FDA 发布申报资料中真实世界数据的数据标准指南草案
时间：2021-10-24 15:16:12 热度：37.1℃ 作者：网络
作者：识林-蓝杉
上周末识林的“质量对话”栏目中探讨了数据质量的问题，提到了对数据的明确和统一定义的问题。这周美国 FDA 就发布了新的指南草案来解决数据标准化的问题。FDA 于 10 月 21 日发布《包含真实世界数据的药品和生物制品提交数据标准》指南草案，提供了从索赔或电子健康记录（EHR）来源转换真实世界数据（RWD）以满足 FDA 数据要求的建议。
作者：识林-蓝杉
上周末识林的“质量对话”栏目中探讨了数据质量的问题，提到了对数据的明确和统一定义的问题。这周美国 FDA 就发布了新的指南草案来解决数据标准化的问题。FDA 于 10 月 21 日发布《包含真实世界数据的药品和生物制品提交数据标准》指南草案，提供了从索赔或电子健康记录（EHR）来源转换真实世界数据（RWD）以满足 FDA 数据要求的建议。
