文 | 阳光

随着集采落幕，医保药品目录调整工作启动，2021已然过半。那么上半年NMPA批准了多少种新药？这些药又都有什么特点？现在就让小编带大家一起盘点一下吧！（详尽品种表格在文末哦~）

截止6月30号，NMPA一共批准了41种新药在中国上市（新药仅限1类或5.1类；此外，复方制剂中包含的活性成分非首次批准，不纳入统计），其中国产新药19个，进口新药22个。回想一下，2019年，NMPA批准了51个新药；2020年，NMPA批准了48个新药。我们发现2021新药数量呈现喷涌之势，半年已经接近2019和2021年一年批准的数量了。

从药物类型上看，有28个化学药品，9个生物药品、3个新冠疫苗和1个细胞治疗产品。新冠疫情的大背景之下，很多公司都投入到新冠疫苗的开发之中，加之监管机构的快速响应和加速审批，2021年上半年就有3款疫苗获批上市。

从药物剂型上看，2021年批准的新药仍以注射剂为主，占比48.78%（20/41），其次是片剂占比41.46%（17/41），也有少许胶囊剂（3/41)和口服散剂(1/41)获得批准。

从疾病领域上看，2021年NMPA批准的新药主要集中于肿瘤药，呼吸、神经、心内科、皮肤等方面也都有所涉及。相比2020年，肿瘤药依旧独占鳌头，而眼科、消化领域今年上半年没有新药获批。

值得注意的是，41个新药中，就有29个药物通过优先审评方式上市，占比高达70.7%；有6个药物为临床急需境外新药；其中3个药被纳入突破性疗法，分别为普拉替尼、司美格鲁肽、维迪西妥单抗。

临床急需境外用药

下面将挑选10个最值得关注的品种，与大家简单探讨一下。欢迎在下方留言，告诉我们，你pick的药物是哪个呐！

维迪西妥单抗

关注原因：首个国产ADC

简要概述：维迪西妥单抗是荣昌生物自主研发的抗体偶联药物（ADC），于6月9日获中国药监局批准上市，适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗。维迪西妥单抗的抗体成分是崭新的药物，通过差异化的Her2抗体部分精准识别癌细胞表达的Her2蛋白，经细胞内吞和溶酶体降解，释放细胞毒性药物，实现肿瘤细胞杀伤效果。

维迪西妥单抗的获批，打破了ADC药物领域无原创国产新药的局面，填补了HER2过表达胃癌患者后线治疗的空白，是我国自主创新生物药发展史上的重要里程碑。

阿基仑赛

关注原因：中国首个CAR-T疗法

简要概述：阿基仑赛注射液是吉利德/Kite开发的靶向CD19的基因修饰自体CAR-T细胞注射液，于6月22日获药监局批准上市，用于治疗成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤。从患者的血液中提取T细胞，并在体外对这些细胞进行基因改造，使其携带精准识别癌细胞表面CD19抗原的“嵌合抗原受体”（CAR）；然后，得到的抗CD19 CAR-T细胞经体外扩增，再输注回患者体内，最终实现对肿瘤治疗（抗肿瘤）作用。

阿基仑赛注射液的获批，填补了我国CAR-T商业化领域的空白，标志着我国细胞疗法领域进入了一个新的阶段。

司美格鲁肽

关注原因：糖尿病人的福音，获突破性疗法认定

简要概述：司美格鲁肽是由诺和诺德研发的长效胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R)激动剂，于4月29日获国家局批准上市，辅助饮食和运动改善2型糖尿病患者的血糖控制。GLP-1R激动剂通过模拟天然GLP‐1来激活GLP‐1受体，以葡萄糖浓度依赖的方式增强胰岛素分泌、抑制胰高糖素分泌，能够延缓胃排空并通过中枢性的食欲抑制来减少进食量，从而达到降低血糖的作用。

