NIVO + 化疗与化疗相比具有更好的总生存期 （OS） 和具有临床意义的无进展生存期 （PFS） 益处，并且在先前未经治疗的晚期 GC/GEJC/EAC 患者中表现出可接受的安全性，从而在包括美国在内的多个国家获得批准。随访2年后，NIVO +化疗继续显示出临床上有意义的疗效改善。近期在Journal of Clinical Oncology上发表了来自CheckMate 649的3年随访的NIVO +化疗与化疗的疗效和安全性分析。

方法：该项研究招募了既往未经治疗、不可切除的晚期或转移性 GC/GEJC/EAC 的成人患者，无论程序性死亡配体 1 （PD-L1） 表达如何，且不包括已知 HER2 阳性状态的患者。这些患者被随机分配到NIVO（360mg Q3W或240mg Q2W）+化疗（XELOX Q3W或FOLFOX Q2W），NIVO + 伊匹木单抗或化疗。NIVO + 化疗与化疗的主要终点是通过盲法独立中心评价 （BICR） 在 PD-L1 阳性评分 （CPS） ≥ 5和所有随机分配的患者中的OS和 PFS。

结果： 1581名患者被同时随机分配到NIVO +化疗或化疗组。在 36 个月 （mo） 的最短随访中，相比于化疗，NIVO + 化疗继续证明在PD-L1 CPS ≥ 5 和所有随机分配的患者中的OS和 PFS。在基线时有可测量病变的PD-L1 CPS≥5的患者中，BICR评估的NIVO + 化疗组客观缓解率（ORR）为60%（95%CI 55-65），而化疗组为45%（95%CI 40-50）;在所有随机分配的患者中，BICR评估的NIVO + 化疗组 ORR 为 58%（95% CI 54–62），化疗组为 46% （95% CI 42–50）。在NIVO + 化疗组与化疗组的PD-L1 CPS ≥5患者（中位[m]反应持续时间[mDOR] 9.6 个月 [95% CI 8.2–12.4] vs 7.0 个月 [95% CI 5.6–7.9]）和所有随机分配的患者（mDOR 8.5 个月 [95% CI 7.7–9.9] vs 6.9 个月 [95% CI 5.8–7.2]）。在大多数预先指定的亚组中观察到NIVO +化疗的OS益处。

没有发现新的安全信号。治疗相关不良事件（TRAEs）的摘要见下表。

结论： 经过 3 年的随访，NIVO + 化疗继续显示出具有临床意义的长期生存获益，安全性可接受，进一步支持将其用作先前未经治疗的晚期 GC/GEJC/EAC 的 PTS 的标准 1L 治疗。

 

参考文献：

DOI: 10.1200/jco.2023.41.16_suppl.4025