文丨医药观澜

中国国家药品监督管理局（NMPA）药品注册进度查询可知，百济神州抗PD-1抗体替雷利珠单抗（百泽安）的一项新适应症上市申请（CXSS2100030）已进入：在审批，意味着该适应症有望近期获批。根据百济神州早前发布的新闻稿，此次有望获批的适应症为：治疗接受铂类化疗后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

替雷利珠单抗是一款人源化lgG4抗程序性死亡受体1（PD-1）单克隆抗体，设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合。临床前数据表明，抗PD-1单抗与巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后，会激活抗体依赖的细胞介导的吞噬作用（ADCP效应），从而杀伤T细胞，降低PD-1抗体的抗肿瘤活性。2021年1月，百济神州已与诺华公司（Novartis）达成合作，将在北美、欧洲和日本等地区共同开发、制造和商业化替雷利珠单抗。

在中国，替雷利珠单抗已获批5项适应症，包括完全批准用于：1）联合化疗用于治疗一线晚期鳞状NSCLC患者；2）联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状 NSCLC 患者。附条件批准用于：3）至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者；4）PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者；5）至少经过一种全身治疗的肝细胞癌（HCC）患者。

2021年3月5日，百济神州宣布，替雷利珠单抗用于治疗接受铂类化疗后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的新适应症上市申请，已在中国获得受理。公开资料显示，这是替雷利珠单抗提交的第6项适应症申请，也是此次进入在审批的新适应症申请。该新适应症申请基于一项名为RATIONALE 303的全球3期临床中期分析结果。

根据百济神州在2021年美国癌症研究协会年会（AACR）上公布的数据，研究达到了意向治疗患者人群（ITT）总生存期（ OS）的主要终点。在ITT人群中，治疗组的中位OS为17.2个月，显著高于对照组的11.9个月；在PD-L1高表达患者中，治疗组的中位OS为19.1个月（vs 11.9个月）。此外，替雷利珠单抗组的中位PFS为4.1个月（vs 2.6个月），在12个月时的PFS概率为23.3%（vs 5.7%），ORR为21.9%（vs 7.0%），中位DoR为13.5个月（vs 6.2个月），均明显高于对照组。

这一结果也证明，替雷利珠单抗对比化疗能够改善那些接受化疗后出现疾病进展的晚期NSCLC患者的总生存期。希望该产品针对这项新适应症的上市申请早日获批，为中国二或三线非小细胞肺癌患者带来新的治疗选择。

参考资料：

[1] 中国国家药品监督管理局（NMPA）药品注册进度查询 . Retrieved Dec 28，2021, from http://sq.nmpa.gov.cn/datasearch_nmpa/schedule/search.jsp?tableId=43&tableName=TABLE43&columnName=COLUMN464,COLUMN475&title1=药品注册进度查询

[2]百济神州宣布百泽安(R)针对二或三线非小细胞肺癌的新适应症上市申请在中国获受理. Retrieved Mar 05，2021, from https://www.prnasia.com/story/310522-1.shtml

[3]百济神州在美国癌症研究协会（AACR）2021年年会上公布百泽安（R）用于治疗二线或三线非小细胞肺癌的 RATIONALE 303 临床试验中期分析结果. RetrievedAprc 13，2021, from https://www.prnasia.com/story/314732-1.shtml

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