作者：识林-蓝杉

美国 FDA 和行业代表已就 2023-2028 年的仿制药使用者付费法案重新授权（GDUFA III）达成协议，其中将包括加强有关检查的沟通，以及对“即将批准”的简化新药申请（ANDA）的进一步澄清。

FDA 于 9 月 2 日表示，GDUFA III 谈判已经完成，行业和 FDA 利益相关者之间的批准程序正在进行中。之后将发布承诺函并安排公开会议。

协议的变化之一是增加了一次警告信后会议，申办人可以从会上获得 FDA 对在生产中用于识别、调查和纠正以及预防产品和质量问题的纠正预防措施（CAPA）的反馈。会议允许申办人提问并尽可能避免重复错误，这有助于减少 ANDA 批准之前的审评周期数。

另外，根据协议，FDA 还对即将获批的审批做法进行了调整。如果批准接近，FDA 政策允许其错过审评目标日期，而不是强制开启另一个审评周期。申办人要求 FDA 提供受影响产品的年报以及更多高层管理人员的发现。即将获批的申请通常是那些错过目标日期 60 天或更短时间的申请。FDA 在 2021 财年第二季度的准时决策率达到了规定的 90% 的阈值，其中就包括即将获批的批准。

GDUFA III 中复杂仿制药计划也会发生变化，因为申办人正寻找更多方法来加速产品上市。GDUFA III 协议包括对中期审评会议和完全回应函后会议流程的更新。复杂仿制药是 GDUFA III 谈判的一个主要议题。代表行业进行谈判的贸易协会之一普享药协会总裁兼首席执行官 Dan Leonard 表示 , 复杂仿制药仍有巨大的潜力尚未释放。

GDUFA III 谈判是 FDA 三个人用药和生物制品使用者付费计划中的最后一个完成的。谈判于 2020 年 9 月开始 , 进行了至少 34 次会议。行业和 FDA 于今年 2 月份完成了处方药使用者付费重新授权（PDUFA VII）谈判，并于 8 月发布了承诺函。生物类似药使用者付费谈判于 6 月结束 , 但承诺函尚未发布。

在完成三个使用者付费计划重新授权的承诺书并公开征求意见之后，承诺书将被发送到国会并形成立法。目前的使用者付费计划将于 2022 年 10 月 1 日到期。