【2021年7月26日/医药资讯一览】257个药品联动降价；诺华Tafinlar专利侵权案败诉被罚1.78亿美元；罗氏与FDA就AD候选药物Gantenerumab展开谈判；恒瑞医药3款新药获批临床……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！

Part1政策简报

NMPA发布仿制药参比制剂目录 涉及他克莫司注射液等

近日，经NMPA仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第四十三批），涉及他克莫司注射液、利福昔明片、左甲状腺素钠口服溶液等药品。（NMPA）

NMPA：金贝冠药业、弋尚纺织、恒达医疗一批次医疗器械正在召回

近日，NMPA发布公告，通报金贝冠药业、弋尚纺织、恒达医疗对其部分违规产品进行主动召回情况。其中包括一次性使用医用口罩和医用一次性防护服。（NMPA）

257个药品联动降价 最高降幅为97%

26日，黑龙江省药品集中采购网发布关于开展第四批国家组织药品集中采购和“六省二区”联盟集采非中选药品价格联动结果补充公示。公示共涉及257个产品。其中降幅在50%以上的品种共有25个，包括正大天晴的注射硼替佐米、齐鲁制药的普瑞巴林胶囊、山东罗欣的盐酸氨溴索注射液等。在降价幅度上，陪都药业的蒲地蓝消炎片降幅高达97.92%，九典制药的枸橼酸铋钾颗粒降幅达96.44%。（黑龙江省药品集中采购网）

Part2产经观察

1.78亿美元罚金！诺华Tafinlar专利侵权案败诉

日前，第一三共集团成员Plexxikon宣布，该公司赢得了对诺华Tafinlar的专利侵权诉讼。诺华已被责令向第一三共支付1.78亿美元罚金，以赔偿与涉嫌专利侵权相关的损失。（新浪医药新闻）

药明康德子公司合全药业与诺诚健华达成合作

近日，药明康德子公司合全药业与诺诚健华达成合作，加快诺诚健华恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域一类新药的开发进程。（新浪医药新闻）

普洛药业：全资子公司与联邦制药签订合作框架协议

26日，普洛药业公告，全资子公司普洛生物与联邦制药（内蒙古）共同签署了《“兽用药”合作框架协议书》。双方拟共同出资成立“合资经营公司”，充分利用双方优势，开展兽药领域战略合作，争取在兽药领域建立技术、生产与市场全方位的竞争力。（企业公告）

迈普医学在深交所上市 涨幅369%

26日，迈普医学在深交所上市。本次公开发行股票1,651.5766万股，其中公开发行新股1,651.5766万股，发行价格15.14元/股，新股募集资金2.50亿元，发行后总股本6,606.2951万股。截至今日收盘，迈普医学报71.03元，涨幅369.15%，成交额7.34亿元，换手率69.19%，总市值46.92亿元。（新浪医药新闻）

沪港中科完成A轮1亿元融资

近日，沪港中科宣布完成1亿元A轮融资。本轮融资资金将主要用于实验室建设、高端人才引进和业务拓展等。（动脉网）

亿科医疗完成近亿元A轮融资

亿科医疗近日宣布完成近亿元A轮融资，本轮募集资金将主要用于新产品研发、核心设备的引进、高端人才的吸纳。同时，公司将加快产品的临床试验及注册申报进度，尽快完成神经介入产品全方位的战略布局。（动脉网）

Part3药闻医讯

有望成首款治疗老花眼的眼药水 艾伯维创新疗法3期临床结果积极

今日，艾伯维旗下艾尔建宣布了在研疗法AGN-190584眼科溶液在治疗老花眼的3期临床试验GEMINI 1中的完整结果。数据显示，AGN-190584达到了试验的主要终点，在第30天，与安慰剂相比，更多接受AGN-190584治疗的患者检测近视力的指标DCNVA获得三行或三行以上的改善。AGN-190584在用药15分钟后生效，效果可长达6个小时。（药明康德）

突破血脑屏障！Denali大分子递送技术1/2期临床结果积极

今日，Denali Therapeutics宣布，其在研酶替代疗法DNL310在治疗黏多糖贮积症II型患者的1/2期临床试验中获得积极结果。结果显示，DNL310不但能够迅速而有效地降低大脑中与疾病相关的生物标志物水平，还表现出改善患者临床症状的初步迹象。（药明康德）

罗氏与FDA就阿尔茨海默病候选药物Gantenerumab展开谈判

目前，罗氏正在与美国FDA就其研究阿尔茨海默病药物候选药物Gantenerumab进行谈判。罗氏首席执行官Severin Schwan接受采访时表示，罗氏将在2022年下半年完成Gantenerumab的3期试验。（新浪医药新闻）

欧盟CHMP支持赛诺菲新一代庞贝病疗法上市

日前，欧洲药品管理局CHMP宣布，对赛诺菲开发的avalglucosidase alfa发表积极意见，支持其用于治疗庞贝病患者。（药明康德）

基石药业艾伏尼布片拟纳入优先审评

26日，CDE官网显示，基石药业艾伏尼布片拟纳入优先审评，拟定适应症为：用于治疗携带易感IDH1突变的成人复发性或难治性急性髓系白血病。（CDE）

海思科培哚普利吲达帕胺片获药品注册证书

26日，海思科发布公告称，旗下全资孙公司海思科制药（眉山）于近日收到NMPA下发的培哚普利吲达帕胺片《药品注册证书》。该药适应症为用于成人原发性高血压的治疗，适用于单独服用培哚普利不能完全控制血压的患者。（企业公告）

惠泰医疗全资子公司导引鞘取得医疗器械注册证

26日，惠泰医疗发公告称，全资子公司埃普特医疗器械的导引鞘获得医疗器械注册证，用于建立有助于血管内器械的经皮进入通路。（企业公告）

以岭药业：克拉霉素片仿制药通过一致性评价

26日，以岭药业发公告称，公司收到NMPA核准签发的克拉霉素片的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过了仿制药一致性评价，其说明书适应症为：克拉霉素适用于治疗对其敏感的致病菌引起的感染，包括：1.下呼吸道感染；2.上呼吸道感染；3.皮肤及软组织感染；4.局部或弥散性感染；5.混合感染；6.根除幽门螺杆菌；7.牙源性感染。（企业公告）

北陆药业钆喷酸葡胺注射液通过仿制药一致性评价

26日，北陆药业发公告称，公司收到NMPA颁发的关于钆喷酸葡胺注射液两个规格的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药一致性评价。主要用于中枢神经、腹、胸、盆腔、四肢等人体脏器和组织的磁共振成像。（企业公告）

恒瑞医药3款新药获批临床 治疗糖尿病和肿瘤

CDE最新公示，恒瑞医药3款生物新药均在近日获得临床试验默示许可。其中，包括长效胰岛素/GLP-1类似物复方制剂HR17031，可用于抗肿瘤治疗的SHR-1906，以及PD-L1/TGF-β双抗SHR-1701。（CDE）

盐野义制药启动口服新冠治疗药临床试验

26日，盐野义制药发布消息称，已开始在日本国内展开新冠病毒候选治疗药物的临床试验。可供患者感染后早期通过口服药物来降低体内的病毒量，以此抑制重症化和改善呼吸系统症状。（新浪医药新闻）