日前，Foundation Medicine宣布，美国FDA批准其癌症基因组分析测试FoundationOne CDx作为伴随诊断，确定肿瘤具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）改变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者适合使用FDA批准用于该适应症的EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）进行治疗。新闻稿指出，这是FoundationOne CDx获得FDA批准作为第三组精准疗法的伴随检测。

EGFR突变是NSCLC中第二常见的致癌驱动因素。在观察到的EGFR突变中，外显子19的缺失和外显子21的替换约占85%。作为针对NSCLC中这些突变的治疗伴随诊断，FoundationOne CDx为肿瘤学家为患者选择正确的治疗提供了灵活性，并确保所有FDA批准的治疗方案都被考虑在治疗方案中。

FoundationOne CDx是一种基于下一代基因测序（NGS）的体外诊断检测，能够检测324个基因中发生的置换、插入、缺失，和基因拷贝数目变化（CNAs），以及部分基因重排。它还能够对从福尔马林固定石蜡嵌入（FFPE）肿瘤组织样本中获得的DNA进行分析，确定肿瘤的微卫星稳定性（MSI）和肿瘤突变负荷（TMB）等基因组特征。

参考资料：

[1] U.S. FDA Approves FoundationOne®CDx as a Companion Diagnostic for EGFR Therapeutics Targeting Exon 19 Deletions or Exon 21 Substitutions in Non-Small Cell Lung Cancer. Retrieved March 17, 2022, from https://www.businesswire.com/news/home/20220317005345/en/

（原文有删减）

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