艾伯维（AbbVie）日前宣布，该公司的口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂atogepant，在预防性治疗成人慢性偏头痛的关键性3期临床试验中达到主要终点。在为期12周的治疗期内，与安慰剂相比，60 mg每日一次（QD）和30 mg每日两次（BID）剂量组患者每月平均偏头痛天数较基线统计学显著减少。这两种剂量的atogepant还达到了试验的所有次要终点。

偏头痛是一种复杂的慢性疾病，它的发病率很高，影响到全球超过10亿人，是世界范围内50岁以下人群致残的首要原因之一。由于发作频率和严重程度的不可预测性和波动性，偏头痛在发作期间和发作间期对个体生活的许多方面都有实质性的影响。慢性偏头痛是一种使人衰弱的神经系统疾病，患者每月头痛发作15天或更长时间，持续3个月以上，每月至少发作8天。

Atogepant是一种口服给药的CGRP受体拮抗剂，专门开发用于偏头痛的预防性治疗。CGRP及其受体表达于与偏头痛病理生理相关的神经系统区域。研究表明，偏头痛发作时CGRP水平升高，选择性CGRP受体拮抗剂可使偏头痛患者临床获益。它在2021年获得美国FDA的批准，用于预防性治疗发作性偏头痛。

▲Atogepant分子结构式（图片来源：PubChem)

这项随机双盲，含安慰剂对照的3期临床试验共入组778例至少有一年慢性偏头痛病史的患者。试验结果显示，基于改良的意向治疗（mITT）患者群数据，在12周期间，接受60 mg QD或30 mg BID剂量的atogepant治疗组患者每月偏头痛天数分别减少6.88和7.46天，安慰剂组患者每月偏头痛天数减少5.05天。

此外，一个关键性次要终点测量了12周治疗期间每月平均偏头痛天数减少至少50%的患者比例。基于mITT人群，试验表明，60 mg QD和30 mg BID的atogepant组分别有41.0%和42.7%的患者达到这一标准，而安慰剂组的患者比例为26.0%。

"艾伯维在治疗慢性偏头痛这一使人衰弱的疾病方面有近12年的经验。我们知道没有两个偏头痛患者是相同的，因此医护人员拥有多种治疗方案很重要。”艾伯维副主席兼总裁Michael Severino博士说，“我们期待潜在扩大atogepant的适用患者群，纳入成人慢性偏头痛的预防性治疗，将与全球监管机构合作，递交监管申请。”

参考资料：

[1] AbbVie Announces Positive Phase 3 Atogepant (QULIPTA™) Data for the Preventive Treatment of Chronic Migraine. Retrieved March 11, 2022, from https://news.abbvie.com/news/press-releases/abbvie-announces-positive-phase-3-atogepant-qulipta-data-for-preventive-treatment-chronic-migraine.htm

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