文 |高雪 天津市医药采购中心；孙维阳 常峰 路云 中国药科大学国际医药商学院

在高值医用耗材带量采购改革方面，天津市从2020年至今先后开展了“3+N”人工晶体类医用耗材联合带量采购、国家组织冠脉支架集中带量采购、“3+N”冠脉扩张球囊类医用耗材带量联动采购和国家组织人工关节集中带量采购四个采购项目。随着天津市高值医用耗材带量采购改革的不断深入，采购方案的设计也逐渐完善，本文对其实践历程进行梳理，归纳发展规律并总结实践经验，为全国其他地区开展高值医用耗材带量采购提供参考和借鉴。

一、实践历程

2019年7月，为了治理高值医用耗材价格虚高的问题，净化高值医用耗材的市场流通环境，国务院办公厅发布《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），提出探索高值医用耗材带量采购，并要求“积极探索跨省联盟采购”。京津冀三地医保局响应文件要求，于2019年11月在天津签署《京津冀药品医用耗材集中采购合作框架协议》和《京津冀医用耗材联合带量采购工作意见》，开始部署高值医用耗材跨省联盟带量采购工作。后续黑吉辽蒙晋鲁六省区加入联盟，形成了全国第一个跨省带量采购区域联盟，即京津冀“3+N”联盟。京津冀“3+N”联盟以人工晶体为第一批试点产品开展联合带量采购，由天津市负责平台建设及具体采购工作。2020年5月9日，人工晶体联合带量采购开标，产生竞价的拟中选结果；2020年5月18日，产生议价谈判的拟中选结果。

2020年9月，国家医保局在天津召开国家组织高值医用耗材集中采购和使用工作启动会，成立国家组织高值医用耗材联合采购办公室，由天津市医药采购中心具体承担联合采购办公室的日常工作，同时将冠脉支架确定为首批国家组织高值医用耗材带量采购品种。2020年11月，首批国家组织冠脉支架集中带量采购在天津顺利开标，产生拟中选结果。

2021年3月，在全国较多地区已经开展冠脉扩张球囊类产品带量采购并形成各地区中选价格的前提下，天津首次采用“带量联动”的方式，联动全国其他地区带量采购中选价格，由医疗机构和生产企业双向选择，综合考虑双方意愿，直接在系统平台上产生中选结果。

2021年4月开始，国家组织高值医用耗材联合采购办公室着手开展国家组织人工关节集中带量采购项目，先后组织医疗机构及生产企业进行数据填报，并发布了三条采购公告，最终于9月14日顺利开标并产生拟中选结果。

二、规则演变

对于天津市历次高值医用耗材带量采购项目的规则变化，主要从意向采购量确定、分组规则、中选规则、分量规则、供应保障五个方面进行对比分析（见表1）。

01、意向采购量的确定更加重视医院选择权

意向采购量的确定方式为医疗机构填报的需求量乘以一定比例。对比四次带量采购可以发现，需求量的填报规则逐渐重视医疗机构的临床使用习惯，尊重医疗机构的自主选择权，同时还充分考虑采购品种的临床使用特性。人工晶体联合带量采购中，医疗机构按照产品功能属性填报未来一年的采购需求，不具体到注册证和生产厂家，中选结果产生后根据中选价格来确定采购产品的厂牌及协议量，因此医疗机构的选择自由度较低。而后续的冠脉支架集中带量采购要求医疗机构按注册证填报需求量，冠脉扩张球囊带量联动采购按功能属性和注册证填报需求量，医疗机构可自由地选择厂牌和产品，使医院报量真正实现“用什么报什么”。人工关节类产品在临床上需组套使用，因此充分考虑其临床使用特性，以人工关节产品系统为单位进行需求量的填报，而产品系统仍然是由具体功能属性和具体注册证的部件产品组合形成的。

此外，四次带量采购的带量比例逐渐增高。人工晶体联合带量采购的带量比例为60%，发展到冠脉支架和冠脉扩张球囊时提高到80%，人工关节集中带量采购又进一步提高至90%。

02、分组规则呈现合并趋势

四次带量采购的分组规则呈现从“精细化”到“合并化”的变化趋势。最初的人工晶体联合带量采购追求精细化分组，通过可折叠性、光学功能焦点、光面学设计等10个功能属性将采购品种细分成53个分组。而冠脉支架集中带量采购由于采购品种的功能属性比较单一，仅要求材质为钴铬合金或铂铬合金，载药种类为雷帕霉素及其衍生物，不进行采购分组。冠脉扩张球囊带量联动采购采取双向选择的方式确定中选产品，不进行分组。人工关节类产品的功能属性相对较多，但在分组依据中仅考虑材质这一项功能属性，同时纳入企业供应能力、医疗机构需求等因素，将髋关节产品划分为6个竞价组，膝关节产品划分为2个竞价组。而对于金属材质的具体细分、产品制备工艺、涂层种类、涂层层数、固定类型等属性不加以区分。此外，在人工晶体带量联动采购周期届满后，新一轮采购方案将53个分组合并为11个分组，体现了合并分组的趋势。

