【2022年1月28日/医药资讯一览】沃森生物聘任董少忠为副总裁；渤健以23亿美元出售三星Bioepis全部股权；君实生物2021年净利预亏7.36亿元，同比减亏……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

Part1政策简报

CDE发布利拉鲁肽用于体重管理等两项临床试验设计指导原则

28日，CDE发布两则临床试验设计指导原则，分别是《利拉鲁肽用于体重管理的临床试验设计指导原则》和《每日一次基础胰岛素生物类似药临床试验设计指导原则》，自发布之日起施行。（CDE）

48个未过评药品被暂停采购 涉及豪森药业、海思科、哈药…

27日，江苏省公共资源交易中心发布关于暂停采购部分未通过仿制药一致性评价药品的通知。经梳理，共有48个未通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品被暂停采购，其中包括碘帕醇注射液、格列齐特缓释片、依达拉奉注射液、注射用美罗培南、注射用头孢美唑钠等重磅品种，涉及企业有北陆药业、豪森药业、海思科、哈药集团、白云山天心制药等。（江苏省公共资源交易中心）

珍视明、新华制药、九典制药等旗下这些产品将被撤销挂网

27日，江苏省公共资源交易中心发布关于公示拟撤销挂网药品的通知。经梳理，共有58个产品拟被撤销挂网，主要包含有珍视明药业夏天无滴眼液、新华制药葡萄糖酸钙片、九典制药更年安胶囊、翔宇药业布洛芬混悬液、瑞阳制药注射用替卡西林钠克拉维酸钾(冻干)等。(江苏省公共资源交易中心)

《省际联盟人工晶体类医用耗材带量联动采购工作方案》发布

近日，陕西省公共资源交易中心发布公告称，根据《省际联盟人工晶体类医用耗材带量联动采购工作方案》，决定在陕西、甘肃、宁夏、青海、新疆、新疆兵团、湖南、广西、海南等省（区、兵团）区域开展人工晶体带量联动采购工作，由陕西省公共资源交易中心负责具体组织实施，本次医用耗材带量联动采购品种范围为获得中华人民共和国医疗器械注册证的上市人工晶体。（陕西省公共资源交易中心）

Part2产经观察

沃森生物聘任董少忠为副总裁

28日，沃森生物发布公告称，公司董事会同意聘任董少忠先生为公司副总裁，负责公司国际业务，任期与第四届董事会一致。（企业公告）

腾盛博药任命Karen D. Neuendorff为首席人才官及人力资源负责人

27日，腾盛博药宣布任命Karen D. Neuendorff为公司首席人才官及人力资源负责人。加入腾盛博药之前她曾担任交通运输集团National Express LLC分支机构WeDriveU的人力资源高级副总裁。（美通社）

恒瑞医药子公司完成私募基金管理人登记

近日，恒瑞医药发布公告称，其子公司盛迪私募基金管理在中国证券投资基金业协会登记为私募基金管理人。（企业公告）

渤健以23亿美元出售三星Bioepis全部股权

27日，渤健宣布，已与三星生物达成最终协议，以23亿美元的价格将其在三星Bioepis公司的股权出售给后者。（医药魔方）

华康医疗在创业板上市 首日涨超18%

28日，华康医疗在深交所创业板上市，公司证券代码为301235，发行价格为39.3元/股，发行市盈率为81.56倍。本次公开发行股票2640万股，其中公开发行新股2640万股，新股募集资金10.38亿元，发行后总股本10560万股。华康医疗是一家现代医疗净化系统综合服务商，主要为各类医院提供洁净、安全、智能的医疗环境。截至今日收盘，华康医疗报46.62元/股，涨幅18.63%，成交额7.53亿元，总市值49.23亿元。（新浪医药新闻）

沃森生物签署新冠病毒变异株mRNA疫苗技术开发及商业化合作协议

28日，沃森生物发布公告称，公司与蓝鹊生物签署《新型冠状病毒变异株mRNA疫苗技术开发及商业化合作协议》，共同开展新型冠状病毒变异株mRNA疫苗的产品开发及在中国大陆以及香港、澳门和台湾地区的商业化合作。首期费用为500 万元人民币，研发里程碑付款为 1.3亿元。（企业公告）

国药控股与云顶新耀合作推进戈沙妥珠单抗在华商业化

26日，国药控股与云顶新耀达成合作，双方将共同推进肿瘤ADC创新药物Trodelvy（戈沙妥珠单抗）在中国获批上市后的商业化进程，促进创新产品尽快应用临床。（赛柏蓝）

海利生物上海厂区停产搬迁

28日，海利生物发布公告称，公司于当日起正式关闭上海厂区生产线，相关产能将主要转移到全资子公司山东海利。由于涉及异地搬迁，按国家规定需要获得农业农村部等相关主管部门重新批准后才能生产销售，一般需要6-9个月时间且具有不确定性。（企业公告）

