期临床完成首例患者给药

信达生物宣布，其全球首创眼科抗VEGF-补体双靶点药物（研发代号：IBI302）的II期临床研究完成首例患者给药。该项研究是一项在继发于新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的活动性黄斑中心凹下或中心凹旁脉络膜新生血管的受试者中进行的随机、双盲、多中心、活性对照的II期临床研究，研究主要目的为评估IBI302双靶点药物治疗nAMD的有效性与安全性。（美通社）

FDA专家组7:2支持保留Tecentriq三阴性乳腺癌适应症

近日，FDA召开了为期三天的关于PD-1/L1免疫肿瘤药物加速批准的会议，会议的第1天，专家组对该领域最大的参与者之一罗氏的Tecentriq（阿替利珠单抗）进行了讨论。阿替利珠单抗是一种PD-L1抑制剂，罗氏一直希望利用它来弥补在生物类似药竞争中失去的市场。最后，专家们以7:2投票决定在进一步研究进行期间保留该药物的批准。（医药魔方）

改良新药「布地奈德缓释胶囊」获FDA优先审评

Calliditas宣布其开发的Nefecon（布地奈德缓释胶囊）的新药上市申请(NDA)已获FDA受理，用于治疗IgA肾病。FDA还授予了该药物优先审评资格，PDUFA日期为2021年9月15日。Nefecon有望成为首个获FDA批准上市的治疗IgAN的药物。（医药魔方）

诺和诺德“一周一次”糖尿病新药正式在中国获批

29日，诺和诺德表示，NMPA批准了诺和诺德公司研发生产的诺和泰®（司美格鲁肽注射液）在中国的上市申请。诺和泰®（司美格鲁肽注射液）是诺和诺德公司一款新型长效胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物，目前已经在美国、欧洲、加拿大、日本等52 个国家及地区获批上市。（新浪医药新闻）

罗氏「玛巴洛沙韦片」在华获批上市

国家药监局官网显示，罗氏在中国提交的流感药物玛巴洛沙韦片（英文商品名：Xofluza）已获得NMPA批准在国内上市，适应症为治疗12周岁及以上的流感患者，包括存在流感并发症高风险的患者。（医药魔方）

罗氏PD-L1第3项适应症在华获批！一线治疗NSCLC

国家药监局官网显示，罗氏PD-L1阿替利珠单抗（Tecentriq）新适应症上市申请（受理号：JXSS2000033）已获得NMPA批准，用于检测评估为≥50%肿瘤细胞PD-L1染色阳性（TC≥50%）或肿瘤浸润PD-L1阳性免疫细胞（IC）覆盖≥10%的肿瘤面积（IC≥10%）的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。这是阿替利珠单抗在国内获批的第3个适应症。 （医药魔方）

全球首个CD38单抗新适应症在华获批

近日，国家药监局官网显示西安杨森在中国递交的达雷妥尤单抗注射液（Darzalex）新适应症上市申请（受理号：JXSS2000019/20）已获得NMPA批准。适应症为：与来那度胺和地塞米松联用或与硼替佐米和地塞米松联用治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成人患者，这是该产品在国内获批的第2项适应症。（医药魔方）

恒瑞PD-1鼻咽癌适应症获批

国家药监局官网显示，恒瑞注射用卡瑞利珠单抗新适应症（注册分类：2.2）上市申请（受理号：CXSS2000045）已经获得NMPA批准。（国家药监局）

奥赛康泊沙康唑注射液有望国内首仿+首家过评

NMPA官网数据显示，奥赛康的泊沙康唑注射液3类仿制上市申请进入“在审批”状态，有望拿下国内首仿+首家过评。泊沙康唑为第二代三唑类抗真菌药物，默沙东的泊沙康唑2019年全球销售额6.62亿美元，今年1月国产首仿的泊沙康唑肠溶片获批，暂无注射剂仿制药获批上市。（米内网）

成都先导HG146胶囊新适应症状临床试验申请获批

成都先导发布公告表示，公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研项目“HG146胶囊”拓展适应症的临床试验申请获得批准。据悉，本次递交HG146胶囊为化药注册一类新药，拟新增适应症，用于治疗晚期实体瘤或淋巴瘤患者。（企业公告）