03、中选规则设计精细化

纵观四次带量采购的中选规则，放弃了多阶段的模式，转而采用一阶段竞价甚至不竞价的带量采购模式，中选过程逐渐简化。但同时，中选规则的考量越来越全面，规则设计越来越精细。人工晶体联合带量采购采取“竞争+谈判”的两阶段中选规则。对于竞争充分的组，同采购分组内采取简单竞价和差额中选的规则；对于竞争不充分的组，降幅在所有竞争不充分的组中排名前十的产品获得拟中选，其余产品由专家谈判确定中选价格。在冠脉支架集中带量采购中，采取“入围+竞争”的中选规则，先按企业申报价格差额入围，在入围的申报产品中符合价格条件的即获得拟中选资格。冠脉支架的中选规则中不含多阶段的竞价和谈判，相对晶体更加简化，同时新引入了“熔断”机制和“熔断保护”机制，确保促进降价的同时维持理性报价。冠脉扩张球囊带量联动采购是天津市第一次采用“带量联动”的方式进行带量采购，创新性地利用全国其他地区的带量采购中选价格，由企业自主填报拟供应价，医疗机构自主选择拟采购产品并确定未来一年的采购需求，生产企业对采购意向进行确认或拒绝，双方确认成功的即形成协议采购量，其中选过程更加简单高效。人工关节集中带量采购采取了“入围+竞争+复活”的总体规则，同样采用了“熔断”及“熔断保护”机制，并且新引入了对于关联企业的中选规则限制，还额外新增了复活机制：对于未按基础规则获得拟中选资格的较优组产品，若其价格低于较劣组的最高拟中选价格则也可获得拟中选资格，以维护中选产品的合理价差。

04、分量规则逐渐增加医疗机构选择自由度

四次带量采购分量规则变化的规律是在鼓励降价的同时，逐步增加医疗机构的选择自由度。人工晶体联合带量采购中，根据同组中选企业的个数及企业排名确定约定采购量的分配。为鼓励降价，中选价格越低的产品获得越多的约定采购量，但医疗机构的选择自由度低。冠脉支架集中带量采购中，医疗机构填报需求量时，未中选产品对应的意向采购量至少分配10%至最低价中选产品，其余量可分配给报送过需求的中选产品及符合条件的低价产品（比本医疗机构报送过需求的最低价中选产品价格更低的产品或价格排名前五的产品）；若医疗机构填报需求的产品均未中选，则至少分配10%意向采购量至最低价中选产品，其余量由医疗机构自行分配。除医疗机构报送需求的产品均未中选的情况以外，医疗机构分量的范围仍然受较大限制。冠脉扩张球囊带量联动采购由医疗机构直接针对具体功能属性和注册证填报采购需求，医疗机构与企业双向选择成功后直接确定协议采购量，类似自由网购的形式，不对医疗机构的选择做过多限制。人工关节集中带量采购按中选排名确定协议采购量，中选排名越靠前，直接分配的协议采购量越多。对于未分配的协议采购量，医疗机构可自由选择除最高价以外的中选产品，也可跨组选择符合价格条件的中选产品，选择自由度相对较大。

05、供应保障措施越发细致严格

高值医用耗材的供应难度相较于一般化学药品更大，因此在落地实施中需尤其关注供应问题。人工晶体联合带量采购要求中选企业每月上报库存量，并且相关地区可在中选企业无法保证供应的情况下选择其他中选产品进行替补。冠脉支架集中带量采购同样设置了库存月报及选择替补等相关规则，同时在中选结果落地实施后建立了供应链追溯系统，以监督产品的流通及供应情况，供应保障措施相比人工晶体联合带量采购更加完善，但仍未关注企业供应意愿。在冠脉扩张球囊带量联动采购的“双向选择”模式下，医疗机构参照历史采购数据进行需求量的填报，生产企业也可根据自身供应能力确认供应或拒绝供应，从企业角度给予其是否供应的选择权。

人工关节集中带量采购则首次在分组规则中考虑了供应能力因素，由企业自行选择愿意供应的区域范围，将供应能力强的企业分至淘汰率相对较低的组，以提高总体中选产品供应能力。此外，人工关节集中带量采购的采购文件还提出将建立“中国医保医用耗材登记系统（人工关节类）”，数据上报从简单上报变为“借助信息化对接技术”上报，从月报变为“实时上报”，管理越发细致严格。此外，在冠脉支架的续签规则中，医疗机构填报新的一年的采购需求量，超出上年实际采购量的部分要求生产企业逐条确认能否供应，也体现了对供应问题的考量正从事后逐步提到事前，从采购执行阶段逐步提前到协议签订阶段。

