集采政策推行，犹如“猛虎”下山，彻底颠覆了中国仿制药产业格局。这场看似原研药与仿制药就价格之争而引发的格局变化，更像是仿制药企的“挥刀自宫”，隔断过往后的蜕变，但很难新生。

仿制药企面对集采，犹如踏进斗兽场，较量的对手除了本土玩家外，这一次又增加了更具经验与成本实力的全球仿制药大鳄：排名第一的梯瓦和第四的太阳制药。

中国全球第二大医药市场的金字招牌，或早或晚，必定会吸引越来越多带着成本与经验优势的全球仿制药巨头的垂涎。

怎么办？要回答三个问题：1.你能短期内实现由仿制到创新的蜕变吗？2.你的成本优势和质量根基禁得住考验吗？3.你的仿制药能走出去参与全球竞争吗？

从第五批集采中标情况来看，集采已不仅仅是跨国原研药企与本土仿制药企之间的博弈了，以梯瓦、太阳制药为代表的海外仿制药企也准备在中国的集采市场中，分一杯羹。

01 梯瓦开挂，强势入局

全球第一大仿制药企、以色列仿制药巨头梯瓦的出现，引入注意。

从第五批集采的入围品种来看，梯瓦共有2个品种进入集采，分别为阿法骨化醇软胶囊和注射用盐酸苯达莫司汀。

从拟中选名单来看，梯瓦在集采中势头强劲，入围集采的2个品种全部中标。其中，在阿法骨化醇软胶囊的竞争中，以20.79元成为第二顺位中选企业。

阿法骨化醇软胶囊由丹麦利奥制药研发并生产，1978在英国获批上市，成为全球第一个活性维生素D类药物，适用于治疗新生儿低钙血症、佝偻病、骨质疏松、肾性骨病等钙质代谢紊乱性疾病，是2018版国家基药和2020版国家医保乙类药物。

米内网数据显示，近年来阿法骨化醇的销售成绩相对平稳。2015-2019年国内样本医院终端销售额均在1.67~1.77亿元之间，阿法骨化醇在2020年前三季度合计销售额约为1.20亿元。从市场占比来看，昆明贝克诺顿制药占据30.62%的销售市场，梯瓦拥有22.18%的份额紧随其后，利奥和重庆药友分别占据11.38%与10.21%的市场。

目前，国内阿法骨化醇软胶囊生产企业有8家。国内仿制药企有重庆药友、正大制药与贝克诺顿制药，其中重庆药友在2018年成为国内首家过评企业，今年以来，梯瓦、正大制药、贝克诺顿制药纷纷通过一致性评价，也触发了阿法骨化醇软胶囊的集采。

从阿法骨化醇软胶囊的中标情况来看，正大制药以18.82元最低价中标，梯瓦以20.79元第二顺位中标，原研企业利奥制药以32.05元顺利中选，重庆药友则以36.9元搭上末班车。

此外，梯瓦于2011年5月收购的注射用盐酸苯达莫司汀（Treanda）也在本次集采中中标。

注射用盐酸苯达莫司汀由Cephalon公司开发，于2008年3月在美国批准上市。2011年5月，Teva以68亿美元收购Cephalon，获得Treanda。2014年苯达莫司汀销售额达到峰值 7.67 亿美元。到2019年，苯达莫司汀销售额已回落至4.96亿美元。

值得注意的是，与梯瓦一起中标的国内仿制药企健进制药的注射用盐酸苯达莫司汀曾在2020年7月被纳入优先审评，纳入理由为“同一生产线生产，已于2020年在美国上市，申请国内上市”。

梯瓦在中国的布局，不仅是仿制药领域。此前曾接受E药经理人独家专访的梯瓦大中华区总经理Larry E. Merizalde表示，梯瓦准备在中国当下的医疗产业大变局中，以创新药为切入口探寻在中国的可持续发展。虽然梯瓦拥有超过1800个仿制药产品，但在中国，这家百年药企却选择以特药为切口，进入中国市场。

