2022年1月24日，SQZ Biotechnologies公司宣布，美国FDA已批准其基于mRNA的细胞疗法SQZ-eAPC-HPV的1/2期临床试验的IND申请。该试验将针对人乳头瘤病毒（HPV）16阳性的实体瘤患者，包括头颈癌、宫颈癌和肛门癌，这些患者在接受标准治疗后出现疾病进展。

SQZ名为“Cell Squeeze”的技术平台使用的是由硅-玻璃制成的微流控芯片（microfluidic chip），它们可以高速挤压细胞，在细胞膜上制造只能维持几秒的临时小孔。这些小孔可以让各种生物材料或药物分子顺利进入，包括蛋白质、核酸和碳纳米管等。并且，这种技术几乎不影响细胞的基因表达，因而保持了细胞的正常功能。目前，SQZ已开发出了数十种芯片来挤压不同大小的细胞，从而在不需要病毒载体的情况下，实现细胞的基因工程改造。

HPV是全球最常见的病毒之一，HPV阳性肿瘤占全球所有癌症的4.5%，每年导致大约63万新发病例。HPV感染在90%以上的肛门癌和宫颈癌的形成，以及大多数阴道癌（75%）、口咽癌（70%）、外阴癌（70%）和阴茎癌（60%）的形成中起着很大的作用。

SQZ-eAPC-HPV将5种不同的mRNA递送到患者的单核细胞、T细胞、B细胞和自然杀伤（NK）细胞中，可以一步完成赋予4种不同细胞5个不同功能的过程。临床前研究结果显示，SQZ eAPCs能够针对多种抗原（包括HPV16蛋白）产生了强大的CD8阳性T细胞应答。

该1/2期临床试验针对HPV16阳性的晚期或转移性实体瘤患者。试验分为两部分，第一部分旨在评估SQZ-eAPC-HPV多次给药在经治患者中的安全性和耐受性。试验第二部分将在接受前期治疗较少的患者人群中评估该疗法的临床应答。

参考资料:

[1] SQZ Biotechnologies Announces FDA Clearance of Investigational New Drug (IND) Application for SQZ-eAPC-HPV, a Novel mRNA-based Cell Therapy for the Treatment of HPV16 Positive Solid Tumors. Retrieved January 24, 2022, from https://investors.sqzbiotech.com/news/news-details/2022/SQZ-Biotechnologies-Announces-FDA-Clearance-of-Investigational-New-Drug-IND-Application-for-SQZ-eAPC-HPV-a-Novel-mRNA-based-Cell-Therapy-for-the-Treatment-of-HPV16-Positive-Solid-Tumors/default.aspx

（原文有删减）

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