【2021年6月17日/医药资讯一览】国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务》；赛诺菲大中华区架构调整；新冠中和抗体组合3期临床结果积极；Ayvakit获FDA批准扩展适应症……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！

Part1政策简报

医政医管局印发《加快推进康复医疗工作发展意见》

16日，为进一步加强康复医疗服务体系建设，加快推动康复医疗服务高质量发展，国家卫生健康委、国家发展改革委等8部门协同制定了《关于加快推进康复医疗工作发展的意见》。通知主要围绕创新康复医疗服务模式、加大支持保障力度等7点进行陈述。（医政医管局）

国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务》

6月17日，据中国政府网消息，国务院办公厅印发深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务。其中包括：常态化制度化开展国家组织药品集中采购，逐步扩大药品和高值医用耗材集中带量采购范围；指导地方建立健全灵敏有度的价格动态调整机制；推进医保支付方式改革，推进按疾病诊断相关分组付费、按病种分值付费试点；实施中医药振兴发展重大工程，推进国家中医药综合改革示范区建设等。（中国政府网）

国家药监局修订卡比马唑片说明书

16日，NMPA发布关于修订卡比马唑片说明书的公告。根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，对卡比马唑片说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项目进行统一修订。（NMPA）

国家药监局批准注册104个医疗器械

17日，NMPA发布公告称，5月份国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品104个。其中，境内第三类医疗器械产品56个，进口第三类医疗器械产品33个，进口第二类医疗器械产品13个，港澳台医疗器械产品2个。（NMPA）

公立医院改革第二批示范城市名单出炉

16日，国务院医改领导小组秘书处、国家卫生健康委、财政部、国家中医药管理联合发布《关于确定公立医院综合改革第二批国家级示范城市的通知》，决定将17个城市确定为公立医院综合改革第二批国家级示范城市。（国家卫健委）

宁夏带量采购正式开始

15日，宁夏回族自治区公共资源交易网发布了《关于开展广东省省际联盟药品集中采购相关数据报送工作的通知》。文件显示，依据《自治区医保局关于商请开展广东省省际联盟医药采购工作的函》，宁夏拟参加广东省省际联盟开展的药品集中采购。即日起开展相关药品采购数据报送工作。（宁夏回族自治区公共资源交易网）

内蒙古医疗废物突击整顿

15日，内蒙古卫健委联合九部门发布《关于印发内蒙古自治区医疗机构废弃物综合治理实施方案的通知》。《通知》显示，此次将重点整治以下七种行为：①医疗机构不规范分类和存贮；②不规范登记和交接废弃物；③虚报瞒报医疗废物产生量；④非法倒卖医疗废物；⑤医疗机构外医疗废物处置脱离闭环管理；⑥医疗废物集中处置单位无危险废物经营许可证；⑦有关企业违法违规回收和利用医疗机构废弃物。（内蒙古卫健委）

云南省发文提升村医执业门槛

近日，云南省曲靖市按照《中华人民共和国执业医师法》《乡村医生从业管理条例》和《云南省农村医疗卫生条例》等有关规定，提出未来要指导县级卫生健康行政部门切实加强对乡村医生的执业管理和服务质量监管。（基层医师公社）

多替拉韦钠片等药品恢复采购资格

16日，上海阳光医药采购网发布关于恢复多替拉韦钠片等药品采购资格的通知。通知称，多替拉韦钠片等三条药品在统计周期内在阳光平台确有采购，经商研，现同意恢复多替拉韦钠片、多替阿巴拉米片、洛匹那韦利托那韦片3条药品采购资格。（上海阳光医药采购网）

Part2产经观察

中国人保执行董事、副总裁谢一群到龄退休辞职

17日，中国人保发布《关于执行董事、副总裁辞任的公告》称，谢一群先生因年龄原因，辞去本公司执行董事、副总裁及董事会战略与投资委员会委员职务，辞任自2021年6月15日起生效。（企业公告）

拜耳关闭旧金山研发中心

本周，拜耳宣布，决定将在美国马萨诸塞州波士顿地区的研究创新活动整合起来。基于此目的，拜耳将关闭位于Mission Bay的北美西部开放创新中心。（新浪医药新闻）

赛诺菲大中华区架构调整

16日晚间，赛诺菲宣布，自当日起原赛诺菲普药全球事业部中国区总经理兼中国区总裁贺恩霆及赛诺菲巴斯德中国区总经理张和平将成为相应部门大中华区负责人。赛诺菲普药全球事业部大中华区香港及台湾地区总经理兼香港及台湾地区负责人 Kelly Lam，将直线汇报于赛诺菲普药全球事业部大中华区负责人兼赛诺菲大中华区总裁贺恩霆汇报。赛诺菲巴斯德中国香港及台湾地区总经理 Philip Ho，将直线汇报于赛诺菲巴斯德大中华区负责人张和平。（医药代表）

天演药业宣布被纳入富时罗素指数

天演药业今日宣布，公司将被纳入富时罗素全球股票指数系列，包括FTSE Global Total Cap Index和FTSE Emerging Total Cap Index，并于2021年6月21日美国股市开市前生效。（美通社）

