【2021年9月1日/医药资讯一览】东阳光拟置出旗下医药板块 将不再从事医药相关产品生产和销售；伊布替尼专利案获胜诉；强生艾滋病疫苗IIb期临床试验失败；彭振科正式就任辉瑞生物制药集团中国区总裁……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！

Part1政策简报

八部门发文 医疗服务价格改革试点方案印发

31日，国家医保局、国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、市场监管总局、NMPA、国家中医药局8部门联合印发了《深化医疗服务价格改革试点方案》。《方案》将医疗服务分为通用型医疗服务和复杂型医疗服务，通用型医疗服务的政府指导价围绕统一基准浮动。（国家医保局等）

10.1执行！河南第五批集采与重庆联盟双落地

31日，河南省医保局发布《关于做好第五批国家组织药品集中采购和重庆药品采购联盟保供稳价带量采购中选结果落地实施相关工作的通知》，要求第五批国采中选品种和重庆药品采购联盟保供稳价带量采购中选品种自2021年10月1日起执行。（河南省医保局）

国采续签规定：同一通用名可多家中选

31日，业内流传《关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知（征求意见稿）》的相关文件通知，为巩固国家组织药品集中采购改革成果，实现采购协议期满后平衡接续，文件提出同一通用名药品可由多家企业中选，并适当控制不同中选企业之间的价差等要求。（医药魔方）

《医疗器械注册与备案管理办法》发布

31 日，NMPA官网发布了《医疗器械注册与备案管理办法》。该办法已于2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，自2021年10月1日起施行。（NMPA）

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》发布

31日，NMPA官网发布了《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，该办法已于2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，自2021年10月1日起施行。（NMPA）

国家组织人工关节集中带量采购公告发布

31日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织人工关节集中带量采购公告（第3号）》。《公告》显示，申报企业须使用数字证书，填报本企业各产品系统类别各部件的平均成本和伴随服务的成本。（国家组织高值医用耗材联合采购办公室）

NMPA：振海电子科技红外线体温计正在召回

31日，NMPA发布公告，通报振海电子科技对其部分违规产品进行主动召回情况，其中包括红外线体温计。（NMPA）

Part2产经观察

东阳光拟置出旗下医药板块 将不再从事医药相关产品生产和销售

31日，东阳光发布公告称，公司拟置出旗下医药板块，向广东东阳光药业有限公司及/或其控股子公司转让其所持东阳光药的不超过51.41%股权，本次交易构成重大资产重组和关联交易。通过本次交易，公司将不再从事医药相关产品的生产和销售，未来将聚焦兼具较好前景和自身优势的电子相关领域，在相关领域拓展新业务。（企业公告）

中国生物制药上半年净利润84.8亿元 同比增长583.6%

31 日，中国生物制药发布半年报。上半年营业收入143.54亿元，同比增长13.5%，新产品销售收入占总收入比例从去年的34.8%提升至43.9%；净利润84.8亿元，同比增长583.6%；研发投入18.81亿元（+22.1%），占营收 13.1%。（企业公告）

Versanis Bio完成7000万美元A轮融资

31日，Versanis Bio宣布完成7000万美元的A轮融资。获得的资金将用于推进激活素受体II型拮抗剂bimagrumab的临床开发。（药明康德）

FDA疫苗审查办公室主任、副主任将离职

据Endpoints News报道，FDA生物制品评价和研究中心下属的疫苗研究与审查办公室主任Marion Gruber将于10月底离职，副主任Phil Krause将于11月离职。（Endpoints News）

彭振科正式就任辉瑞生物制药集团中国区总裁

9月1日，辉瑞对外宣布，彭振科正式就任辉瑞生物制药集团中国区总裁一职，并将加入辉瑞生物制药全球领导团队，直接向辉瑞生物制药集团总裁黄玮明汇报。（新浪医药新闻）

伊布替尼专利案获胜诉

近日，艾伯维在美国联邦法院胜诉，维护了其畅销抗癌药Imbruvica的专利。在本案中，美国特拉华州法官Colm Connolly裁定，2家仿制药商——美国Alvogen和印度Natco Pharma在生产这种畅销抗癌药的仿制药时侵犯了四项专利，引发了侵权诉讼。此次裁决，将禁止竞争对手在2036年之前销售Imbruvica的仿制药。（新浪医药新闻）

