文丨赵泓维

在2021年7月国家药监局发布的《国家药监局关于发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告》中，有这样的表述：若软件产品的处理对象为医疗器械数据，且核心功能是对医疗器械数据的处理、测量、模型计算、分析等，并用于医疗用途的，符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义，作为医疗器械管理。但实际上，软件的属性划分不仅取决于软件形式，还取决于医生的使用方式。

近两年，有不少医学影像类人工智能系统相继获得了医疗器械注册证。医学文本类人工智能系统虽然数量相对较少，但也在逐步推进医疗器械管理的认证。VTE（静脉血栓栓塞症）的智能化防治管理系统（后简称：VTE系统），便是其中之一。

它主要涉及六大环节，包括入院评估、出血评估、预防推荐、协助诊断、治疗推荐、出院建议。围绕这六大环节，从患者的入院到出院，人工智能系统可以形成闭环管理，助力医护人员实现防、治、教育的整合。

为了进一步探明人工智能在VTE管理过程中的价值，探寻器械注册证的意义所在，动脉网在2021中国VTE防治大会上，现场对数十家三甲医院的临床医护人员进行了问卷调研。作为使用方，他们的观点会更有说服力。

安全和可靠性很重要

调研问卷的范围，主要围绕医生对于人工智能VTE应用的关注程度，以及医生是否会偏好采购审评审批产品等问题展开。

统计结果显示，83.3%的医生了解人工智能在VTE防治之中发挥的作用，仅16.7%的医生表示不了解VTE防治是否应用了人工智能。此外，调研中有22.2%的医生（三甲医院）正在使用人工智能VTE防治管理系统，这表明医生的认知程度已经足够高，但系统的安装率还存在空间。政策推动下，这些空间可能会在近两年被填补。

多位医护人员表示：VTE系统对于提升院内VTE防治质量和效率，无疑能发挥较大的作用。但他们并不明确现在市场上的VTE系统是否符合行业规范，是否存在数据安全相关的问题。因此，如果后续需要采购或更换，他们可能会偏向于拿到器械证的VTE系统，以确保管理过程中的有效性和安全性。

VTE系统的临床价值，已经得到越来越多医护人员的肯定。对于企业而言，医疗器械注册证的有无，或将成为VTE系统新的壁垒。

器械审批已有企业走在前面

医院的需求推动VTE产业迅速发展。蛋壳研究院《从评级深入临床流程，CDSS疾步迈向二次跨越》报告中曾提到：专科CDSS价格在50-300万元不等，以现有医院体量计算，这个市场规模约为80亿元。招标采购网数据显示，2019年到2020年，国内VTE相关软件市场增长率约为77%。

面对如此大的院内市场，企业一方面需要在产品的基本能力上竞争，满足临床使用实际需求；另一方面则需保证产品的安全性、隐私性等问题，如取得医疗器械注册证，通过权威的第三方向用户证明软件的安全有效性。

现如今，已经有部分企业在VTE系统的器械注册审核方面取得了进展。

2021年7月，森亿智能旗下“静脉血栓栓塞症风险评估软件”，成功获批静脉血栓栓塞症风险评估软件医疗器械注册证。动脉网在国家药品监督管理局官网查询发现，这是国内首个获得该类器械证的软件。

医疗器械注册证获批

国家药品监督管理局官网显示，本次获得器械证的森亿智能VTE系统，主要包括VTE评估量表自动计分、知识库两部分内容，适用于医院辅助医疗专业人士对患者就诊期间发生VTE的风险进行评估，但不直接给出诊疗结论。

该系统能获得药品监督管理局的肯定，一方面源于其符合官方给定的标准和安全规范，另一方面则在于VTE系统本身的价值体现。可以预见，未来将会有一大批企业会陆续跟进申请VTE系统的医疗器械注册证审批。

标准助推人工智能VTE管理成共识

近期，一个名为“医疗管理直通车”的公众号同样针对VTE系统的器械相关情况发起了一场在线调研活动。据悉，该调研覆盖了数百位医务管理者。在是否知道VTE风险评估软件属于医疗器械管理范畴这一项上，有69.1%的医务管理者选择了知道。

医生对于VTE风险评估软件医疗器械管理范畴归属的了解程度

（数据来源：医疗质量直通车）

而在是否更愿意选择获批医疗器械注册证的VTE系统问题上，有96.8%的医务管理者选择了愿意。

医生对于获证VTE系统的采购意愿

（数据来源：医疗质量直通车）

药品监督管理局的认可固然重要，但VTE系统要真正在医院发挥价值，还需形成医院专家的共识。

2021中国VTE防治大会上，多名国内VTE防治专家均强调了AI赋能的VTE防治手段对于VTE防治质量的提升作用，其中部分观点已成为行业共识，写进了《VTE防治质量评价与管理建议（2021试行版）》（后简称《管理建议》）之中。

由现场专家对于《管理建议》的详细解读可以看出：当前医院VTE质控方式较为整体、全面、体系化，但存在大而全、粗糙、模糊、可操作性不强、调取困难、不能真实反映医疗质量等问题。

针对这些问题，《管理建议》以锁定核心指标、细化核心指标时点、重点关注五大人群、关注所有确诊VTE病历、明确指标数据来源五点作为思路进行修订。但要完全执行《管理建议》的原则，医护人员不得不借助信息化手段的帮助。

以细化核心指标时点为例，修订后的《管理建议》重点关注手术患者入院、术前、术后、出院4个时点，以非手术患者入院、转科前、转科后、出院4个节点，实现流程中的动态评估。这意味着，对于同一个患者，医护人员至少需要填报4次量表，还必须保证每一次填写的准确性。在有限时间里，仅凭医护人员的人工操作早已捉襟见肘，信息化已迫在眉睫。

要将VTE防治的效果体现出来，医院必须找到准确的时点，提供高效、准确的VTE评估。对于医务科而言，即便将全部工作精力用于VTE防治，也难以完整地执行《管理建议》。

因此，专家认为，要满足《管理建议》的要求，医院应该寻求可靠的智能化手段防治VTE。虽然这种方式不能完全消除VTE，但能在一定程度上降低VTE的发生率。

在专家共识之下，人工智能VTE系统必然将成为国内各大医院VTE防治的标配。而拥有器械证的产品，无疑将更能获得医院管理者的青睐。