2024 年 11 月，强生公司的 Varipulse 脉冲电场消融（PFA）系统获得 FDA 批准，用于治疗药物难治性、症状性阵发性房颤（AFib），标志着其正式进入心脏电生理市场，与美敦力（PulseSelect 系统）和波士顿科学（FARAPULSE 系统）并列为三大拥有 FDA 批准 PFA 技术的公司。这一里程碑开启了 PFA 技术在 AFib 治疗领域的激烈竞争。自上市以来，Varipulse 在全球迅速推广，截至 2025 年 1 月 3 日，已治疗超过 3000 名患者，其中美国完成了 130 多个外部评估病例。然而，2025 年 1 月 5 日，强生宣布暂停所有美国 Varipulse 病例，原因是外部评估中报告了四起神经血管事件，包括中风。这一决定引发市场震动，强生医疗股价下跌，而竞争对手波士顿科学和美敦力股价上涨，反映出投资者对 PFA 技术安全性的关注。

事件详情：暂停原因与初步反应

暂停源于对美国外部评估中四起神经血管事件的调查，其中包括中风病例。FDA 制造商和用户设施设备体验（MAUDE）数据库记录了一例美国患者在 Varipulse 治疗后发生中风。此外，欧洲至少两名患者在接受手术后也报告了类似事件。强生在新闻稿中表示，出于谨慎，决定暂停美国外部评估及所有美国病例，同时启动深入调查。由于美国外部评估采用独特配置，此次暂停不影响美国以外的商业应用。这一事件不仅凸显了 PFA 技术应用的潜在风险，也为行业敲响了安全警钟。

调查结果：原因分析与解决方案

调查过程与发现

强生迅速展开全面调查，涵盖设备性能、手术操作和患者因素三个维度。结果显示，Varipulse 设备本身无故障或设计缺陷，全球配置性能一致，排除了设备制造问题。进一步分析表明，神经血管事件与以下因素密切相关：

1. 手术操作因素：