君实生物：2021年净利预亏7.36亿元 同比减亏

28日，君实生物发布公告称，公司预计2021年净利润-7.36亿元左右，与上年同期相比亏损减少9.33亿元左右，同比亏损减少55.89%左右。（企业公告）

康希诺预计2021年净利润18.5亿元-20亿元 将实现扭亏为盈

28日，康希诺发布业绩预告，预计2021年实现归属于母公司所有者的净利润为 18.5亿元-20亿元，与上年同期相比实现扭亏为盈。（企业公告）

泽璟制药2021年度预亏3.72亿元-4.55亿元

28日，泽璟制药公布2021年年度业绩预亏公告，公司预计2021年度归属于上市公司股东的净亏损为3.72亿元-4.55亿；预计2021年度扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净亏损为4.11亿元-5.09亿元。（企业公告）

天士力预计2021年净利同比增长112%-119%

28日，天士力公告发布业绩预告，预计2021年净利润23.8亿元至24.7亿元，同比增长112%到119%，扣非后同比减少25%到35%；天士力生物开发支出项目拟计提资产减值准备2.6亿元。（企业公告）

特宝生物2021年度净利预增51.84%-56.99%

28日，特宝生物公布2021年年度业绩预增公告，经公司财务部门初步测算，预计2021年年度实现归属于母公司所有者的净利润为1.77亿元到1.83亿元，与上年同期相比，预计将增加6043.04万元到6643.04万元，同比增加51.84%到56.99%。（企业公告）

丹纳赫2021年净收益63亿美元 同比增长74%

27日，丹纳赫公布2021年业绩报告，全年净收益为63亿美元，或每股摊薄后普通股8.5美元，同比增长74%。非公认会计原则调整后的每股普通股摊薄净收益为10.05美元，较去年增长59%。全年收入增长32%至295亿美元，包括Cytiva在内的非GAAP核心收入增长25%。全年经营现金流为84亿美元，同比增长34.5%，非GAAP自由现金流为71亿美元，同比增长30.5%。（企业公告）

Part3药闻医讯

Taysha Gene Therapies基因疗法初步临床结果积极

18日，Taysha Gene Therapies宣布了其在研基因疗法在治疗Sandhoff和Tay-Sachs病这两种不同类型GM2神经节苷脂沉积症的积极早期临床结果。早期临床试验结果显示：在一名Sandhoff病患者中，Hex A酶活性在接受治疗1个月时达到正常水平的190%，在3个月时达到正常水平的288%，代表着比无症状患者通常的5%提高了38倍和58倍。（药明康德）

迪哲医药小分子抑制剂获FDA突破性疗法认定

近日，迪哲医药宣布，美国FDA授予其在研疗法DZD9008突破性疗法认定，用于治疗携带EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌患者。（药明康德）

石药集团双特异性SIRPα融合蛋白获FDA快速通道资格

27日，石药集团发布公告称，该公司开发的在研新药JMT601获得FDA授予的快速通道资格，用于治疗成人复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤。（企业公告）

北恒生物自体CAR-T产品CTB001获FDA孤儿药资格

28日，北恒生物宣布，其开发的抗Claudin18.2自体CAR-T细胞治疗产品CTB001，已收到美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗胃癌。（医药观澜）

恩华药业奥赛利定上市申请获受理

28日，CDE官网显示，恩华药业新型阿片类术后镇痛药奥赛利定富马酸盐注射液的新药上市申请获得NMPA受理。（CDE）

渤健Aduhelm准备开展四期上市后研究

日前，渤健及其合作伙伴卫材发布了阿尔茨海默病药物Aduhelm四期上市后研究的更多细节。做为IV期试验的一部分，渤健和卫材计划招募18%来自非裔美国人和拉丁裔人群的美国患者，渤健表示此举也是不断致力于增加Aduhelm临床试验多样性的一部分。（新浪医药新闻）

上海医药控股子公司硫酸羟氯喹片通过仿制药一致性评价

28日，上海医药发布公告称，其控股子公司上药中西收到NMPA颁发的关于硫酸羟氯喹片的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药一致性评价。硫酸羟氯喹片主要用于类风湿关节炎、青少年慢性关节炎、盘状和系统性红斑狼疮、以及由阳光引发或加剧的皮肤疾病。（企业公告）

Taysha计划调整基因疗法TSHA-101临床试验方案

在基因疗法TSHA-101导致第一位接受者死亡后，Taysha Gene Therapies日前表示正在考虑对其免疫抑制方案进行调整。（新浪医药新闻）

新型FXR激动剂 凯思凯迪1类新药在中国获批临床

CDE官网最新公示，凯思凯迪申报的1类新药CS0159口服片剂已获得临床试验默示许可，拟开发用于原发性硬化性胆管炎。公开资料显示，CS0159是一种基于晶体结构辅助设计获得的新型FXR小分子激动剂（CDE）