上海凯宝：参股公司谊众药业科创板IPO申请获审核通过

17日，上海凯宝公告，公司参股公司上海谊众药业提交的首次公开发行股票并在科创板上市的申请获得审核通过。（企业公告）

和誉医药在港交所递交IPO申请

港交所最新公示，和誉医药已递交IPO申请并获得受理。根据招股书，此次和誉医药在港交所递交IPO，联席保荐人为摩根士丹利、J.P.Morgan，所得资金将部分用于核心候选产品和其他管线产品的临床开发和商业化。（新浪医药新闻）

Umoja Biopharma完成2.1亿美元B轮融资

15日，Umoja Biopharma公司宣布完成一项数额为2.1亿美元B轮融资。本轮融资将用于加速推进其体内基因工程CAR-T细胞免疫疗法，并建立内部制造能力，推进管线项目的发展。（药明康德）

Mnemo Therapeutics完成A轮融资7500万欧元

16日，Mnemo Therapeutics宣布完成了7500万欧元的A轮融资。本轮融资将使公司结合居里研究所和纪念斯隆-凯特琳癌症中心的开创性研究，加速开发EnfiniT靶向和下一代嵌合抗原受体T细胞治疗平台。（创鉴汇）

VectorY Therapeutics完成3100万欧元种子轮融资

15日，创新基因疗法研发公司VectorY Therapeutics宣布完成了3100万欧元的种子轮融资。该轮融资的收益将用于载体化抗体在肌萎缩侧索硬化和阿尔茨海默病适应症中的临床前概念验证。（创鉴汇）

MedTrace获得近3000万美元的投资

日前，专门从事心脏病诊断的丹麦公司MedTrace获得了近3000万美元的投资。该公司表示，本轮资金将用于公司扩张以及在癌症诊断领域建立新业务。（创鉴汇）

Part3药闻医讯

辉瑞托法替尼治疗COVID-19住院患者3期临床试验达到主要终点

16日，辉瑞与以色列人阿尔伯特·爱因斯坦医院学术研究组织联合宣布，来自STOP-COVID研究的阳性结果已发表于《新英格兰医学杂志》。试验表明，与安慰剂组相比，托法替尼组在28天内的累计死亡或呼吸衰竭发生率较低。托法替尼组全因死亡率为2.8%，安慰剂组为5.5%。（新浪医药新闻）

新冠中和抗体组合3期临床结果积极

16日，再生元公司宣布，其在研中和抗体疗法REGEN-COV在3期临床试验RECOVERY中获得积极初步结果。试验结果表明，在本身没有对新冠病毒产生天然抗体应答的COVID-19住院患者中，相比对照组，在常规护理的基础上加用REGEN-COV能够使患者死亡风险降低20%。（药明康德）

渤健AD治疗药物Gosuranemab 2期临床失败

16日，渤健宣布了Gosuranemab 的2期TANGO研究结果。在因阿尔茨海默病和轻度阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍患者中，与安慰剂相比，Gosuranemab在第78周的临床痴呆评定量表-框总和中未达到其主要疗效终点痴呆。在探索性疗效终点，包括阿尔茨海默病评估量表-认知分量表、阿尔茨海默病日常生活合作研究活动、简易精神状态检查方面未发现治疗益处和功能评估问卷。Gosuranemab总体耐受性良好，安全性结果与之前对该分子的研究一致。（新浪医药新闻）

甘莱宣布FXR激动剂ASC42在美国I期临床试验中取得良好数据

16日，甘莱制药宣布其非酒精性脂肪性肝炎候选药物法尼醇X受体激动剂ASC42在美国I期临床试验中取得良好的安全性和药效学生物标志物顶线数据。数据显示，在为期14天、每日一次、每次15mg的治疗过程中，FXR靶向激活的生物标志物FGF19相较于给药前分别在第1天和第14天显示出1195%和1632%的增幅；FXR靶向激活的生物标志物C4相较于基线分别在第1天和第14天显示出88%和93%的降幅。（美通社）

CureVac第一代mRNA新冠疫苗失利

当地时间16日，Curevac在公司官网公布了第一代新冠mRNA候选疫苗CVnCoV造国际关键 2b/3 期HERALD研究中的第二次中期分析结果，显示这款疫苗在预防症状性 COVID-19的有效性只有 47%。（生物探索）

Ayvakit获FDA批准扩展适应症

Blueprint Medicines今天宣布，美国FDA已批准Ayvakit治疗晚期系统性肥大细胞增多症成人患者，包括侵袭性SM、伴有血液肿瘤的SM和肥大细胞白血病。（药明康德）

众生药业FGFR4抑制剂化合物专利获美国专利局授权

16日，众生药业发布公告，收到美国专利商标局颁发的专利证书，发明名称为FGFR4 INHIBITOR AND PREPARATION METHOD AND USE THEREOF，中文名为：FGFR4抑制剂及其制备方法和应用。专利号：11,008,292，专利到期时间为2037年11月16日。（企业公告）

