过去5年，中国医药行业经历了天翻地覆的变化，从2015年“722”事件开始，整个医药生态链已经经历了“基因重组”。

在医药端，2015年开始通过临床核查、MAH制度、一致性评价、创新药优先审评等政策实施，中国药审制度基本与国际接轨，大批创新药陆续问世。

在医保端，随着2018年5月医保局挂牌成立，仿制药品集采、创新药医保谈判、DRGs/DIP、高值耗材集采等陆续推出，以药物经济学为核心的医保效费评价体系基本建立。

在医疗端，各类临床路径和用药指南陆续推出，作为改革深水区的公立医院绩效考核体系改革也正在路上。

在资本市场端，随着港交所18A新政和科创板第五套标准的推行，优质的创新药企、创新械企有机会更早登陆资本市场，加速创新成果的转化。

如果说十年前，中国资本市场还只是充斥着化药、中药和医药商业，生物药无足轻重。现在来看，中国医药产业链则呈现Biotech、Biopharma、Big pharma三足鼎立，CRO、创新医械、互联网医疗、医疗服务四轮驱动的状态。从资产配置上，医药行业已经和食品饮料行业一样成为投资界重点配置的两大行业。

展望未来，中国创新药发展将从完成拼数量到拼质量，从国内市场到国际市场的飞跃。品种上“商业化”、“差异化”、“国际化”将成为关键词。

在商业化上，Big pharma和Biopharma会占据主流，其会拥有完整的立项、临床、注册、市场准入、学术推广、销售能力，投资者的关注点将从关注“管线”走向关注“管线”和产品收入并重。在差异化上，随着Biotech密集成立，新一波创始人们将不再追求企业的“大而全”，而是会聚焦做Best-in-class（BIC）、First-in-class（FIC）药物，成为垂直细分领域“小而美”的公司。在国际化上，将通过License-out逐步拓展海外市场，最终走向商业国际化的4.0阶段。

接下来我们将从政策篇、商业化篇、国际化篇、资本化篇四个角度全面解构中国生物医药产业链的形成、发展及趋势。

政策篇：觉醒，觉醒，再觉醒

01 医保谈判：大幅降价成常态，药物经济学评价将成主导

目前，医保谈判已经成为创新药放量的重要催化剂。安罗替尼进医保一年增长了19倍，奥希替尼上市后凭借医保两年内成为百床大院TOP10用药品种……这样的例子不胜枚举。

过去，创新药在国内获批之后往往很难实现放量提速，主要原因在于我国的药物招标、进院采购、医保准入等环节周期过长。如今，经过多轮医保动态调整及对创新药的鼓励，创新药进入医保周期大幅缩短，上一轮医保谈判品种从获批上市到进入医保最短的不足5个月。

展望未来，创新药在上市初期以较大幅度降价纳入医保谈判目录已逐渐成为常态。快速推进研发抢夺先发优势，以及合理的定价策略等方面成为创新药市场竞争的重要因素。

同时，药物经济学评价将成医保谈判准入中创新药评价的主导。目前，至少有5个国家澳大利亚、加拿大、美国、意大利、西班牙已经制定和颁布药物经济学研究准则，旨在研究和评价各类药物与药物治疗的经济背景，为合理用药、药政管理和新药的研究和开发提供决策依据。

02 DIP：割裂现有医疗利益链，小荷才露尖尖角

上世纪80年代，DRGs在美国推出，经过六代改进，在控制医疗费用增速及提高医疗资源使用效率等方面取得显著成效。此后，DRGs在全球40多个国家和地区被应用推广。

我国亦在探索DRGs支付体系，并推出了DIP模式。2011年，DRGs正式应用于北京部分医院的医保支付，2019年6月，医保局确定30个城市作为DRGs试点城市。相比传统的项目制付费，DRGs模式更为科学，但在我国推行的过程中存在一定程度的“水土不服”，诊疗体系的差异和较低的医疗信息化程度，使得DRGs在我国推行基础并不完善。

在这种情况下，DIP（区域点数法总额预算和按病种分值付费方案）应运而生。2020年10月医保局发布DIP试点方案通知，次月发布DIP试点城市名单，共71个城市入围。整体而言，目前DIP推行尚处于“小荷才露尖尖角”，缺乏足够的结果和经验作为参考。