三、经验总结

基于对天津市高值医用耗材带量采购实践历程的梳理，总结出以下经验。

01、尊重临床选择权

同通用名化学药品之间的替代性较高，而高值医用耗材相比化学药品存在特殊性，即便是相同功能属性，不同厂牌、不同注册证产品的形态、疗效、术者熟悉程度、跟台服务质量，甚至手术工具匹配程度等都可能存在差别，各医疗机构的产品使用也有相对稳定的比例和结构，强制医疗机构采购特定的产品或将导致医生不配合、临床疗效差等潜在问题。

因此，采购规则的设置应充分尊重临床选择权，无论是采购需求量填报规则还是协议采购量的分配规则，均应在保证价格较低的中选产品具备量的优势的基础上，最大程度地维护医疗机构的自由选择权，从而确保降低对临床使用的干扰，尊重临床的使用习惯，减少落地执行中的困难。

02、扩大带量比例

在充分保证医疗机构自主选择权的情况下，以及在市场现有相关高值医用耗材生产企业参与度较高、产品申报较全的前提下，医疗机构在报量和分量的过程当中已经进行了充分且完全的市场选择过程。并且，带量采购改革已经进行了三年时间，该选择过程中医疗机构基本能够预判到价格降低后患者需求的变化，并提前调整相关产品的采购占比。因此，基于以上条件，可以探索逐步扩大带量比例。扩大带量比例一定程度上可以增大“以量换价”的筹码，从而进一步促进企业将价格下降至合理水平，提高采购成效。

03、适当合并分组

在实践初期，天津采用了精细化的分组，优点在于保证了分组的客观性并减少了分组争议性，但是过多的采购分组也造成了约定采购量分散，竞争程度下降，部分组别不得不采用谈判方式确定拟中选产品。2021年6月，国家医保局等八部门印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）（以下简称《指导意见》），明确提出“鼓励合并分组，促进竞争”。合并分组能够集中采购需求量，提高竞争激烈程度，进一步促进价格下降至合理水平。参考《指导意见》的相关要求，在合并分组时应坚持客观性原则，将治疗目的相近、临床疗效相近、产品质量类似、成本构成类似的产品合并竞争。为保证分组合并的科学性，在此过程中还应充分依据客观数据并考虑临床专家的建议。

04、提高中选规则的科学性

参照天津市高值医用耗材的带量采购实践，建议选择相对高效的中选规则，因为衡量采购绩效的不仅是产出，还有投入。按照目前高值医用耗材带量采购逐渐常态化制度化开展的态势，更应简化采购流程，尽量避免多阶段的评标过程。简化过程的同时，可以考虑逐渐细化中选规则，逐步纳入对于价格、供应、品牌、质量、信用等维度的综合考量，提高中选规则的科学性。此外，对于全国已有较多地区开展带量采购的品种，可借鉴天津经验开展带量联动采购，以最少的时间及人力成本收获相对较好的采购结果。

05、提前考虑落地问题

参考天津经验，可将供应保障融入到产品分组以及协议签订等前期过程当中。对于供应保障等问题不应仅在落地实施规则中进行规定，在事前对落地执行中的风险进行防范才能最大程度确保平稳有效的落地执行。落地实施中的相关措施应当是作为兜底条款，而采购规则中的提前设计才是防患于未然。对于已开展高值医用耗材带量采购项目的地区，可汇总落地执行中存在的问题，并将其作为下一批采购的重点考虑内容，提前设计针对性的采购规则。

06、开展联盟采购

除国家组织高值医用耗材带量采购以全国为联盟区域以外，人工晶体联合带量采购由京津冀黑吉辽蒙晋鲁9个地区组成采购联盟，冠脉扩张球囊由京津冀及新疆、兵团5个地区组成采购联盟，均以联盟形式获得了更大的规模效应。在人工晶体采购周期届满新一轮采购中，联盟地区更是扩展到京津冀黑吉辽蒙晋鲁川渝藏豫黔共14个地区。联盟带量采购相对于单一地区带量采购，采购体量更大，更能够提高生产企业的参与积极性和降价动力。在高值医用耗材带量采购常态化制度化开展的今天，开展联盟采购对于加速改革进程，扩大改革成果具有极为深刻的意义。因此建议采用联盟采购的形式，汇总需求量形成规模效应，促进价格下降，联盟地区共享采购成果。

四、相关建议

目前，国家和地方秉持着“一品一策”的原则逐步扩大高值医用耗材带量采购品种范围。随着高值医用耗材带量采购改革逐渐进入深水区，将会面临规格型号更加繁多，产品组成更为复杂，市场企业数更多的产品，也对采购部门提出了更高的要求。在规则设计方面，建议各地仍然以价格为核心考量因素，同时综合兼顾质量、供应、信用、临床需求、技术进步、行业发展、鼓励创新等综合因素，充分尊重临床选择权和企业的供应意愿，同时兼顾提高采购效率。此外，在业务执行方面，建议各地参照《国务院办公厅关于印发“十四五”全民医疗保障规划的通知》（国办发〔2021〕36号）等相关要求，加强各地相互配合，开展跨区域联盟采购，并完善平台功能建设，提高工作的信息化程度，实现区域性数据互通及采购成果共享。