作者：郭妍妍

近年来，我国儿童人口数量和医院就诊人数不断攀升， 2020年我国儿童用药市场规模为1856亿元，儿童药品市场增速始终高于药品整体市场增速;根据儿童疾病谱及就诊趋势，预计2021年我国儿童用药市场规模将达到2000亿元。

虽然市场向好，但是儿童用药品种、剂型、规格和标准等方面却存在着不足，无法满足临床需求。当下，儿童用药逐渐成为备受关注的研究和发展方向。

01 我国儿童人口基数庞大，临床潜在需求大

儿童药品是指14岁以下未成年人使用的专用药品。我国儿童人口基数庞大，2021年5月发布的第七次全国人口普查结果显示，我国现有儿童人口数为25338万人，占全国总人口的17.95%。与2010年相比，0—14岁人口的比重上升1.35个百分点。随着二胎、三胎政策开放，儿童人口数量持续增加，儿童药物市场需求也将随之增加。

图1：我国人口年龄构成（单位：万人）

来源：第七次全国人口普查，2021.5

《国家基本药物目录（2012年版）》中，关于儿童用药品，除了所有儿童用的国家免疫规划疫苗，在化学药品部分仅有1种儿童用药品即小儿复方氨基酸注射液，中成药部分有9种，且集中于呼吸系统、消化系统。《国家基本药物名录（2018年版）》加大了对于儿童用药的关注，增加儿科用药大类，较此前版本新增22种临床亟需的儿童药品。

表1：《国家基本药物目录（2018年版）》化学药品和生物制品部分-儿科用药

来源：火石创造根据公开资料整理

表2：《国家基本药物名录（2018年版）》中成药部分-儿科用药

来源：火石创造根据公开资料整理

不可否认，近年来，我国儿童健康产业发展积极向好、儿童用药保障力度不断加大，但由于我国儿童用药研究起步晚、基础薄弱，儿童专用药品相对短缺的问题仍然存在。有数据表明，目前国内市场上90%以上的药品无儿童剂型，儿童专用药品不到2%。

面对儿童用药的巨大临床需求，国家卫健委、工信部和国家药监局已联合发布三批共106个鼓励研发申报的儿童药品，但其中大部分暂无公开的研发进展信息，对于拟布局儿童药物市场的企业，研发和产品选择空间巨大。

02 儿童专用药品少、专用规格少、专用剂型少

儿童机体生理代谢与成人相比有较大差别，因而儿童用药作为最基本的治疗手段,其药物选择、使用剂量及频次、药物剂型等都区别于成人。儿童用药中药品种类缺乏、给药剂量不准确、相关信息不充分、药物剂型品种及规格单一、产品包装欠缺等现象依然存在，成为我国儿童用药安全面临的问题。

目前，由于儿童专用药匮乏，部分患儿在服药时仅按成人用量酌情缩减，将成人药直接用于儿童，这种做法存在着巨大的安全隐患。许多儿童用药缺乏用于儿童的数据，由于临床试验数据不足，药物与儿童发育相互作用的规律不明确，不仅无法保证药效，还存在儿童用药安全隐患。《国家药品不良反应监测年度报告(2020年)》显示，药品不良反应/事件报告中，我国14岁以下儿童患者占7.7%。

儿童专用剂型少也是儿童用药的问题之一。儿童本身对于较大的片剂、胶囊剂等难以吞咽，而目前市场上的儿童用药缺少更适合儿童服用的专用剂型。部分家长用果汁、汤水等送服药物，擅自联合用药等情况时有发生，不仅可能影响疗效，也无法保证安全性。此外，虽然近年来药品辅料不断发展更新，部分专用于儿童的药物已经推出更适宜儿童的味道，如去除苦味、增加甜味，但较大部分药品对于儿童来说仍然难以接受。

业内人士指出，药企对于儿童药研发投入顾虑较多使得儿童用药发展受限。由于儿童用药对安全性、原辅料质量要求和口感都比成人药更为严格，导致研发成本较高、研发难度大、临床风险大且利润空间小，这限制了儿童制药行业的发展。目前国内生产儿童药品的企业有30余家，专业做儿童药品研发生产的企业不足10家，总体企业间竞争压力较小。目前国内重点从事儿童药品研发生产的企业主要有葵花药业、葫芦娃药业、康芝药业、哈药集团、亚宝药业、江中药业、华润双鹤、山大华特、济川药业、羚锐制药、长春高新、健民集团、汉森制药、臣功制药等。

03 利好政策频出，市场前景良好

政策的保障在一定程度上推动了儿童药品的发展。在国家政策的大力支持下，儿童用药问题正逐渐得到改善。从2011年国务院发布《中国儿童发展纲要（2011-2020年）》，首次将儿童用药可及性问题提到国家层面至今，已经发布了若干政策和文件，涉及注册申请儿童药品的审评审批制度、临床试验以及科学规范研制创新等诸多方面。

表3：儿童用药相关政策文件

来源：火石创造根据公开资料整理，2021.8

可以预见，在政策的引导下，我国儿童用药市场会进一步发展。业内预计，2021年儿童药品市场规模或将超过2000亿元，并继续保持年均两位数以上的增长速度。

04 建议

儿童用药发展应注意以下3个方面：

1. 充分利用政策支持

企业要与当地政府的发改委、工信局、科技局、工商局等各部门取得联系，掌握政府产业发展导向和具体实施政策，针对政策鼓励的儿童药发展方向积极布局，进行研发和生产，支撑产业发展的同时获得相应补贴与奖励。

2. 审慎进行儿童药研发

儿童用药应充分考虑儿童自身在生理和心理上的不成熟性，生理上需要严格进行药物的安全性评价研究，防止药物毒副作用对儿童造成不可逆的伤害。心理上，研究一些合适、灵活的剂型或者药物形式，便于儿童接受。同时与数据库机构积极合作，以更全面的数据来源支持儿童药的研发。

3. 多方面考虑儿童药特殊性

设计儿童喜爱的产品包装，开发适合儿童服用的剂型和口感口味，尽量降低给药频率，增加用药主动性、改善儿童用药顺应性。