兴业证券认为，2021年的试点值得关注，其未来的落地将可能对现有医疗利益链产生重大影响。首先，医院主动控费意愿影响下，进口替代和外包降低成本模式将持续发展；其次，门诊或日间手术将得到发展；此外差异化医疗服务需求将增加。不过，DIP只是一种切分医保“蛋糕”的方法，并不影响医保资金总额的逐年增长。

03 集采继续扩围，跨通用名集采

自2018年实行药品带量采购以来，经历四轮集采后，投资人已逐渐脱敏。

展望未来，仿制药品种中选集采，通过较大幅降价实现以价换量，转为低毛利率品种为企业贡献少量利润将逐步成为常态。除少数壁垒较高、竞争格局较好的品种外，大部分仿制药可能都将经历这个过程，我国仿制药市场逐步和海外趋同。

同时，集采范围将逐步由口服制剂转向注射剂、生物类似物等领域，兴业证券预计这些领域未来亦将快速接轨带量采购。

其中，注射剂行业将迎来供给侧改革。注射剂由于其给药特点，一直被各国药监部门视为风险程度较高的品种之一。考虑到注射剂质量差异更为明显，且更改工艺难度更高，同时开展一致性评价工作需投入成本，预计后续部分质量不规范、不达标的注射剂品种将有望逐步退出市场，质量规范的大型药企的集中度有望进一步提升。

目前，胰岛素已经历过地方试点集采，在武汉市的集采中最高降幅为43%，预计胰岛素集采后续在地方试点将加快进度，且有可能成为第一批纳入全国集采的生物制品。此外，单抗生物类似药后续亦有可能纳入集采，但综合考虑最终结果存在相对温和化的可能性。

值得关注的是，随着集采推进，跨通用名以适应证和治疗效果来分类采购存在可行性。同时，当前市场存在部分品种进入集采后相应竞品加速放量的情况，为规范市场，后续亦可能会尝试跨通用名集采。

综上所述，不仅仅是仿制药，me-too和me-better类的药品，无论是小分子药物还是大分子药物，也存在被纳入集采的可能性。从长期来看，产业升级趋势将进一步加强，我国创新药市场将迈入2.0时代，BIC和FIC药物将成为创新药企业能否胜出的关键，当前创新药市场的机会窗口正在逐步关闭，未来头部企业的竞争优势将会不断加强。

商业化篇：Biotech关口之战

01 靶点竞赛：红海拼杀，短兵相接

随着管线推进，药企靶点之争也由研发PK进入到商业化PK。

不同之处在于，商业化PK将更加严峻。研发PK通常是资本、人才等要素的军备竞赛，亦或是创意、试验方案的独到之处；而商业化PK确实赢家通吃的“零和博弈”。

麦肯锡报告指出，一般来说，FIC类药品平均获得45%左右的市占率，第二上市产品市占率为27.9%，第三为14%。但这一理论建立在商业化能力相近的药企上。在中国，商业化能力的差异对药品市占率和销售额爬坡起着关键性作用。以PD-1为例，恒瑞的卡瑞利珠单抗2019年5月上市，2020年Q1销售额就冲到10亿元；而君实的特瑞普利单抗2018年12月上市，同期销售额为1.72亿元。

从过去两年的IND靶点格局变化，EGFR、CDK4/6、PD-1、TNF、HER2等靶点已经走进商业化阶段，将迎来新一轮竞争。

02 传统药企转型突围的五大路径

传统药企转型进入见成效的时期。

传统药企转型创新一般有5种路径：自主研发In-house、并购M&A、授权许可License-in、合作开发、成立子公司/分拆等途径。

自主研发转型最为典型的代表是恒瑞、中国生物制药、翰森和信立泰等。这一路径非常考验药企综合能力，包括研发投入、研发人员储备、管线建构能力等。

并购模式最为典型的代表是绿叶制药、石药集团、贝达药业。自建往往所需时间较长、风险较大，而并购从风险控制层面更为适合。并购也是国外成熟药企长期以来获得新管线的重要方式。绿叶制药在2019年12月收购山东博安生物后，从化药领域扩展至生物药领域；贝达药业通过收购天广实获得贝伐珠单抗类似物增厚自身管线。

