2.关于公开征求《抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价技术指导原则（试行）》等3个相关技术指导原则意见的通知

鉴于国内国际新冠疫情的发生发展及临床治疗需求，抗新冠病毒化学药物、治疗新冠病毒肺炎炎症药物和新冠病毒中和抗体类药物成为抗疫药物研发和审评审批的重点。目前对上述药物国内外尚无可供参考的指导原则。为达到“安全守底线、疗效有证据、质量能保证”的要求，我中心按照工作计划以及指导原则修订工作程序，组织有关专家召开了专题研讨会，并在多次新冠肺炎药物特别审批专家组会议上就相关技术要求进行了讨论。根据会议讨论情况及专家意见，起草了《抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价技术指导原则（试行）》《抗新冠病毒肺炎炎症药物非临床药效学研究与评价技术指导原则（试行）》和《新型冠状病毒中和抗体类药物非临床研究技术指导原则（试行）》等3个新冠相关技术指导原则征求意见稿。现经国家药品监督管理局药品注册管理司同意公开征求意见。

我们诚挚地欢迎社会各界对本征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起15个自然日。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

联系人： 戴学栋、黄芳华、孙涛

联系方式：daixuedong@cde.org.cn

huangfh@cde.org.cn

sunt@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2021年8月17日

3.关于公开征求《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则（公开征求意见稿）》意见的通知

为进一步引导经口吸入制剂仿制药产品科学合理开发，我中心组织撰写了《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则》。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

联系人：孙艳喆

联系方式：sunyzh@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2021年8月17日

4.关于公开征求《胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

为有效规范和指导胰岛素类产品的研发、生产和注册，明确技术评价标准，保护用药患者的用药安全，我中心在文献查阅、专题研讨、初稿撰写、学术沟通交流的基础上，形成了《胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。现在中心网站（www.cde.org.cn）向社会公开征求意见，欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。

您可将意见发到中心联系人的邮箱。

联系人：程速远，赛文博

Email：chsy@cde.org.cn，saiwb@cde.org.cn

征求意见截止时间：自公布之日起1个月。

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2021年8月17日

5.关于公开征求《抗狂犬病病毒单克隆抗体新药临床试验技术指导原则》意见的通知

为进一步规范和指导抗狂犬病病毒单克隆抗体药物临床试验，提供可参考的技术规范，我中心起草了《抗狂犬病病毒单克隆抗体新药临床试验技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

联系人：赵建中，林琳

联系方式：zhaojzh@cde.org.cn；linl@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

药品审评中心

2021年8月17日

6.关于公开征求《治疗动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

肺动脉高压是一种慢性、进展性疾病，可发展成右心衰竭甚至死亡，预后差。近年来，治疗动脉性肺动脉高压的新药研发进展迅速。为进一步明确技术标准，提高企业研发效率。我中心起草了《治疗动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

联系人：华尉利，徐小文

联系方式：xuxw@cde.org.cn, huawl@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2021年8月18日

儿科动脉性肺动脉高压与成人动脉性肺动脉高压均为慢性、进展性疾病，可发展成右心衰竭甚至死亡，但儿童动脉性肺动脉高压患者的肺血管结构、功能、临床病程、右心室适应性改变以及靶向治疗反应性等方面均与成人患者存在差异。鉴于儿科动脉性肺动脉高压的疾病特殊性，其药物研发的监管要求与成人患者不同。为进一步明确技术标准，提高企业研发效率。我中心起草了《治疗儿科动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

联系人：华尉利，徐小文

联系方式：xuxw@cde.org.cn, huawl@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2021年8月18日

8.关于公开征求《预防抗肿瘤药物所致恶心呕吐药物临床试验设计指导原则》意见的通知

用于预防或减少抗肿瘤药物所致恶心呕吐的治疗方法是恶性肿瘤患者支持疗法中的必要组成部分，目前依然存在未被满足的临床需求，同时快速进展的抗肿瘤药物的研发对于相关止吐药物临床试验提出新的挑战。现阶段国内尚无预防抗肿瘤药物所致恶心呕吐药物临床研发指南，为提高此类药物研发效率，药品审评中心组织撰写了《预防抗肿瘤药物所致恶心呕吐药物临床试验设计指导原则》，形成征求意见稿，旨在为此类新药的研发提供参考。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

联系人：张虹

联系方式：zhanghong@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

药品审评中心

2021年8月18日