GLP‐1RA不仅降糖效果显著，单独使用发生低血糖的风险小，同时还兼具减重、降压、改善血脂谱等作用。每周只须皮下注射1次，极大提高了患者的依从性。

玛巴洛沙韦

关注原因：全新机制抗流感药物，临床急需境外新药

简要概述：玛巴洛沙韦片是由盐野义/罗氏共同开发的口服抗病毒药物，于4月29日获国家局批准，用于治疗12周岁及以上的流感患者，包括存在流感并发症高风险的患者。玛巴洛沙韦服用一次即可见效，可治疗对奥司他韦耐药的病毒株和禽流感病毒株。玛巴洛沙韦不同于靶向神经氨酸酶的抗流感药（奥司他韦、laninamivir、帕拉米韦），而是通过抑制流感病毒的cap-依赖型核酸内切酶来抑制病毒复制，也就是在流感自我繁殖的早期发挥药效，因此阻断流感的速度比神经氨酸酶抑制剂更快。

普拉替尼

关注原因：中国首个RET抑制剂，突破性疗法

简要概述：普拉替尼是由基石药业引进的强效、选择性RET抑制剂，于3月23日获药监局批准，用于既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

普拉替尼的上市标志着中国迎来第一个选择性RET抑制剂，同时基石药业也首个商业化上市的产品。

泰它西普

关注原因：首创双靶治疗系统性红斑狼疮

简要概述： 泰它西普是由荣昌生物自主开发的创新药生物制剂，于3月11日获药监局批准上市，用于治疗系统性红斑狼疮。泰它西普是由荣昌生物CEO、首席科学官房健民教授设计发明的一种抗体融合蛋白药物分子。作为全球首个获批用于治疗系统性红斑狼疮的双靶生物新药，泰它西普通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达，“双管齐下”阻止异常B细胞的分化和成熟，从而降低机体免疫反应，在增加治疗有效性的同时提升了药物的安全性。

泰它西普获批上市，标志着我国在系统性红斑狼疮治疗领域再次迎来重磅新药，能够为患者提供更多的治疗选择。

利司扑兰

关注原因：国内首个小分子基因剪接剂

简要概述：利司扑兰口服溶液用散是罗氏研发的儿童罕见病治疗药物，于6月16号获药监局批准上市，用于治疗2月龄及以上患者的脊髓性肌萎缩症（SMA）。利司扑兰直接靶向疾病的潜在分子缺陷，增加中枢组织和外周组织的功能性SMN蛋白的产生。该品种上市为脊髓性肌萎缩症患者提供了新的治疗选择。

赛沃替尼

关注原因：首个国产选择性Met抑制剂

简要概述：赛沃替尼是和黄医药研发的小分子c-Met抑制剂，于6月22日获药监局批准上市，用于治疗间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌。它是一种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂，在晚期实体瘤中表现出临床活性，可阻断因突变（例如外显子14跳跃突变或其他点突变）或基因扩增而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。

赛沃替尼的获批上市，成功填补了国内MET抑制剂的空白，并且有望成为首个代表中国走向全球的肺癌靶向创新药物。

帕米帕利

关注原因：满足临床需求，提高患者可及性

简要概述：帕米帕利是百济神州研发的1类新型的PARP-1和PARP-2强效、选择性口服抑制剂，于4月30日获药监局批准上市，适用于存在已知致病或疑似致病的胚系BRCA突变的既往接受过两线或两线以上化疗的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。帕米帕利可通过抑制肿瘤细胞DNA单链损伤的修复和同源重组修复缺陷，对肿瘤细胞起到合成致死的作用，尤其对携带BRCA基因突变的DNA修复缺陷型肿瘤细胞敏感度高。

帕米帕利胶囊上市为肿瘤患者提供了新的治疗选择。

伏美替尼

关注原因： 满足临床需求，提高患者可及性

简要概述：甲磺酸伏美替尼是艾力斯研发的1类小分子靶向药，于3月2日获药监局批准上市，用于治疗既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

伏美替尼属于高选择性、不可逆第三代 EGFR-TKI。 该品种上市为非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者提供了新的治疗选择。

既然说到了这里，那么小编再插播一点2021年NMPA受理的IND和NDA申请汇总吧。据医药魔方数据库统计，截止6月30日，NMPA共受理了328个IND申请，其中包括89个进口药、239个国产药。这些新药中有181个化药、143个生物制品和4个中药。

2021年NMPA受理的IND药物类型

NMPA受理的NDA申请有43个，包括30个化学药品和13个生物制品。国产药有14个，进口药有29个。

附表：2021年上半年NMPA批准的新药