2021年上半年医疗器械产品召回172起，境外产品占多数。

中国区，3485台

8月6日，国家药监局发布《飞利浦金科威（深圳）实业有限公司对心电图机主动召回》，称飞利浦金科威（深圳）实业有限公司报告，因产品配套使用的锂电池在超过使用年限后可能会发生过热或燃烧情况。飞利浦金科威（深圳）实业有限公司对其生产的心电图机主动召回。召回级别为二级。

召回原因为心电图机配套使用的锂电池在超过使用年限后可能会发生过热或燃烧的情况，因此当电池充电放电循环次数达到300次，或者剩余电池的健康状况（SOH）降至总电池容量的80%或更低时(以先到者为准)，应及时进行更换。

本次召回主要是进行心电图机软件升级，增加用户提示：当电池充电放电循环欠数或者剩余电池的健康状况(SOH)超出可接受的运行限值范围时，心电图机会自动提示客户注意电池状态，以便客户及时更换电池。

企业实施主动召回并发送客户信通知潜在受影响的客户，为受影响的产品进行软件升级。

上半年召回产品境外占84%

根据2017年5月我国正式施行的《医疗器械召回管理办法》（以下简称《办法》），医疗器械召回被定义为：

医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

根据医疗器械缺陷的严重程度，目前医疗器械召回共分为三级。其中，一级召回是指使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害甚至死亡的；二级召回是指使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是指使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

据众成医械统计，截至6月30日，2021年上半年国家药监局共发布172则产品召回报告，共涉及119家医疗器械生产企业。三级召回事件91起，二级召回事件72起，一级召回事件9起。

2021年上半年共召回269种医疗器械产品。其中，境内召回产品43种，占16%；境外召回产品226种，占84%。从召回产品产地分布情况来看，有118款产品产自美国，43种产自中国，30种产自德国，23种产自荷兰，13种产自英国。

召回原因主要涉及，质量问题、标签问题、包装问题以及设计问题。

具体体现在产品的指标、参数未达标；产品存在缺陷，会造成安全问题；产品出现故障；产品发生污染；文本错误；包装信息与实物不符；包装的密封性不达标；包装含有异物；包装错误；设计变更存在问题。

近期多家械企产品被召回

8月以来，国家药监局已发布多次召回公告，包括罗氏诊断、理邦仪器等。赛柏蓝器械整理如下：