在冠脉介入治疗迅猛发展的今天，随着复杂病变患者日益增多，腔内影像扮演了越来越重要的角色。ILUMIEN Ⅳ研究是一项全球性多中心随机对照试验，旨在评估OCT指导相较于传统血管造影指导在降低2年靶血管失败率（TVF）方面的效果。本届TCT 2024大会，公布了ILUMIEN Ⅳ亚组分析结果，分析了光学相干断层显像（OCT）指导的冠脉钙化病变介入治疗的安全性和有效性。

01 研究背景和设计

ILUMIEN Ⅳ研究是一项前瞻性、随机、对照试验研究，共纳入2487例患有糖尿病或具有高危冠脉病变的患者。其中，冠脉造影检查提示存在中度或重度冠脉狭窄的患者共1082例，随机分为OCT指导（544例）和造影指导（538例）的冠脉支架植入组。

• 主要影像学终点为OCT评估的最小支架内面积（MSA）；

• 主要临床终点为靶血管治疗失败（TVF），包括2年内心源性死亡、靶血管心肌梗死或缺血驱动的靶血管血运重建的复合终点；

• 安全性终点是支架内血栓和手术并发症。

图1  研究流程图

02 研究结果

影像学终点

研究结果表明，在主要影像学终点上，OCT指导组术后MSA高于造影指导组（5.57±1.86 mm² vs. 5.33±1.78 mm²；95% CI：0.02~0.45；P=0.03），钙化断裂比例高（35.7% vs. 32.0%；95%CI：-1.9~9.3），最终的造影并发症发生率较造影组更低（3.9% vs. 5.9%；95%CI：-4.8~-0.5）。

此外，OCT指导组也比造影指导组有更少的严重夹层（2.2% vs. 4.7%；95%CI：-4.8~-0.3）、严重支架贴壁不良（19.9% vs. 40.0%；95%CI：-25.4~-14.7）、严重的组织脱垂（5.7% vs. 8.7%；95%CI：-6.2~-0.1）等并发症的发生。

图2 主要影像学终点-最小支架面积

临床终点

在主要临床终点方面，OCT指导组术后2年内出现靶血管治疗失败比例低于造影指导组（HR：0.62；95%CI：0.40~0.96，P=0.03）。

在次要临床终点方面，OCT指导组术后2年内出现靶血管心肌梗死（HR：0.36；95%CI：0.16~0.79，P=0.01）、支架内血栓（HR：0.11；95%CI：0.01-0.89，P=0.04）低于造影指导组。但是，在心源性死亡（HR：0.52；95%CI：0.17~1.58，P=0.25）、靶血管再次血运重建（HR：0.73；95%CI：0.44~1.22，P=0.23）方面，OCT指导组与造影指导组无明显差异。

图3 主要临床终点-靶血管治疗失败率

03 结论

在高危冠脉病变的患者中，超过一半的患者造影提示存在中度或重度钙病变；OCT指导下介入治疗可以在影像学上获得更大的最小支架内面积、支架膨胀、钙化断裂，减少严重的夹层、组织脱垂等；除外之外，OCT指导下介入治疗可以在临床终点上减少2年靶血管治疗失败率、支架内血栓、靶血管心肌梗死。