Part3药闻医讯

一线治疗晚期膀胱癌 PD-1抑制剂获FDA完全批准

9月1日，默沙东宣布FDA批准了抗PD-1疗法Keytruda一线治疗晚期尿路上皮癌的标签更新，已将该适应症从加速批准转为完全批准。此外，将该适应症修订为用于治疗不适合接受任何含铂化疗方案的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。（药明康德）

强生艾滋病疫苗IIb期临床试验失败

日前，强生宣布旗下艾滋病疫苗IIb期Imbokodo试验未能达到主要终点。试验结果显示，该疫苗无法提供足够的艾滋病毒保护作用。（新浪医药新闻）

Poseida Therapeutics自体CAR-T细胞疗法获积极结果

31日，Poseida Therapeutics宣布，其自体CAR-T细胞疗法P-PSMA-101，在治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的1期临床试验中获得积极初步结果。试验中，该疗法对接受低剂量治疗的前9例患者表现出较强的活性。（药明康德）

齐鲁制药地舒单抗注射液申报上市

30日，CDE官网显示，齐鲁制药地舒单抗注射液申报上市。在全球范围内，地舒单抗以商品名Prolia®获批用于绝经后骨质疏松症；以商品名Xgeva®获批用于多发性骨髓瘤和实体肿瘤骨转移患者中骨相关事件的预防，骨巨细胞瘤成人和骨骼成熟的青少年患者的治疗。（CDE）

麓鹏制药乙肝1类新药LP-128胶囊临床试验申请正式获CDE批准

30日，麓鹏制药收到NMPA签发的《药物临床试验批准通知书》。其申报的LP-128胶囊用于治疗慢性乙型肝炎的药物临床试验申请，已正式获得NMPA批准，进入临床研究阶段。（NMPA）

诺华肌肉损失药物bimagrumab转做肥胖症疗法

Versanis Bio日前宣布，将把诺华公司曾经开发用于帮助肌肉减少的药物bimagrumab，转变为治疗肥胖症的药物。（新浪医药新闻）

改进多发性骨髓瘤治疗 研发合作探索BCMA靶向疗法组合

30日，SpringWorks Therapeutics宣布，它已经与丹娜-法伯癌症研究所达成了一项研究合作。该合作将在多种临床前多发性骨髓瘤模型中，进一步研究其口服特异性γ分泌酶小分子抑制剂nirogacestat。（药明康德）

重药控股子公司盐酸普拉格雷片获药品注册受理通知书

9月1日，重药控股发布公告称，控股子公司重药股份于近日收到国家药监局签发的盐酸普拉格雷片境内注册上市许可申请《受理通知书》，受理号为CYHS2101653国、CYHS2101654国。(企业公告)

明德生物全资子公司全自动荧光免疫分析仪获医疗器械注册证

9月1日，明德生物发布公告称，其全资子公司明德医疗器械的全自动荧光免疫分析仪AFT3000于近日获得了由湖南省药监局颁发的医疗器械注册证。（企业公告）

长春高新控股子公司获药品补充申请批件并成药品上市许可持有人

9月1日，长春高新发布公告称，公司于2021年9月1日收到控股子公司华康药业的通知，华康药业于近日收到NMPA核准签发的小儿健胃宁口服液、生脉饮、康欣口服液、小儿咳喘灵口服液、伸筋片、一清颗粒六个药品的《药品补充申请批准通知书》，同意华康药业作为上述药品上市许可持有人。(企业公告)

NMPA批准开拓药业普克鲁胺片拟用于治疗新冠肺炎两项III期临床试验

9月1日，开拓药业在港交所发布公告称，公司已获得NMPA批准于中国进行普克鲁胺片拟用于治疗新型冠状病毒肺炎的两项III期临床试验。 (NMPA)