Larry表示，从全球视角来看，仿制药巨头的称谓，也并不妨碍梯瓦成为一家创新药企。“仿制药在营收比例中虽然占比很大，但是特药营收的比例也不容小觑。”比如此次纳入第五批集采的梯瓦原研的肿瘤用药存达（注射用盐酸苯达莫司汀），便是梯瓦在中国的第一个真正意义上的特药产品。梯瓦的第二个创新药物安泰坦®（氘丁苯那嗪片）也在2020年5月获批，用于治疗与亨廷顿病（HD）有关的舞蹈病及成人迟发性运动障碍（TD）。

一边是顺利解锁“集采”的仿制药业务，另一边是在中国接连推出两个创新产品的特药布局，梯瓦未来在中国市场上会不会持续“开挂”值得期待。

02 印度药神，再进集采

其实，比梯瓦更早入局集采的是印度仿制药企。

有“世界药房”之称的印度，每年承担了全球20%的仿制药生产。多年来，来自印度的仿制药企，正在通过各种形式进入中国——这一全球第二大市场。

破局者出现在2019年4+7集采扩围之时。

印度知名药企瑞迪博士实验室旗下奥氮平片10mg报价为6.19元/片中标。在对奥氮平片的报价上，瑞迪博士以6.23元/片(10mg)的价格成为三个报价最低的药企之一，比“4+7”中标价降了35.8%，高于齐鲁制药的2.48元/片，低于豪森药业。瑞迪博士的中标价比此前全国最低报价降低了约55％，“尽管降价幅度如此之大，但是4+7扩围后的采购合同和零销售成本仍然能够保证公司盈利”，瑞迪博士实验室首席执行官Erez Israeli指出：“奥氮平片虽然价格很低，但是销量将更大，所以公司仍然有盈利空间，实际上净利润更高”。

此前，印度药企一直尝试进入中国的药品集采，瑞迪博士的奥氮平中选，也为其后的印度药企证明了这种可能性。Israeli表示，瑞迪博士在4+7带量采购全国扩面中取得了“里程碑式的胜利”，这也让瑞迪博士成为“第一家在中国的新一轮国采获胜的印度仿制药公司”。

曾有参与竞标的国内药企人士表示，印度药企出现在集采，意味着印度“老虎”正式进入了中国药品市场，这也意味着，在未来的药品市场中，药品市场价格将进入一个下降通道。

除了瑞迪博士之外，第五批集采中，再次出现印度药企中标的身影。全球第四大仿制药企太阳药业中标比卡鲁胺片，报价195.16元/盒，最低单位报价6.97元，相比此前的最高有效申报价格27.88元，降低75%。

03 世界药房，跑步进中国

其实，印度仿制药企出现在我国的集采入围、中选名单中，并不令人意外。

过去，印度仿制药想要进入中国市场简直难上加难。数据显示，自2017年4月至2018年3月期间，印度药品出口额为173亿美元，其中60%出口至欧美市场，但中国市场仅占出口的1%。

随着我国药审改革的推进与政策的开放，加速了印度仿制药进入中国的脚步。

无论是2018年4月《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》中明确的推动仿制药产业国际化，鼓励境外企业在我国建立研发中心和生产基地；还是同年12月“4+7”试点中提出的进口仿制药对应的原研厂家在中国或日本已经上市的产品将有可能优先获批，都让具有临床价值和价格竞争优势的印度仿制药，实现了加快进口和赢得国内市场先机。

到了2019年6月，中印药品监管交流会在上海召开。交流会上，双方围绕中印两国进口药品注册相关法规政策和技术要求、药品境外检查与合规指南、中国药品招标采购政策及流程、中印医药产业合作等议题进行了广泛交流。

至此，印度的仿制药巨头对于进军中国市场已经开始“摩拳擦掌”。

从印度药企进军中国市场的布局来看，通过集采入局，以价格优势抢占市场，是其中一条捷径。当然，印度药企的布局中国市场的方式不止于此。

以刚刚在第五批集采中中标的太阳药业为例，作为全球第四大仿制药公司，近年来在中国布局不断。

2019年8月，太阳药业与康哲药业达成合作协议，授予康哲药业在中国大陆地区对 7 种仿制药的开发与商业化产品的独家权利，该许可有效期为产品在区域内首次上市销售起算二十年。此次合作达成后，太阳药业已累计向康哲药业授权了8款仿制药，药品市场总价值高达10亿美元。“中国拥有全球65%以上的仿制药市场，为仿制药公司提供了重要机遇，与中国公司的合作也让太阳的仿制药在中国市场中站稳脚跟。”太阳药业负责人曾说道。

