长崎大学发布了针对新冠肺炎(COVID-19)患者使用由Kirin Holdings Company, Limited（简称“Kirin Holdings”）研究和开发的Plasma乳酸菌^*1（Plasma乳酸菌是一种后生元）的特定临床试验结果。该研究结果于2023年4月30日星期日在日本呼吸器学会第63届年度科学会议上发表。长崎大学和Kirin Holdings共同针对该特定临床试验的研究结果提交了专利申请。

¹ 乳酸乳球菌亚种乳酸乳球菌JCM 5805为RIKEN BioResource Research Center (https://web.brc.riken.jp/en/)所有

• 新冠肺炎的现状

自2019年12月以来，新冠肺炎感染多次引发疫情，全球感染人数达6.7657亿，死亡人数达688万（截至2023年3月10日）。随着奥密克戎变种的出现，日本的病例数有所增加，新冠肺炎已成为一种更为常见的传染病。虽然SARS-CoV-2疫苗已经广泛引进，轻症患者在受影响人群中占很大比例，但对于没有发展成重症风险的轻症患者，可用的药物数量有限，治疗主要以对症治疗为主。^*2 因此，人们迫切期待找到一种易于获取、安全有效的新冠肺炎治疗方法。

• 什么是Plasma乳酸菌？

2010年，Kirin发现Plasma乳酸菌是一种乳酸菌，可激活浆细胞样树突状细胞(pDC)，pDC是免疫系统的领导者。先前的基础研究表明，Plasma乳酸菌刺激pDC对病毒性传染病具有一线防御能力。先前的临床研究还表明，Plasma乳酸菌可刺激pDC并抑制流感病毒、轮状病毒和登革热引起的疾病发作。基于这些免疫功能方面的科学证据，Plasma乳酸菌在2020年8月注册成为日本的第一个*⁴“机能性表示食品”。

• 特定临床研究内容

根据Kirin Holdings对Plasma乳酸菌的研究结果，作为在传染病领域取得重要成就的研究机构，长崎大学对Plasma乳酸菌产生了兴趣，认为它可能会缓解新冠肺炎患者的症状，并决定从2021年12月开始进行特定临床试验。

自2021年12月以来，Kirin Holdings一直参与由长崎大学医院呼吸内科讲师Kazuko Yamamoto博士（现任琉球大学医学研究生院传染病、呼吸科、胃肠内科（第一内科）教授兼系主任）牵头的特定临床研究项目。这是一项以长崎大学医院为核心设施进行的多中心、双盲、随机对照试验。每组有50名新冠肺炎患者，将对14天口服4粒含有Plasma乳酸菌的硬胶囊（共4000亿Plasma乳酸菌）或4粒不含Plasma乳酸菌的硬胶囊（安慰剂）的疗效和安全性进行评估^*5。

²新冠肺炎药物治疗方法15.1版——日本传染病协会
³免疫的秘密——Kirin的Plasma乳酸菌研究https://health.kirin.co.jp/en/about/about.html
⁴日本第一个在消费者厅注册的声称具有免疫功能的食品品牌。
⁵Yamamoto K等。BMJ Open 2022;12:e061172

• 指定临床试验结果

1，主观症状总分的变化（主要终点）

以4分制（0分：不影响，1分：影响不大，2分：有影响，3分：严重影响）对7个主观症状（咳嗽、呼吸急促、疲劳、头痛、嗅觉和味觉障碍、厌食和胸痛）进行总体评分分析的结果显示，两组之间没有差异。

2，嗅觉和味觉障碍（次要终点）（图1）

9天后，在主观症状中的嗅觉和味觉功能障碍方面，Plasma乳酸菌组中得分为0分（不影响）的患者百分比比安慰剂组高。

3，血液pDC百分比的变化（次要终点）（图2）

在新冠肺炎的临床过程中，安慰剂组的血液pDC百分比明显下降，而Plasma乳酸菌组的血液pDC百分比保持不变。

4，SARS-CoV-2病毒载量的百分比变化（次要终点）（图3）

在治疗第4天，Plasma乳酸菌组的SARS-CoV-2病毒载量明显降低，而安慰剂组在第8天出现减少。

5，安全和不良事件

这项研究中没有发现严重的安全性不良事件。

尽管这项研究的结果显示，主要终点（主观症状总分）不受影响，但这些结果表明，通过摄入Plasma乳酸菌维持pDC，可能会更快减少SARS-CoV-2病毒载量以及更早恢复嗅觉和味觉功能。

长崎大学和Kirin希望Plasma乳酸菌成为新冠肺炎轻症患者的新疗法或辅助护理方法之一。