联盟耗材集采进程加速，一周内，已有两大联盟发布集采通知。此轮采购中，“砍价团”将手伸向何处，惊人降幅会否再次出现？

跨省联盟，腔镜吻合器集采来了

10月22日，重庆市医保局发布《渝琼滇桂青豫新新疆兵团耗材联盟带量采购文件（腔镜吻合器）》，重庆、海南、云南、广西、青海、河南、新疆、新疆生产建设兵团（自治区、直辖市）联盟带量采购正式启动，集采产品为一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件（含电动吻合器及组件）。

此前，重庆医保局曾发布《关于开展腔镜切割吻合器和静脉留置针相关生产企业及产品信息收集工作的通知》，收集中将电动吻合器排除在外。有分析认为，电动吻合器可能不会纳入集采范围。如今看来，电动吻合器也是要参与集采的。

分组方面，充分考虑了不同吻合器之间的差异。管理类别为Ⅲ类的申报企业列为 A 组，管理类别为Ⅱ类的申报企业，根据联盟地区各医疗机构报送的需求量，分为 B、C 两组。

拟中选企业确定上，价格仍是主要依据，但也兼顾了机构覆盖率和采购量。

按照综合评审方式，每个产品的申报价、医疗机构覆盖率、采购量均纳入考量，分值占比分别为60%、20%、20%。

采购量分配方面，首年约定采购量按参加本次集采的联盟采购地区每一家医疗机构各产品实际上报年度采购需求量的70%累加得出。中选结果产生后，中选企业按中选价格由低到高排名顺序，分配约定采购量。

此外，非中选产品也将纳入联盟采购地区监控管理。采购量原则上不得高于上一年度历史采购量，不得超过中选产品采购数量。

已有7省开展带量采购，价格杀至338元

吻合器是外科手术中使用的替代传统手工缝合的医疗器械，它主要用于对人体内各种腔道和组织的离断、缝合以及吻合，在临床上广泛应用于腔道残端切口的关闭缝合。

吻合器可分为开放式吻合器和腔镜吻合器。两者国产化程度有所不同，开放式吻合器领域，国内外企业分庭抗礼。腔镜吻合器主要用于微创手术，目前更受市场青睐，外资品牌占比超85%，强生、美敦力市场占比遥遥领先。

此前，渝贵云豫联盟、江苏省、山西省已经开展了开放式吻合器的集中带量采购。

省级采购中，江苏省第四轮医用耗材联盟带量采购，吻合器平均降幅达到83.93%，最高降幅96.29%。据悉，江苏省是吻合器生产和使用大省，全国百分之七十以上的吻合器生产企业都集中于此。此次采购中，两千多元的直线吻合器降到一百多元，四五千元的痔吻合器降到两三百元。

去年8月，重庆、云南、贵州、河南四省联盟集采中，吻合器18个分组，31个产品确定为拟中选产品，平均降幅达73.13%，最高降幅为97.76%。

开展过腔镜吻合器集中带量采购工作的省份、联盟相对较少，目前仅有湖南省的经验可供参考。今年8月发布的《湖南省2020年度医疗机构部分医用耗材集中带量采购中选结果》显示，集采最低中标价为338元，最高中标价747元，腔镜吻合器已经正式进入千元时代。

如今，腔镜吻合器带量采购，由一省扩大到八省联盟，价格方面，定会引起很大反响。千元腔镜吻合器，将在更大范围内铺开。

加强质量把关，重视使用风险

按照国家药监局发布的《医疗器械分类规则》，可用于处理血管的吻合器，管理类别为三类，须持有三类注册证，仅能用于组织闭合、不能处理血管的吻合器，管理类别为二类。

电动腔镜吻合器的技术壁垒相对较高，尚在发展中。目前，拥有国家三类注册证的电动腔镜吻合器企业只有进口品牌强生和国内品牌江苏风和，临床适用范围中包含血管离断。其他所有国内企业的电动腔镜吻合器和钉仓均属二类。

去年3月，国家药监局发布警示信息，呼吁关注吻合器类产品使用风险。文章指出，国家医疗器械不良事件监测信息系统2019年共收到吻合器相关不良事件报告1099份，主要故障表现为成钉不良、无法/部分击发、部件损坏/脱落、打开/闭合困难、吻合失败等；涉及的主要伤害表现有组织损伤、出血、感染等。

发生相关不良事件主要原因是产品标签和注意事项提示不明确、产品使用培训不到位，以及与此相关的吻合钉尺寸选择不当、钉匣安装错误等问题。

国家药监局建议，生产企业应在产品使用说明书中进一步明确注意事项、完善标签和警示信息等内容；配合医院加强对医生的操作培训。医疗机构严格按照使用说明书进行操作，重视吻合器类产品临床使用风险。

此次联盟采购文件中也规定，中选产品厂家应根据医疗机构需要提供相应的配套服务，确保中选产品能够在医疗机构安全、及时、高效使用。

纵观近期的联盟、省级耗材集采情况，耗材扩围的脚步不停，无论是国产化程度比较高的冠脉支架，还是国产化程度较低的双腔起搏器、腔镜吻合器，只要是需求量大、价格高的医用耗材，都将逐步纳入集采范围。高值医用耗材将在合理范围内，逐步走向“最低价”。