授权许可是Biotech常用模式，但传统药企也有尝试通过License-in转型创新，较为典型的罗欣制药。从2015年来，罗欣制药先后引进了特戈拉赞、普卡那肽等丰富其在消化领域的产品管线。

合作开发也是一种模式，尤其在MAH制度出台后，较为典型的企业是誉衡药业。2015年与药明康德签订了10亿元《生物医药战略合作框架协议》，借助后者平台开发生物药。

成立子公司也是转型创新中较为灵活的方式。典型的是复星医药设立复宏汉霖、复创医药等，丽珠医药设立丽珠单抗，科伦药业设立科伦博泰等。

目前来看，传统药企转型主要局限在于人才的储备、经验的不足和体系化研发平台的搭建，如何吸引人才完善梯队建设或许是破局关键。

03 Biotech离Biopharma还差什么？

现阶段，国内已成立的Biotech有90%都希望能够转型成为Pharma。

但从Biotech到Biopharma，面临一系列挑战，其中最为核心的就是“研产销”一体化经验的缺失和规模效应的差距。

以生物药全流程“研产销”为例：

在研发上，Biotech受限于多方因素影响，很难做到多线程同时推进，在研发效率上低于Pharma。在临床阶段，由于缺乏较大的临床团队，临床试验主要依赖CRO，在试验进度的把控上逊色于Pharma；在上市注册阶段，与监管部门沟通经验匮乏。这些因素均会导致Biotech整体研发效率和速度可能落后于pharma。

在生产方面，对biotech而言，GMP厂房建设、质量控制和产能合理预估都是从0到1的学习过程。在销售方面，商业化团队建设关乎创新成果兑现能力，和pharma相比，biotech在医院资源、进院能力、销售人数和覆盖力度上存在较大差距，此外也没有足够的产品线配合推广联合用药，短时间很难通过加大投入追赶。

04 License-in长存，License-out加速

未来很长时间，License-in模式会作为管线构建的重要模式而存在。

在欧美市场，Big pharma和Biotech间成果交易已经是常态化的行为，并共同支撑起整个医药行业创新氛围的良好运转。在这些市场，License-in交易的活跃度高，近年保持着3位数以上的许可交易量和60亿美元中位数的年交易额。

授权合作也成为国内药企“引进来”和“走出去”的途径。国内biotech通过License-in找到了全新的商业模式，即引进国外biotech的早期管线，依靠国内基数较大的患者群快速推进临床试验，商业化阶段通过医保谈判快速放量。

此外，还衍生出了LIDLO（License-in-Development-License-out）的商业模式，即买入早期管线在国内临床快速开发，再授权给海外公司商业化，赚取项目价值上的差价，之后公司重复这一过程，不断复制，形成闭环。

License-out则是国内药企“走出去”的第一步。2020年国内药企在许可交易上表现活跃，尤其是与跨国药企的合作增加，能够向跨国药企许可授权，也表明这些国内药企的研发能力和产品达到了国际前沿水平，有走向国际化的潜力。

国际化篇：估值溢价源于全球商业化

市场向创新药转型，差异化和国际化是方向

当前，我国创新研发水平与国际的差距正在逐步收窄，中国正在经历“仿制药~难仿药~同类最佳~同类首创”的转变与突破。

从中长期计议，由Me-too/Me-better向Best-in-class过渡，最终开发First-in-class的药物，是我国从医药大国转变为医药强国的重要途径。

由于同类最佳需要考虑更多宏观因素，包括创新性、临床价值、竞争情况、生命周期等，中国药企更需要学习从“Fast-follow”到“Smart-follow”的转变，差异化是方向之一。即既对研发能力、研发速度及确定性有一定要求，同时对上市后的市场情况、细分赛道竞争情况、差异化情况也有相应要求。具备差异化的创新药企往往具有更大的议价空间和自主定价权。

国际化则是另一发展方向及要求。创新药打破了原来仿制药销售区域的局限性，受限于国内支付体系，企业也需要借助海外以“养活”创新药并同时走出去。

当前国际化所处阶段为临床国际化。中美双报是本土创新药多地报批临床最主要的模式，也将是未来本土药企国际化的发展趋势。中美双报可以加速药物审评审批，提升研发回报，提高国际影响力；但对本土企业的创新程度要求高，同时面临来自欧美日等竞争，还面临医生处方习惯、种族、法规要求等系列差异带来的挑战。