非侵入性心力衰竭监测技术获FDA突破性医疗器械认定

VoluMetrix日前宣布其NIVAHF器械已获得美国FDA的突破性医疗器械认定。NIVAHF是一种在研医疗器械，旨在监测心力衰竭患者的静脉波形，其预期目的是提供与肺毛细血管楔压或PCWP相对应的专有NIVA评分。（创鉴汇）

罗氏1类创新药利司扑兰口服溶液用散获批上市

17日，NMPA发布公告，通过优先审评审批程序批准罗氏制药公司申报的1类创新药利司扑兰口服溶液用散上市，该品种为儿童罕见病治疗药品,适应症为2月龄及以上患者的脊髓性肌萎缩症。（NMPA）

国家药监局批准恒瑞医药海曲泊帕乙醇胺片上市

17日，NMPA公告，近日已通过优先审评审批程序批准恒瑞医药申报的1类创新药海曲泊帕乙醇胺片上市，用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症成人患者，以及对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血（成人患者。其中SAA适应症为附条件批准。（NMPA）

智飞生物：注射用母牛分枝杆菌获批准上市

16日，智飞生物公告，公司自主产品注射用母牛分枝杆菌，取得国家药监局下发的药品注册证书。该产品是国内外首个也是唯一一个批准上市，可同时用于预防潜伏感染人群发生肺结核疾病和辅助治疗结核病的产品。（企业公告）

上海医药瑞舒伐他汀钙片获批生产

17日，上海医药发公告称，下属全资子公司上药信谊的瑞舒伐他汀钙片收到NMPA颁发的《药品注册证书》，该药品获得批准生产。瑞舒伐他汀钙片主要用于治疗经饮食控制和其它非药物治疗仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常症。本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。（企业公告）

科伦药业两款重磅新品进入行政审批阶段

近日，科伦药业以新注册分类报产的氨基酸(15)腹膜透析液及盐酸厄洛替尼片进入行政审批阶段。（NMPA）

佰仁医疗：Renatus介入式主动脉瓣系统通过伦理会审查

17日，佰仁医疗公告，在研产品Renatus介入式主动脉瓣系统于临床试验牵头单位首都医科大学附属北京安贞医院通过伦理会审查，并完成在北京市食品药品监督管理局备案。（企业公告）

翰宇药业注射用胸腺法新通过仿制药一致性评价

17日，翰宇药业发公告称，近日通过国家药监局官方网站获悉公司的注射用胸腺法新通过了仿制药质量和疗效的一致性评价。胸腺法新是由28个氨基酸组成的化学合成的多肽类免疫调节剂。注射用胸腺法新适用症为：1)慢性乙型肝炎；2)作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。（企业公告）

康恩贝：子公司注射用奥美拉唑钠通过一致性评价

17日，康恩贝公告，近日，控股子公司金华康恩贝收到NMPA核准签发的《药品补充申请通知书》，金华康恩贝生产的注射用奥美拉唑钠通过仿制药质量和疗效一致性评价。适应症为：消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血；应激状态时并发的急性胃黏膜损害、非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤；亦常用于预防重症疾病胃手术后预防再出血，全身麻醉或大手术后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎等。（企业公告）

石药集团抗Claudin 18.2 ADC获批临床

16日，石药集团发布公告，本集团开发的抗体药物偶联物SYSA1801已获得NMPA批准，可开展于中国的临床研究。本次获批临床试验的适应症为Claudin 18.2表达实体瘤。（企业公告）

贝达药业CDK4/6抑制剂获批临床

根据CDE公示信息，贝达药业的BPI-16350胶囊获得两项临床试验默示许可，拟开发治疗乳腺癌。（CDE）

希腊出现20多例接种mRNA新冠疫苗后发生心肌炎病例

据希腊《中希时报》报道，为希腊政府提供防控疫情建议的卫生专家委员会成员帕帕凡吉鲁15日表示，希腊已经记录了大约25至27例接种mRNA新冠疫苗后发生心肌炎的病例，但目前尚不清楚这些病例的发病原因是否与疫苗接种有关。（新浪医药新闻）

全球首个肝癌免疫联合治疗研究在《柳叶刀·肿瘤学》发布

今日，《柳叶刀-肿瘤学》在线发表名为ORIENT-32的研究结果。在不可切除的乙肝相关肝细胞癌中国患者中，信迪利单抗-贝伐珠单抗生物类似药可作为潜在一线治疗选择。这一信迪利单抗联合方案显著优于现有标准治疗的生存获益，总生存期和无进展生存期均显著延长，且具有可接受的安全性特征。（医学新视点）

广州市荔湾区南片区域新一轮核酸检测结果均为阴性

广州市卫健委副主任陈斌通报，16日广州卫健委组织13家市级医疗机构1311名医务人员进驻荔湾区，对南片区域的9条街开展全员核酸检测。共设置采样点110个，采集单元1325个，截至当天18时完成全部采样，总计采样536,086人，检测结果已全出，均为阴性。（广州市卫健委）