贝利木单抗改善了BLISS-LN中活动性狼疮肾炎（LN）患者的肾脏结果，因此在美国和欧盟获得批准。

发表于 Am J Kidney Dis的一项研究中，研究人员评估了贝利木单抗在BLISS-LN东亚亚组的疗效和安全性。

BLISS-LN的预设亚组分析，这是一项为期104周的3期安慰剂对照的随机试验。纳入活检证实有活动性LN的成人患者，随机（1:1）分配到贝利木单抗或安慰剂，加上标准疗法。患者接受静脉注射贝利木单抗10mg/kg或安慰剂，加上标准疗法（口服糖皮质激素和环磷酰胺诱导，然后用硫唑嘌呤维持，或用霉酚酸酯诱导和维持）。在研究者的决定下，诱导期间可以静脉注射1-3次甲基强的松龙，每次500-1,000毫克。主要终点是第104周的主要疗效肾脏反应（PERR；即尿蛋白-肌酐比值≤0.7g/g，估计肾小球滤过率不超过前值的20%或≥60mL/min/1.73m2，且无治疗失败）。主要次要终点包括：第104周的完全肾脏反应（CRR；尿蛋白-肌酐比值<0.5g/g，估计肾小球滤过率不超过10%，低于申报值或≥90mL/min/1.73m2，无治疗失败）；第52周的PERR；肾脏相关事件或死亡时间；以及安全性。使用逻辑回归模型分析PERR和CRR，使用Cox比例危害回归模型分析发生肾脏相关事件或死亡的时间。

 

结果，研究共纳入来自中国大陆、香港、韩国和台湾的142名患者（贝利木单抗，n=74；安慰剂，n=68）。在第104周，与安慰剂组相比，贝利木单抗组更多的患者达到PERR（53% vs 37%；OR，1.76[95% CI，0.88-3.51]）和CRR（35% vs 25%；OR，1.73[95% CI，0.80-3.74]）。在第52周，与安慰剂组相比，贝利木单抗更多的患者达到PERR（62% vs 37%；OR，2.74 [95% CI，1.33-5.64]）。与安慰剂相比，贝利木单抗在任何时候都能降低肾脏相关事件或死亡的风险（HR，0.37[95%CI，0.15-0.91]）。各治疗组的安全性相似。

综上所述，该研究结果表明，贝利木单抗的安全性和疗效概况与BLISS-LN总体人群一致，支持其治疗在东亚LN亚组的益处。研究的局限性在于样本量小，缺乏正式的意义检验。

 

原始出处：

 

Xueqing Yu, et al., Efficacy and Safety of Belimumab in Patients With Lupus Nephritis: Subgroup Analyses of a Phase 3 Randomized Trial in the East Asian Population. Am J Kidney Dis. 2023 Mar;81(3):294-306.e1. doi: 10.1053/j.ajkd.2022.06.013.