慢性胰腺炎(CP)是一种胰腺炎症性疾病，可导致进行性不可逆转的胰腺损伤。病理生理特征包括胰腺组织纤维化、胰管扩张、胰管或实质内钙化以及内分泌和外分泌功能障碍。CP是多种遗传和环境因素复杂相互作用的结果。TIGAR-O分类系统将易患CP的危险因素分类：中毒代谢(包括酒精和吸烟)；特发性(无明确危险因素)；遗传；自身免疫；复发和严重急性胰腺炎。在工业化地区，酗酒一直被认为是CP的主要危险因素，尽管在美国最近的一项研究中，56%的病例被归类为非酒精相关或特发性。在亚太地区，大多数CP病例是特发性的。

CP的主要症状是腹痛，可能伴有恶心和呕吐，以及与胰腺外分泌功能不全(PEI)相关的临床体征；后来的并发症包括糖尿病和胰腺癌。PEI的定义是胰酶不能充分输送到小肠，导致食物消化不良。与PEI相关的消化不良的最常见症状是腹痛、脂溢症、营养不良和体重减轻。与酒精中毒相比，早发性特发性CP的PEI似乎发生得更晚，印度特发性CP患者的PEI甚至可能发生得更晚，这可能导致亚太地区人口的PEI频率和严重程度与西方地区不同。此外，与西方人群相比，这些患者饮食中的脂肪含量较低，也可能导致与脂肪消化不良相关的临床症状频率较低。

无论其病因如何，治疗PEI的临床标准是胰酶替代疗法(PERT)。胰酶(胰腺脂肪酶)肠溶微球是一种经过充分研究的PERT，在世界各地可获得各种配方和剂型，其脂肪酶单位的强度不同。在两项双盲、随机、安慰剂对照试验中，胰酶已被证明对治疗慢性胰腺炎或胰腺手术引起的PEI有效，耐受性良好。

这项双盲、随机、安慰剂对照试验是在印度进行的，目的是评估胰酶(CREON)40000 MMS制剂在慢性胰腺炎引起的肠梗阻患者中的有效性和安全性。主要目标是使用从基线到一周双盲阶段结束时脂肪吸收系数(CFA)变化的主要结果测量来证明胰酶优于安慰剂的疗效。次要终点包括氮吸收、大便特征、临床症状和安全性。

研究设计。PERT，胰酶替代疗法；CFA，脂肪吸收系数；CNA，氮吸收系数。

临床症状(全分析样本)。DB，双盲