资本篇：运作的风靡与高光后的困惑

01注册制+18A：pre-IPO成为追逐热点，风险更甚

2018年、2019年、2020年，港股18A、科创板、创业板注册制陆续开板，国内医药生物企业迎来了一波上市热潮，二级资本市场接力一级市场携手助推中国创新。

退出门槛的降低也让符合相关板块上市要求的科创企业成为了一级市场追逐的热点，而临门一脚的pre-IPO更成了一级市场投资者眼中的“香饽饽”。

但与此同时，资本蜂拥造成的估值倒挂，突击入场的限售要求，与退出时点的把控等问题均需要谨慎思考。如同一类型的企业乃至同一企业，在不同市场都可能有不同股价表现。在A股通常表现为“先高后低”再趋于合理，在港股及海外市场往往相反。

对于二级市场投资者而言，投资阶段的前置，也要求其更多地像一级投资者一样思考，从专业技术出发，尝试建立新的估值“锚”。

某种程度上，一二级市场的融合将在2020年后的医药行业生态中进一步提速。可以预见，未来医药生物行业研究将愈发专业化，这种对于技术的深入研究也将会带来投资者的分化，市场中或将衍生出具有定价能力的“领投者”和进行资产配置的“跟随者”。

02 投资者将分化：专业化、头部化、细分赛道差异化

市场上的医药生物领域的投资机构逐渐分化，投资者的“专业化、头部化、细分赛道差异化”是近些年医药生物投资领域出现的三大趋势。

近年来，一批拥有新治疗方式、新技术平台或是疗方式、新技术平台或是在已知靶点和成熟治疗领域下的创新产品，对投资机构提出了专业挑战。

另一方面，“强者恒强，弱者恒弱”的马太效应正在我国医药行业上演，一级市场无独有偶地出现了头部投资者“抱团”局面。通过2020年投融资梳理，不难发现，一级市场资金呈现出往头部项目集中的趋势，同时头部基金出手次数的差距拉大。二级市场，医药基金头部化、集中化情形非常明显。截至2021年1月，Wind行业下医药基金共184支，前十大基金规模占比约39%。

资产标的质地“纯度”越来越高，细分领域差异化越来越大。与往年相比，近年在科创板上市的多数资产均聚焦于自己的前沿技术上，譬如成都先导（CXO）、康希诺（疫苗）、天智航（手术机器人），商业模式、产品及所处治疗也是截然不同，对医药生物投资研究提出极大挑战。未来投资人主要聚焦方向和领域差异或将分化。

03 孵化成新趋势

生物医药企业孵化的故事在大洋彼岸并不新奇，美国有多家生物技术公司由基金和创始人共同成立、孵化。

譬如：Atlas-venture孵化了罕见病基因疗法公司Generation Bio ThirdRock孵化了Agios（白血病和血液类罕见遗传病新药研发公司）、Bluebird bio CAR-T、基因疗法）等；ARCH venture孵化抗艾药企VirBio；Flagship Venture孵化mRNA疫苗头部企业Moderna等。

十年前生物医药融资环境并不乐观，几乎没有投资者愿意在种子轮进入，仅有少部分投资者愿意投向这些早期公司。近年来，随着创新药环境的改善，中国也不乏PE公司孵化企业上市的案例，譬如通和毓承孵化的欧康维视、康桥资本孵化的天境生物和云顶新耀等。

在孵化模式下，通常公司创立时便已明确资金来源，科学家团队只需要专注研发和资深擅长的业务，不需要分心寻找投资。并且，科学家和投资人在公司孵化成立之初便对业务方向达成共识，通过授权引进的战略方向也都确定清晰。

相对于传统的创业型公司来说效率高、融资快，很快在国内医药土壤上进行了一系列过渡实践，与科学家一起从头到尾孵化出一家公司，最终由投资人来控股，参与制定核心发展战略。这种模式下，初创药企拥有了互联网企业的融资速度，成立2~4年便能IPO上市，这种速度对国内其他初创药企而言并不多见。

但生物医药投资往往需要比较强的专业性，要求创始人有能力去读懂和判断早期产品的优劣，靶点、适应证对应的产品竞争格局。另外，投资人与科学家团队的关系管理也成公司成功关键因素之一。

本文编辑自兴业证券徐佳熹团队《从靶点到商业，从中国到世界》318页的报告