同年11月的第二届进博会上，阿斯利康与太阳药业签署合作协议，将负责太阳药业多款肿瘤产品在中国的引进与推广。太阳药业表示，与阿斯利康的合作，也有助于让更多的中国的患者和医生使用太阳药业的产品。

除了业务合作，在华设立独资或合资企业后进行本土化发展，也是印度仿制药企普遍的选择。据不完全统计，包括阿拉宾度、瑞迪博士在内的多家来自印度的全球仿制药巨头由此进入中国市场。

瑞迪博士早在2000年就进入中国，和加拿大龙灯集团合资建立了昆山龙灯瑞迪制药有限公司(KRRP)，坐落于昆山经济技术开发区。此后，瑞迪博士还完成了在华的生产，在无锡成立了瑞迪博士（无锡）制药有限公司。

2018年，阿拉宾度与罗欣药业达成合作，共同在中国设立合资公司，联合投资研发和生产体系以引进呼吸领域产品。

2019年7月，西普拉欧洲分公司与江苏创诺制药共同投资3000万美元成立合资公司，建设吸入剂产品生产基地；四环医药与Strides医药科学公司成立合资公司，从事药品注册和销售业务。

2020年1月，总投资2亿美元的龙象药业药品制剂项目在泰州开工，建成投产后，年产注射剂约2亿支(瓶)，年产值约16亿元，实现利税5.38亿元，产品计划拟销往美国、欧盟市场。龙象药业泰州有限公司是阿拉宾度于2019年10月投资成立的中国公司，这也是阿拉宾度在与罗欣药业合作之后，在中国投资的第二个项目。

04 前后夹击，本土药企如何应战

印度药企的大举进入，无疑对中国的仿制药产业形成一种冲击。

印度的仿制药获得了全球包括美国最严药品监管的认可，“低价有效”的印度仿制药正在逐步打开中国市场的大门，曾有分析指出，印度仿制药企的进入，无疑让国内药企的竞争加剧。对于如今的中国仿制药企业来说，一方面要面对集采、医保谈判等政策的变化，一方面还要面对跨国原研药企的压力。未来，还将面对来自海外仿制药企的冲击。

中国仿制药企的出路在哪里？

是将仿制药业务做大做强，走向仿制药出海的国际化路线？

在全球TOP10仿制药企，印度五席，无一来自中国！谁会是整合者？一文中提到，全球TOP级的仿制药企，业务收入主要来源都是美国市场。不论是对于首仿药半年的保护制度，还是鼓励医院药房和药店使用仿制药，美国市场对仿制药来说有广阔的市场与政策上的利好。如果从价格上来看，对比中美仿制药的价格会发现，以氯吡格雷75mg片剂为例，美国仿制药价格为0.3美元/片（约合人民币1.97元），国内信立泰同规格第一次中标价格为3.18元/片，第二次扩围中标价最低的石药是2.44元/片。显然，如果国内的仿制药不能降低成本，以更低的价格销售，也无法做到规模出海，与顶级仿制药企同台竞争。

当然，还有更多仿制药企选择开启向创新转型之路，将生产高技术壁垒的仿制药和创新药确定为企业的研发方向。

当国家集采、医保谈判成为常态化；当原研药加速进入中国、biotech逐渐步入收获期；当核心产品丢标的信立泰以8400万元转让两款仿制药，转而更好地聚焦创新药研发；当以恒瑞、齐鲁、扬子江为代表的老牌药企走上高仿与创新结合之路……无疑，创新是永恒的主题，“只有提升自身研发实力、提高创新水平、丰富产品管线、做好战略布局，是处于创新转型中的仿制药企尤其要重视的”有观点认为。