系统性红斑狼疮（SLE）是一种以多种自身抗体，尤其是抗双链DNA抗体（anti-dsDNA）升高为特征的疾病，可能导致多器官受累。抗dsDNA抗体与疾病复发和狼疮肾炎（LN）的发生密切相关。然而，对于新发SLE患者，是否应在早期应用吗替麦考酚酯（MMF）以预防疾病复发尚不明确。本研究旨在评估MMF联合泼尼松和羟氯喹对无主要器官受累但抗dsDNA抗体高滴度SLE患者的疗效和安全性，并探讨其是否可降低严重复发和狼疮肾炎的发生率。

本研究为一项多中心、观察者盲法、随机对照的临床试验，纳入130例新发SLE患者，年龄在18至65岁之间，所有患者均伴有抗dsDNA抗体高滴度，但无主要器官受累。参与者被随机分为两组，试验组接受MMF（500mg，每日两次）、泼尼松（0.5mg/kg/d）和羟氯喹（5mg/kg/d）治疗，对照组仅接受泼尼松和羟氯喹治疗。治疗持续96周，期间定期评估患者的病情。主要终点为患者发生复发的比例，次要终点包括96周时处于低疾病活动状态（LLDAS）的患者比例、健康相关生活质量评分、治疗相关不良事件的发生率以及泼尼松剂量的变化。

130名患者中，119人完成了研究（随访完成率为91.5%）。结果显示，试验组发生严重复发的风险显著降低（10.8% vs 27.7%，相对风险RR=0.39，P=0.01）。此外，MMF组患者中狼疮肾炎的发生率也显著低于对照组（1.5% vs 13.8%，RR=0.11，P=0.008）。两组不良事件发生率相似，最常见的不良反应为感染，试验组与对照组分别为33.8%和30.8%。试验组患者在生活质量评分上较对照组有所改善，但差异未达统计学显著性。泼尼松剂量在两组间的减少幅度无显著差异。

根据SFI，对照组和MMF组96周随访后的结局

本研究表明，对于新发SLE且抗dsDNA抗体高滴度但无主要器官受累的患者，早期应用低剂量MMF联合标准治疗可以显著降低严重复发和狼疮肾炎的发生风险。MMF在此类患者中的应用具有良好的安全性，未来还需更长时间的随访以进一步评估其长期疗效和安全性。

原始出处：

Mycophenolate Mofetil and New-Onset Systemic Lupus Erythematosus: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024;7(9):e2432131. doi:10.1001/jamanetworkopen.2024.32131