来源：医药观澜

5月12日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）最新公示，万春医药的注射用普那布林浓溶液已被纳入拟优先审评公示名单，针对的适应症为——成年非髓性恶性肿瘤患者化疗导致的中性粒细胞减少症（CIN）。公开资料显示，普那布林是一种“first-in-class”鸟嘌呤核苷酸交换因子（GEF-H1）激活剂，是万春医药成立以来首个递交新药上市申请（NDA）的创新药。

截图来源：CDE官网

作为一种鸟嘌呤核苷酸交换因子激活剂，普那布林可通过逆转由化疗药物诱导的骨髓中嗜中性粒细胞的阻断形成，维持中性粒细胞水平在正常范围内，达到早期保护骨髓中白细胞的作用，以一个不同于G-CSF（粒细胞集落刺激因子）的作用机制来减少早期中性粒细胞减少症的发生。

2020年9月，中国NMPA和美国FDA已分别授予普那布林在CIN治疗领域的“突破性治疗品种”和“突破性疗法认定”。今年3月，万春医药宣布向FDA和NMPA分别提交了普那布林的NDA。根据拟优先审评公示信息，普那布林浓溶液本次在中国申请的适应症为：与聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子联合应用，适用于成年非髓性恶性肿瘤患者化疗导致的中性粒细胞减少症。

截图来源：CDE官网

据悉，在一项普那布林与培非格司亭联合治疗乳腺癌的国际多中心3期研究PROTECTIVE-2中，普那布林达到了主要终点和所有次要终点。ROTECTIVE-2研究显示，普那布林+培非格司联合用药对第一周期4级中性粒细胞减少症的预防率提高超过100%：联合治疗组中未发生4级中性粒细胞减少症的患者百分比为31.5%，远高于培非格司亭单药组的13.6%。

注：原文有删减

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